Reducción de costes de validación

20 de Mayo de 20110

Garantía de Calidad como herramienta de Productividad

Categorías: CONSULTORIA 2.0, Coaching, Cursos in company, Empowerment, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, Herramientas de la Gestión de Calidad, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT, PROJECT MANAGEMENT 2.0, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Quality Assurance, RISK MANAGEMENT, Reducción de costes de validación, Una nueva generación

En la industria farmacéutica del Siglo XXI, los departamentos de Quality Assurance deben cambiar su perfil actual y transformarse en gestores de sistemas industriales, y por lo tanto, en vectores de productividad. Los responsables de Quality Assurance deben desarrollar sus capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras, para convertirse en gestores de proyectos y recursos, y trasformar a sus departamentos en un auténtico factor de competitividad industrial. Garantía de Calidad tiene un papel preponderante en el cambio conceptual y estratégico que está viviendo la industria farmacéutica ... Leer más

7 de Febrero de 20113

Novedades en la validación de procesos

Categorías: Cursos in company, FDA, GMP del Siglo XXI, Novedades FDA, PAT-Process Analitycal Technology, RISK MANAGEMENT, Reducción de costes de validación, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, Validación de Procesos

En Agosto 2008, en un post titulado “¿El fin de la validación de procesos?” empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento. Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una serie de post relacionados (Validación de procesos (1ª Parte), Validación de procesos (2ª Parte), Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso, Validación de procesos – Etapa ... Leer más

23 de Agosto de 20100

Reducción de los costes de cualificación y validación

Categorías: Coaching, Cualifiación de equipos, Cursos in company, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, ICH Q9, Reducción de costes de validación, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0, Validación de Procesos

En numerosos laboratorios, las actividades de cualificación y validación continúan siendo aún hoy, innecesariamente largas y caras, y consumen un tiempo excesivo. Utilizando los principios de ICH Q9 Quality Risk Management (Anexo 20 de las GMP EU) hay nuevas oportunidades para repensar y hacer mucho más eficientes las prácticas utilizadas hasta ahora. Utilizar una estrategia científica y basada en el nivel de riesgo (science and risk-based approach), para garantizar que un equipo de fabricación es adecuado para su uso (fitness for use), es significativamente ... Leer más