Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos analíticos complejos, de altas prestaciones, altamente sofisticados y automatizados.

En este contexto científico-técnico, el principal objetivo es conocer el tipo y las características del instrumento más adecuado que nos permita obtener, de manera consistente, datos confiables y válidos para un determinado objetivo.

¿Qué es la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Es una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre los últimos avances en Instrumentos Analíticos de Altas Prestaciones.
Cada curso de la Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los tres cursos son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación uno del otro, y pueden realizarse juntos o por separado.

La TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA se adapta a todas las necesidades.

1. Una persona puede realizar un solo curso, dos cursos, o la trilogía completa.
2. Una empresa puede inscribirse a la trilogía completa, y luego enviar a diferentes personas a cada uno de los tres cursos diferentes, según sus necesidades.

¿A quién está dirigida la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Profesionales, técnicos y analistas que desarrollen actividades en el Laboratorio de Control fisicoquímico y microbiológico, optimización y transferencia de tecnología y procesos, I+D+I, Desarrollo Analítico, Farmacocinética, Biotecnología y biofármacos.

¿Cómo está organizada la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Durante tres días, expertos en cada uno de los diferentes instrumentos analíticos de altas prestaciones nos darán su visión de las principales características técnicas, principios de funcionamiento, interpretación y validación de resultados, y  sus aplicaciones analíticas más importantes.

AQUÍ TENÉIS EL PROGRAMA COMPLETO

Transferencia de Procesos de fabricación, acondicionamiento y limpieza

En el Receptor debe ser capaz de absorber toda la producción establecida, y definir desde el inicio si solo fabricará un lote, o si hará una producción continua o una producción por campañas. También debe considerar el nivel de detalle que necesita que se le transfiera para soportar la producción y cualquier proceso de optimización necesario.

Los principales parámetros a definir entre el Receptor y el Transmisor son:

1. Materiales de partida: Especificaciones y características relevantes que influyan sobre el proceso y la calidad del producto
2. Principios Activos (APIs): Información relevante del Master File, cadena de suministros, características físicas y químicas importantes, estabilidad y solubilidad
3. Excipientes: Especificaciones técnicas y detalles de suministro de los excipientes que puedan tener impacto relevante en la calidad del producto
4. Información del proceso y del producto acabado: Caracterización detallada del producto, método de fabricación, controles en proceso, especificaciones materiales de acondicionamiento y medidas de seguridad
5. Acondicionamiento: Especificaciones de contenedores y sistemas de cierre, información relevante de diseño, envasado, etiquetado y sistemas de seguridad
6. Limpiezas: Procedimientos de limpieza y su validación, solubilidad de componentes, dosis y categorías terapéuticas e información de toxicidad
7. Establecimiento de la capacidad del Receptor de asumir autónomamente la producción transferida

Transferencia de Métodos Analíticos

La Transferencia de Métodos Analíticos incluye todos los requisitos técnicos para demostrar que el producto transferido cumple con sus especificaciones de registro.

Se deben definir los métodos de ensayo y los criterios de aceptación que se aplicarán para cada una de las siguientes características del producto:

1. Identidad
2. Potencia
3. Uniformidad de contenido
4. Disolución
5. Verificación de limpiezas (muestras de superficie)
6. Análisis microbiológicos (cualitativos y cuantitativos)
7. Impurezas, productos de degradación y disolventes residuales

Para cada uno de los métodos de ensayo definidos, se debe concretar la siguiente información:

1. Consideraciones para la transferencia
2. Replicación de las pruebas (¿cuántas veces deben repetirse las pruebas?)
3. Set-up (definición de los elementos de comparación)
4. Criterios de aceptación (tanto directos como los derivados estadísticamente)

Por ejemplo, la transferencia de un ensayo de potencia requiere de dos laboratorios que harán respectivamente dos ensayos sobre 3 lotes por triplicado, es decir, un total de 18 repeticiones por cada laboratorio.

En ASINFARMA tenemos experiencia en liderar procesos de transferencia, tanto de procesos de fabricación como de métodos analíticos, y en generar toda la documentación necesaria.

Estos dos procesos deben realizarse siempre de manera satisfactoria para todas las partes implicadas: el receptor (RU – Receiving Unit); el transmisor (SU – Sending Unit) y las Autoridades Sanitarias que correspondan.

El Protocolo de Transferencia

El Protocolo de transferencia debe incluir:

1. Objetivo, alcance, personal implicadas y responsabilidades
2. Comparación en paralelo de materiales, métodos y equipos
3. Etapas del proceso de transferencia y puntos críticos
4. Diseño experimental y criterios de aceptación para los métodos analíticos
5. Lotes de ensayo, lotes de cualificación y validación del proceso
6. Control de cambios y valoración del producto final
7. Muestras de retención de APIs, intermedios y producto final

El Transmisor (SU – Sending Unit)

El Transmisor debe:

1. Proporcionar la documentación de validación y dar soporte
2. Proporcionar criterios e información de riesgos y pasos críticos
3. Valorar la adecuación y el grado de preparación del receptor (RU – Receiving Unit)

El Receptor (RU – Receiving Unit

El Receptor, junto con el transmisor, debe:

1. Verificar la cualificación de sus instalaciones, equipos e instrumentos analíticos
2. Implementar programas de formación específicos
3. Ejecutar el Protocolo de Transferencia de forma efectiva
4. Documentar todos los posibles cambios y la ejecución final del protocolo

En ASINFARMA tenemos experiencia en liderar procesos de transferencia, tanto de procesos de fabricación como de métodos analíticos, y en generar toda la documentación necesaria.

Los responsables de Quality Assurance deben desarrollar sus capacidades gerenciales, innovadoras y emprendedoras, para convertirse en gestores de proyectos y recursos, y trasformar a sus departamentos en un auténtico factor de competitividad industrial.

Garantía de Calidad tiene un papel preponderante en el cambio conceptual y estratégico que está viviendo la industria farmacéutica en nuestros días, debe participar en el diseño de procesos y productos y de los nuevos sistemas de calidad, para luego poder verificar su implementación y controlar su eficacia, a la vez que establecer caminos para que la comunicación interdepartamental sea fluida y efectiva.

En el XXXI Symposium de AEFI que se realizó en Barcelona, he presentado la ponencia “Garantía de Calidad como herramienta de Productividad“.

Aquí os la dejo, espero que os sea interesante y útil.

A primeros del 2010, en el post La Parte 3 de las GMP, ya os comenté la propuesta de la Comisión Europea con instrucciones para la creación del Site Master File.

Ahora, la Comisión Europea ha publicado la versión final del Site Master File, que podemos encontrar en la Parte III de las EU GMP (Part III - GMP related documents).

También la Pharmaceutical Inspection Conventions Scheme (PIC/S) ha publicado en enero la revisión de su documento sobre el Site Master File (PE 008-4).

Ambos documentos son prácticamente idénticos y representan el estado actual del arte.

El Site Master File de la UE

El SMF de la Parte III de las EU GMP hace énfasis en algunos puntos:

1. Se agregan algunas posibilidades sobre la indicación de la localización geográfica de la planta
2. Se debe incluir en el SMF un listado con las inspecciones GMP recibidas en los últimos 5 años
3. La cualificación de proveedores tomo gran importancia, se requiere indicar la cadena de suministros
4. También se piden medidas adoptadas contra la infiltración ilegal en la cadena de suministros
5. Se introduce el requisito de PQR
6. Hay nuevos requerimientos para la descripción de los servicios relevantes (vapor, aire comprimido, nitrógeno, etc.)
7. Se requiere información concreta del almacenamiento de documentos fuera de las instalaciones
8. Se requiere una descripción del sistema que asegura las condiciones medioambientales apropiadas durante el transporte

Resumiendo, cobran mayor importancia los conceptos de PQR, servicios industriales, seguridad en la cadena de suministros, condiciones de transporte, y la cualificación de proveedores, lo que nos obligará a realizar un gran esfuerzo para actualizar nuestro Site Master File.

En ASINFARMA somos especialistas en instalaciones y sistemas de calidad y hemos realizado numerosos Site Master Files para nuestros clientes.

Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad.

Nuestro OBJETIVO es que los asistentes  estén en condiciones de diseñar e implantar actividades de mejora en la gestión, y de optimización de los recursos del Laboratorio de Control de Calidad.

El programa estará compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. 15 de Marzo: Optimización de la gestión del Dpto. de Control de Calidad
2. 16 de Marzo: Productividad: Aumento de eficiencia y reducción de costes
3. 17 de Marzo: OOS: Gestión eficaz de los resultados fuera de especificaciones

Los docentes serán profesionales de conocido prestigio en la industria:

Mercè Gonzalez (ALCON), Enric Seseras (LABWARE), Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0), Inmaculada Camps (REIG JOFRE), Marcelo Blanco y Manuel Alcala (UAB-UNIV.AUTONOMA DE BCN), Franck Gilloteau (AEX CHEMUNEX) y Dolors Solsona (ESTEVE).

Las etapas de networking break del programa,permitirán  a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO

Os esperamos

Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios: ALCALA FARMA, ASAC PHARMA, BARNATRON, BOEHRINGER, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, GLAXO WELLCOME, GP PHARM, GRUPO GADEA, KERN PHARMA, Laboratorios LESVI (INVENT FARMA), NOVARTIS, PARHTNER 3.0, REIG JOFRE, SANOFI AVENTIS y URIACH.

El programa estuvo compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. Día 1: Gestión eficiente del departamento de producción
2. Día 2: Inversiones: Equilibrio entre costes y necesidades tecnológicas
3. Día 3: Procesos: Monitorización, indicadores operativos y visualización

Los docentes han sido profesionales de conocido prestigio en la industria:

Enric Jo (REIG JOFRE), Eduardo Sanz (ALCALA FARMA), Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0), Alberto Carazo (GRUPO GADEA), Ricard Castillejo (BOEHRINGER) y Antoni Rosique (NOVARTIS).

Las encuestas al final de los tres días de cursos han  demostrado que el éxito de participación también lo fue de satisfacción entre los participantes (las encuestas fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes).

Las etapas de networking break del programa, permitieron a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

Los días 15, 16 y 17 de MARZO, realizaremos los cursos de la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD, que ya prometen repetir el éxito de participación.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

Os esperamos

Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una serie de post relacionados (Validación de procesos (1ª Parte), Validación de procesos (2ª Parte), Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso, Validación de procesos – Etapa 2: Cualificación del Proceso, Validación de procesos – El Protocolo de PQ, Validación de procesos – Etapa 3: Verificación continua del Proceso y Validación de procesos – Conclusiones Finales).

En Junio 2009 organizamos el primer Seminario de Formación Especializada sobre Validación de Procesos, que resultó un auténtico éxito por la participación y el grado de satisfacción de los asistentes (Éxito en el seminario de validación de procesos).

En Enero 2011, FDA ha editado la versión final de aquella guía.

¿Cuales son las principales diferencias con el draft inicial?.

En resumidas cuentas, no hay grandes diferencias en esta versión final, aunque sí hay algunas cosas que vale la pena remarcar:

• El documento completo hace mucho hincapié en las estrategias de riesgos (Risk-Based Approach)
• Se enfatiza mucho en la mejora de procesos, incluso para los productos antiguos
• Se aclaran conceptos en los estudios de eliminación viral y de impurezas
• Se elimina el término Process Qualification y se cambia por Process Performance Qualification
• Se menciona explícitamente la cualificación para las instalaciones, servicios y equipos
• Se hace énfasis en el muestreo y la monitorización en la Etapa 2
• Se habla con detenimiento de la variabilidad de los procesos
• Se detallan más los requisitos para la liberación concurrente
• Se da más flexibilidad a la documentación de validación
• Se clarifica el uso de nuevos métodos analíticos

En ASINFARMA somos expertos en validación de procesos y en las herramientas para ponerla en marcha.

Aquí podéis bajar el documento final de FDA.

Utilizando los principios de ICH Q9 Quality Risk Management (Anexo 20 de las GMP EU) hay nuevas oportunidades para repensar y hacer mucho más eficientes las prácticas utilizadas hasta ahora.

Utilizar una estrategia científica y basada en el nivel de riesgo (science and risk-based approach), para garantizar que un equipo de fabricación es adecuado para su uso (fitness for use), es significativamente más económico que continuar con la estructura tradicional.

La nueva estrategia pasa por poner el foco principal en los aspectos críticos del los equipos de fabricación, que es mucho más rentable y efectiva, en comparación con lo que se ha venido haciendo hasta ahora.

Estrategia de análisis de riesgos y Lean Verification

La clave para hacer una verificación exitosa de una instalación, es tener definida una clara estrategia de gestión de riesgos (Quality Risk Management).

Para desarrollos nuevos, basados en los principios de Calidad mediante el Diseño (Quality by Design-QbD), la estrategia de riesgos es una parte más del proyecto global de desarrollo y registro del producto, pero, para productos existentes, la estrategia de riesgos debe diseñarse basándose en otras fuentes, como la documentación disponible de desarrollo del proceso, las validaciones realizadas y la historia de fabricación.

El concepto de verificación escueta (Lean Verification) se basa en centrar las actividades de verificación, únicamente en aquellos aspectos sistema de fabricación considerados críticos (Critical Aspects).

Los aspectos críticos son aquellas funciones y características imprescindibles para asegurar la calidad del producto y la seguridad del paciente, y deben ser identificados basándose en el conocimiento científico del producto, la comprensión del proceso y los requisitos de calidad de la compañía.

Esta nueva estrategia permite un importante ahorro de los costes del proyecto. Una vez que se han identificado los aspectos críticos y se comprenden bien los principios principales de la estrategia de verificación, el proyecto global de cualificación es mucho más fácil y efectivo y tienen un coste menor que haciéndolo de la manera tradicional.

En ASINFARMA somos expertos en poner en marcha estrategias de prevención, gestión y análisis de riesgos y en realizar proyectos de cualificación basados en los aspectos críticos del sistema.