Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las proteínas obtenidas, ... Leer más

Debido a la escasez de profesionales con la capacitación requerida para trabajar en laboratorios farmacéuticos autorizados para la producción, según GMP, de Medicamentos de Terapias Avanzadas, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de la Junta de Andalucía, junto con la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social, ofertan un programa de formación en Terapias Avanzadas, muy importante. El objetivo del programa es ofrecer formación específica al personal que trabaja o que quiera trabajar en el campo ... Leer más

Las terapias avanzadas están basadas en procesos complejos y de fabricación nueva, por el momento, la experiencia que existe para valorar estos productos es escasa y son cruciales aspectos como el seguimiento a largo plazo de los pacientes y las estrategias para el manejo de riesgos para la fase posterior a la autorización. La creación de un reglamento europeo es una forma de abordar estos factores tan complejos ofreciendo un marco para apoyar el avance y asegurar la seguridad del paciente. Pero hay ... Leer más

Los medicamentos de terapia avanzada se basan en procesos de fabricación con diversas moléculas biológicas producidas por transferencia genética y/o en células terapéuticas modificadas biológicamente como sustancias activas o parte de las mismas. Hay tres clases de terapias avanzadas: la terapia génica, la terapia de célular somática y la ingeniería tisular. Se considera medicamento de terapia génica, al producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, «in vivo» o «ex vivo», un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como ... Leer más