19 de Noviembre de 2009
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP - Committee For Medicinal Products For Human Use) de EMEA ha editado un concept paper sobre la revisión de la guideline sobre radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales (Radiopharmaceuticals Based On Monoclonal Antibodies).
Luego de la finalización en 2008 de la revisión de la Guideline sobre Radiofármacos (CHMP/QWP/306970/2007 Rev. 1, formalmente 3AQ20a), y de la revisión de la Guideline sobre Desarrollo, Producción, Caracterización y Especificaciones para Anticuerpos Monoclonales y Productos Relacionados (CHMP/BWP/157653/2007, formalmente 3AB4a), el ... Leer más
7 de Septiembre de 2009
Debido a la escasez de profesionales con la capacitación requerida para trabajar en laboratorios farmacéuticos autorizados para la producción, según GMP, de Medicamentos de Terapias Avanzadas, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de la Junta de Andalucía, junto con la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social, ofertan un programa de formación en Terapias Avanzadas, muy importante.
El objetivo del programa es ofrecer formación específica al personal que trabaja o que quiera trabajar en el campo ... Leer más
4 de Septiembre de 2009
Las terapias avanzadas están basadas en procesos complejos y de fabricación nueva, por el momento, la experiencia que existe para valorar estos productos es escasa y son cruciales aspectos como el seguimiento a largo plazo de los pacientes y las estrategias para el manejo de riesgos para la fase posterior a la autorización.
La creación de un reglamento europeo es una forma de abordar estos factores tan complejos ofreciendo un marco para apoyar el avance y asegurar la seguridad del paciente. Pero hay ... Leer más
4 de Septiembre de 2009
Los medicamentos de terapia avanzada se basan en procesos de fabricación con diversas moléculas biológicas producidas por transferencia genética y/o en células terapéuticas modificadas biológicamente como sustancias activas o parte de las mismas.
Hay tres clases de terapias avanzadas: la terapia génica, la terapia de célular somática y la ingeniería tisular.
Se considera medicamento de terapia génica, al producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, «in vivo» o «ex vivo», un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
