MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA

MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA

Acreditación GMP para Medicamentos de Terapia Celular

GMP para Terapia Celular

Durante 2008 y 2009, he sido el consultor que diseñó el Plan de Implantación de las GMP en la TSF (Transplant Service Foundation), el banco de tejidos del Hospital Clínic de Barcelona. Hoy he recibido la noticia, que me ha llenado de alegría, de que a partir de ahora, y  gracias al sello de calidad [...]

Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

Validación de Procesos Biotecnológicos

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan [...]

Radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales

Radiofármacos

El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP – Committee For Medicinal Products For Human Use) de EMEA ha editado un concept paper sobre la revisión de la guideline sobre radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales (Radiopharmaceuticals Based On Monoclonal Antibodies). Luego de la finalización en 2008 de la revisión de la Guideline sobre Radiofármacos [...]

Programa de Formación en Terapias Avanzadas

Programa de Formación en Terapias Avanzadas

Debido a la escasez de profesionales con la capacitación requerida para trabajar en laboratorios farmacéuticos autorizados para la producción, según GMP, de Medicamentos de Terapias Avanzadas, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de la Junta de Andalucía, junto con la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social, ofertan [...]

Medicamentos de terapia avanzada

Medicamentos de Terapia Avanzada

Los medicamentos de terapia avanzada se basan en procesos de fabricación con diversas moléculas biológicas producidas por transferencia genética y/o en células terapéuticas modificadas biológicamente como sustancias activas o parte de las mismas. Hay tres clases de terapias avanzadas: la terapia génica, la terapia de célular somática y la ingeniería tisular. Se considera medicamento de [...]