ISO 14644

6 de Enero de 20112

Monitorización microbiológica de salas limpias

Categorías: Anexo 1: Medicamentos estériles, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, ISO 14644, Laboratorio de Control, Microbiología rápida, USP

La USP ha publicado una propuesta de revisión del capítulo que define los controles microbiológicos que deben realizarse en las salas limpias: “Chapter <1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments”. Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos La versión propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del capítulo. El nuevo nombre, que define mucho mejor el alcance de sus contenidos y de su aplicación, es el de “Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos” (Microbiological ... Leer más

20 de Noviembre de 20080

Cualificación de instalaciones para procesos asépticos

Categorías: Anexo 1: Medicamentos estériles, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, FDA, ISO 14644, Inspección GMP

La FDA ha publicado una respuesta muy interesante relacionada con el uso de ISO 14644-1 e ISO 14644-2 para cualificar instalaciones. Norma ISO 14644-1 La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión. Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 ... Leer más