ISO 14644

20 de Noviembre de 20080

Cualificación de instalaciones para procesos asépticos

Categorías: Anexo 1: Medicamentos estériles, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, FDA, ISO 14644, Inspección GMP

La FDA ha publicado una respuesta muy interesante relacionada con el uso de ISO 14644-1 e ISO 14644-2 para cualificar instalaciones. Norma ISO 14644-1 La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión. Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 ... Leer más