Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos

La versión propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del capítulo. El nuevo nombre, que define mucho mejor el alcance de sus contenidos y de su aplicación, es el de “Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos” (Microbiological Control and Monitoring of Aseptic processing Environments).

Uno de los cambios importantes que introduce esta nueva versión, es el del estándar a aplicar para la clasificación de salas limpias para entornos asépticos. Se cambia el Federal Standard 209E por el ISO 14644. También se contemplan los avances en las tecnologías de operaciones asépticas, ya que se incorporan, además de los aisladores, los RABS (Restricted Access Barrier Systems). En mis post anterior sobre Cualificación de instalaciones para procesos asépticos ya os había adelantado la propuesta en este sentido de la FDA.

Se espera que este capítulo se utilice para la evaluación microbiológica de las salas limpias, aisladores y RABS utilizados en procesos asépticos. Los entornos clasificados según ISO, que se utilicen para otros propósitos o para procesos no estériles, que normalmente requieren estrategias de control diferentes, no deben implementar estos niveles de control de la contaminación que son requeridos solo para los productos estériles fabricados mediante procesos asépticos.

Además de la monitorización microbiológica, en la fabricación de productos estériles deben tenerse en cuenta también, diversos aspectos del control de la contaminación que van desde el background microbiológico hasta las medidas preventivas como la desinfección, el vestuario de salas limpias y los procedimientos de trabajo.

En ASINFARMA somos especialistas en procesos asépticos y diseño, construcción y validación de salas limpias, y hemos realizado numerosos cursos de formación sobre la forma práctica de implantar los requisitos del Anexo 1 de las GMP EU en los procedimientos de trabajo aséptico.

¿Qué son las Trilogías Farmacéuticas?

Las Trilogías Farmacéuticas son una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre un área clave en la producción industrial de medicamentos.

Cada curso de una Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los cursos de cada Trilogía son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación uno del otro, y pueden realizarse juntos o por separado.

Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS permiten adaptarse a todas las necesidades.

• Una persona puede realizar un solo curso, dos, o una trilogía completa, y también puede realizar diferentes cursos independientes de diferentes trilogías.
• Una empresa puede elegir la modalidad de inscripción que prefiera, y luego enviar a diferentes personas a cada uno de los diferentes cursos, según sus necesidades.

¿A quién están dirigidas las Trilogías Farmacéuticas?

El programa está diseñado, pensando en personal con experiencia media del área industrial, operaciones técnicas o I+D: fabricación, acondicionamiento, ingeniería, mantenimiento, desarrollo galénico, almacenes, validaciones, laboratorio de control y garantía de calidad.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO

Dependiendo del tipo de medicamento, la calidad del material de acondicionamiento proporcionada por el proveedor y su sistema de calidad, el procedimiento de control que debemos aplicar puede ser diferente de uno a otro, desde la valoración de los datos técnicos disponibles, el uso de cuestionarios de información, hasta la realización de auditorías periódicas.

Realmente, la auditoria es el método más fiable para valorar a un proveedor, pero en el caso de decidir hacer esa auditoría, ¿Cuál sería el estándar aplicable?

Durante mucho tiempo, los laboratorios solo han podido realizar estas auditorías frente a ISO 9000, el único estándar disponible, a pesar de todas sus limitaciones para esta materia.

ISO 15378 – Un estándar para auditar proveedores

La Norma ISO 15378 ha sido desarrollada por expertos de la industria farmacéutica, y contiene requisitos de calidad de ISO 9000 y de las GMP, para el diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario para productos farmacéuticos.

El incluir los requisitos GMP en la producción y control de material de acondicionamiento primario para medicamentos proporciona una seguridad adicional para el paciente, ya que garantiza que el material de acondicionamiento cumple tanto los requisitos regulatorios como los industriales. El estándar se aplica a todos los materiales de acondicionamiento primarios como vidrio, caucho, plástico, aluminio, etc.

La ventaja del uso de ISO 15378 es que armoniza las prácticas de la industria farmacéutica con las de los proveedores, utilizando una herramienta de gestión común y reconocida internacionalmente.

Además de los requisitos de ISO 9000, la ISO 15378 contiene requisitos específicos como trazabilidad de lotes, controles medioambientales, especialmente para productos estériles, validación de procesos críticos y gestión de riesgos.

El certificado ISO 15378 representa una garantía adicional de calidad del producto, ya que el proveedor de material de acondicionamiento primario demuestra que alcanza los requisitos de la industria farmacéutica con respecto a la calidad de sus materiales.

ASINFARMA, expertos en auditorías a proveedores

En ASINFARMA somos especialistas, tanto en implantación de normas de calidad GMP e ISO, como en auditorías a proveedores de materias primas farmacéuticas, y estamos constantemente mirando más allá de las expectativas de nuestros clientes, para proporcionar servicios líderes a sus necesidades. La calidad y la independencia de los servicios que ofrecemos ayuda a nuestros clientes a ocupar posiciones destacadas en su propio mercado.

Implementación práctica de las Normas GMP en Cosmética

Mi presentación fue sobre el alcance de las normas GMP y la manera práctica de ponerlas en marcha en los laboratorios cosméticos.

La implantación práctica de Normas GMP debe hacerse considerando principios de calidad, pero también de productividad del área industria y de rentabilidad empresarial, con lo que la experiencia industrial es un factor decisivo de éxito.

Por otro lado, el nuevo reglamento europeo sobre producción de cosméticos define como fecha de obligado cumplimiento de GMP para la industria cosmética, Junio de 2013, y dependiendo de los trabajos a realizar, ya no queda tanto tiempo y debemos empezar ya mismo.

En ASINFARMA tenemos más de 30 años de experiencia en implantación y aplicación de Normas GMP en entornos industriales, conocemos las exigencias reglamentarias de la Administración Sanitaria y las necesidades operativas de la Industria, lo que nos permite aportar una visión práctica y realista en el momento de decidir qué y cómo y sobre todo, hasta donde llegar al implantar las Normas GMP en la Industria Cosmética.

Aquí os dejo la presentación:

La Fase de Implantación que comienza ahora, durará hasta el 11 de Julio de 2013.

Los puntos más novedosos de este nuevo reglamento ya los habíamos adelantado en los post siguientes de este mismo blog:

• Nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos – Énfasis en seguridad
• Normas GMP para productos cosméticos
• Regulación sobre cosméticos, GMP e ISO 22716
• Novedades en la legislación de cosméticos

También hemos organizado jornadas de formación sobre el alcance y contenido de las Normas GMP y su forma práctica de implantación.

• Curso de Normas GMP para industria cosmética

En ASINFARMA tenemos gran experiencia en la implantación industrial de las normas GMP para la fabricación de Cosméticos, desde la remodelación y adecuación de las instalaciones actuales hasta la puesta en marcha del sistema de calidad adecuado para cumplir con los requisitos GMP.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL TEXTO COMPLETO DEL NUEVO REGLAMENTO

Esta estructura reguladora multilateral, vela por altos niveles de protección al consumidor a la vez que trata de minimizar las barreras para el comercio internacional, y actualmente está en un proceso de diálogo con las asociaciones de industriales de productos cosméticos de las tres regiones, focalizado especialmente los temas siguientes:

ISO 22716 – Good Manufacturing Practice (GMP) para Cosméticos

Los reguladores han acordado implementar la Norma ISO 22716 (Cosmetics — Good Manufacturing Practices-GMP) en sus respectivas regiones. Particularmente, en la Unión Europea se implementará el estándar ISO TC-217 adoptado por el CEN (European Committee for Standardization).

Vigilancia de Mercado

Se acuerda el intercambio de información sobre temas de ingredientes y seguridad de productos, incluyendo informes de eventos adversos serios, dentro del contexto de la confidencialidad individual y requisitos de privacidad.

Seguridad de ingredientes y lista de sustancias autorizadas

La industria formará un grupo de trabajo que redactará los principios generales más relevantes relacionados con la valoración de la seguridad de ingredientes cosméticos, que será puesto  a consideración del ICCR.

Protectores solares

La atención principal está puesta en tres áreas: métodos de ensayo UVA y UVB, etiquetado del rating de eficacia UVA y UVB y aprobación de los ingredientes activos de los filtros solares.

Métodos de ensayo alternativos

Se ha creado el ICATM (International Cooperation on Alternative Test Methods) para intensificar la cooperación en el reemplazo y reducción de ensayos en animales, que trabajará sobre tres áreas críticas: estudios de validación, revisión independiente de la validez científica de los métodos y desarrollo de recomendaciones sobre métodos alternativos

Nanotecnología

Se trabaja en una definición de “Nanotecnología” que sea relevante para los productos cosméticos y que describa las características de los nanomateriales utilizados, agrupándolos en categorías, frecuencia de uso y ensayos de seguridad.

A pesar de que para la industria farmacéutica, la certificación no se considera relevante puesto que son las GMP las que marcan la pauta regulatoria, la gran mayoría de las empresas han puesto en marcha la Norma ISO 9001, o han verificado sus procesos y sistemas de calidad frente a ella.

En Diciembre 2008 se ha publicado una nueva revisión de este importante estándar. Los cambios con respecto a la versión anterior no son de carácter fundamental, pero ayudarán a aclarar diferentes interpretaciones a la hora de su implantación, ya que precisan varias definiciones y clarifican el significado de algunos párrafos.

También se ha tenido en cuenta la armonización con ISO 14001 (Environmental Management Systems)

Esta nueva versión es particularmente interesante para la Industria Farmacéutica, ya que ICH Q10, que está llamado a ser el nuevo estándar de calidad para los próximos años, toma elementos de ISO 9001 y los transfiere al Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico que propone.

Norma ISO 14644-1

La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión.

Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 µm a 5 µm.

ISO 14644-1 Part 1: Classification of Air Cleanliness (“14644-1″)
ISO 14644-2 Part 2: Specifications for Testing and Monitoring to Prove Compliance with ISO 14644-1 (“14644-2″)

Federal Standard 209E

ISO 14644-1 e ISO 14644-2 han sustituido a la norma Federal Standard 209E (Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones) que era la referencia hace años y que fue cancelada en Noviembre de 2001.

Requisitos GMP para instalaciones de procesos asépticos

Desde una perspectiva GMP, para fabricar formas farmacéuticas estériles mediante procesos asépticos, no es aceptable cualificar las instalaciones, basándose solamente en ISO 14644-1. Se debe utilizar el estándar ISO, en combinación con las normas GMP, guías y referencias relevantes que aseguren que la instalación farmacéutica trabaja bajo un adecuado estado de control.

Eso significa que la Administración espera que el laboratorio farmacéutico adopte medidas superiores a las recomendaciones ISO (por ejemplo, con datos microbiológicos), que aseguren que se cumplen los estándares GMP en la instalación farmacéutica.

La FDA considera que ISO 14644-1 e ISO 14644-2 son muy útiles para facilitar la armonización internacional de la clasificación industrial del aire, para partículas no viables en múltiples industrias (ordenadores, aeroespacial, farmacéutica, etc.). Prueba de ello es que en 2004 ha adoptado sus clasificaciones. Sin embargo, un proceso de fabricación aséptico para fabricar medicamentos estériles, no puede basarse solamente en ellas para cualificar sus instalaciones.