6 de Enero de 2011
La USP ha publicado una propuesta de revisión del capítulo que define los controles microbiológicos que deben realizarse en las salas limpias: “Chapter <1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments”.
Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos
La versión propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del capítulo. El nuevo nombre, que define mucho mejor el alcance de sus contenidos y de su aplicación, es el de “Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos” (Microbiological ... Leer más
27 de Octubre de 2010
Dentro del Programa de Formación 2011, en los meses de Febrero, Marzo y Abril del año que viene, realizaremos el 1º ciclo de TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS.
¿Qué son las Trilogías Farmacéuticas?
Las Trilogías Farmacéuticas son una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre un área clave en la producción industrial de medicamentos.
Cada curso de una Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los cursos de cada Trilogía son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación ... Leer más
31 de Agosto de 2010
Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control.
Dependiendo del tipo de medicamento, la calidad del material de acondicionamiento proporcionada por el proveedor y su sistema de calidad, el procedimiento de control que debemos aplicar puede ser diferente de uno a otro, desde la valoración ... Leer más
2 de Julio de 2010
El 16 de Junio 2010, participé como ponente invitado en las Jornadas Científico-Técnicas que organizó la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC) en Barcelona, sobre la Implementación de la Regulación y Requisitos de las GMP en la Industria Cosmética.
Implementación práctica de las Normas GMP en Cosmética
Mi presentación fue sobre el alcance de las normas GMP y la manera práctica de ponerlas en marcha en los laboratorios cosméticos.
La implantación práctica de Normas GMP debe hacerse considerando principios de calidad, pero también de productividad ... Leer más
1 de Abril de 2010
El 11 de Enero de 2010 entró en vigor el Reglamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, que había sido publicado en Diciembre 2009 en el Diario Oficial de la Unión Europea.
La Fase de Implantación que comienza ahora, durará hasta el 11 de Julio de 2013.
Los puntos más novedosos de este nuevo reglamento ya los habíamos adelantado en los post siguientes de este mismo blog:
Nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos – ... Leer más
25 de Enero de 2009
El ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation) es un grupo de cooperación internacional de autoridades reguladoras de productos cosméticos compuesto por USA (FDA - Food and Drug Administration), la Unión Europea (European Commission, DG Enterprise), Japon (MHLW - Ministry of Health, Labour, and Welfare), y Canadá (Health Canada).
Esta estructura reguladora multilateral, vela por altos niveles de protección al consumidor a la vez que trata de minimizar las barreras para el comercio internacional, y actualmente está en un proceso de diálogo con las ... Leer más
7 de Enero de 2009
La norma ISO 9001, cuya primera edición es de 1987, ha llegado a convertirse en el estándar más extendido y significativo en el campo de la gestión de calidad.
A pesar de que para la industria farmacéutica, la certificación no se considera relevante puesto que son las GMP las que marcan la pauta regulatoria, la gran mayoría de las empresas han puesto en marcha la Norma ISO 9001, o han verificado sus procesos y sistemas de calidad frente a ella.
En Diciembre 2008 se ... Leer más
20 de Noviembre de 2008
La FDA ha publicado una respuesta muy interesante relacionada con el uso de ISO 14644-1 e ISO 14644-2 para cualificar instalaciones.
Norma ISO 14644-1
La norma ISO 14644-1 cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión.
Además, las únicas poblaciones de partículas que se tienen en cuenta para la clasificación son las de distribución acumulativa basada en umbrales (límite inferior) de 0,1 ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
