Risk-based Manufacturing

22 de Diciembre de 20111

Gestión de incidencias, desviaciones y no conformidades

Categorías: CAPA, Cursos in company, Empowerment, GMP del Siglo XXI, Herramientas de la Gestión de Calidad, ICH Q10, Incidencias y desviaciones, Inspección GMP, PQR, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada

Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas. Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos ... Leer más

22 de Diciembre de 20110

The CAPA World – Gestion efectiva de incidencias y desviaciones

Categorías: CAPA, Coaching, Cursos in company, Empowerment, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, ICH Q9, Incidencias y desviaciones, Inspección GMP, PAI de FDA, PQR, Quality Assurance, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada


El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento. Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo. Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, ... Leer más

8 de Diciembre de 20111

Riesgos en instalaciones dedicadas o compartidas

Categorías: AEM, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, EMEA, ICH Q9, Novedades AEM, Novedades EMEA, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Validación de Limpiezas, Validación de Procesos

¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes. El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones compartidas. Y esto es un problema tanto para la industria farmacéutica como para las autoridades sanitarias. Dependiendo de donde se fabrique un medicamento, los requisitos ... Leer más

4 de Junio de 20112

Nuevos requisitos europeos para importar APIs y excipientes farmacéuticos

Categorías: ADMINISTRACIÓN SANITARIA, AEM, APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, Certificados de Análisis, Dirección Técnica / Qualified Person, Excipientes, Novedades EMEA, RISK MANAGEMENT, Risk-based Manufacturing

El Consejo de la Unión Europea ha adoptado formalmente la nueva Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive), que contiene cambios sustanciales en las disposiciones GMP y GDP para APIs y excipientes farmacéuticos, y tendrá consecuencias importantes para usuarios y productores. Es seguro que esta Directiva será un reto importante para la industria de APIs de muchos países de fuera de la UE y para la mayoría de fabricantes de excipientes, también lo será para brokers, intermediarios y comercializadores, y por supuesto ... Leer más

10 de Mayo de 20110

CAPA es la desviación más frecuente en inspecciones FDA

Categorías: CAPA, Coaching, Cursos in company, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, Herramientas de la Gestión de Calidad, Incidencias y desviaciones, Novedades AEM, Novedades FDA, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada

El sistema CAPA (CAPA System) de Acciones Correctivas y Preventivas, junto con la revisión de las desviaciones ocurridas en producción (Deviation Management System), son las dos deficiencias GMP que provocan con mayor frecuencia la emisión de Warning Letters en inspecciones FDA. La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del sistema de calidad del laboratorio, en la gestión de desviaciones y en el sistema CAPA. En muchos casos, la desviación ya era conocida por la compañía farmacéutica, pero a pesar ... Leer más

19 de Marzo de 20110

Trilogía de Garantía de Calidad

Categorías: CONSULTORIA 2.0, Coaching, Cursos in company, Empowerment, Formadores Internos, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, Herramientas de la Gestión de Calidad, ICH Q10, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Quality Assurance, Risk-based Manufacturing, Risk-based Quality Control, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0, Trilogías Farmacéuticas, Una nueva generación

Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación de Garantía de Calidad como gestor de proyectos, recursos y sistemas industriales. Nuestro OBJETIVO es que los asistentes estén en condiciones de definir planes de integración de Garantía de ... Leer más

25 de Febrero de 20112

La EMA publica Q9 y Q10 en la Parte III de las GMP

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Formadores Internos, GMP Parte 3, Herramientas de la Gestión de Calidad, ICH Q10, ICH Q9, Novedades AEM, Novedades EMEA, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Risk-based Quality Control

La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“. La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo 20 de las EU GMP, pero la  ICH Q10 aún no lo había sido, y se estaba esperando la posición oficial de la Agencia que finalmente ha llegado. Pharmaceutical ... Leer más

22 de Febrero de 20110

Aplicación de ICH Q8, Q9 y Q10 por FDA

Categorías: Cursos in company, FDA, Formadores Internos, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Novedades FDA, Risk-based Manufacturing, Risk-based Quality Control, Seminarios de Formación Especializada

El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) de FDA acaba de editar un MAPP (Manual of Policies and Procedures) titulado Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review, que perfila y clarifica la manera en la que los revisores del CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) del OPS (Office of Pharmaceutical Science) deben aplicar las recomendaciones de las guías ICH Q8, Q9 y Q10. Es un documento muy interesante, y muy útil para conocer el estado actual de las exigencias de ... Leer más

16 de Febrero de 20111

Éxito en la Trilogía de Producción

Categorías: Coaching, Cursos in company, Empowerment, Formadores Internos, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT, PROJECT MANAGEMENT 2.0, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0, Trilogías Farmacéuticas

Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 08, 09 y 10 de Febrero hemos realizado en Barcelona la TRILOGÍA DE PRODUCCIÓN. Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios: ALCALA FARMA, ASAC PHARMA, BARNATRON, BOEHRINGER, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, GLAXO WELLCOME, GP PHARM, GRUPO GADEA, KERN PHARMA, Laboratorios LESVI (INVENT FARMA), NOVARTIS, PARHTNER 3.0, REIG JOFRE, SANOFI AVENTIS y URIACH. El programa estuvo compuesto por tres cursos diferentes y complementarios: Día 1: Gestión eficiente del departamento de ... Leer más

7 de Febrero de 20113

Novedades en la validación de procesos

Categorías: Cursos in company, FDA, GMP del Siglo XXI, Novedades FDA, PAT-Process Analitycal Technology, RISK MANAGEMENT, Reducción de costes de validación, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, Validación de Procesos

En Agosto 2008, en un post titulado “¿El fin de la validación de procesos?” empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento. Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una serie de post relacionados (Validación de procesos (1ª Parte), Validación de procesos (2ª Parte), Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso, Validación de procesos – Etapa ... Leer más