GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
Los estudios de estabilidad son un elemento esencial para demostrar la calidad de los medicamentos a lo largo de su vida útil. Sin embargo, existe una confusión recurrente en la industria sobre el alcance real de las GMP en estas actividades. Aunque el diseño de los estudios está claramente definido por las guías ICH Q1, … Leer más
El nuevo plan de inspecciones GMP de EMA no es una agenda administrativa más. Marca la dirección de la inspección farmacéutica europea hasta 2028. Refuerza el control de la cadena de suministro, acelera la revisión de capítulos y anexos clave de las GMP, consolida el uso de inspecciones basadas en riesgo y sitúa la integridad … Leer más
La FDA ha publicado recientemente un borrador de guía para clarificar cómo se debe responder a un Form FDA 483 tras una inspección. Aunque las inspecciones europeas no emiten Form 483, este borrador de la FDA es útil para entender qué espera un inspector en una respuesta a observaciones: análisis sólido de causa raíz, CAPA … Leer más
Una reciente Warning Letter por validación de procesos pone de relieve un problema recurrente en la industria farmacéutica: la ausencia de una evaluación de riesgos adecuada como base de la validación. La FDA criticó que el fabricante no había incluido todos los parámetros relevantes del proceso en su estrategia de validación y que parte de … Leer más
En la práctica industrial, una desviación GMP suele empezar como una incidencia concreta. Un valor fuera de rango, una intervención no prevista, un elemento inesperado, una etapa mal ejecutada o un registro incompleto o incorrecto. Sin embargo, desde la óptica regulatoria, la desviación no es el problema en sí. Es el punto de partida de … Leer más
Una reciente Warning Letter a un fabricante estadounidense pone de relieve fallos significativos en el laboratorio de control de calidad. El caso refleja problemas sistémicos en la gestión de datos, la liberación de lotes y la supervisión del laboratorio, y ofrece lecciones relevantes de cumplimiento GMP. Las Warning Letters de FDA Las Warning Letter de … Leer más
Los procesos asépticos representan una de las operaciones más críticas en la fabricación de medicamentos estériles. A pesar de los avances tecnológicos y del marco regulatorio cada vez más exigente, las inspecciones de agencias como FDA, EMA o PIC/S siguen detectando fallos de calidad significativos. Los procesos asépticos La fabricación aséptica constituye uno de los … Leer más
La gobernanza de datos se ha consolidado en los últimos años como uno de los pilares fundamentales del cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica. Tradicionalmente, la integridad de datos se abordaba desde un enfoque reactivo, centrado en la identificación de fallos puntuales o en la detección de manipulaciones en los registros. Sin embargo, la evolución … Leer más
En este post analizamos en detalle las diferencias entre la vida útil (Shelf Life) y la fecha de reanálisis (Retest Date) de los productos farmacéuticos, su base normativa, su aplicación en sustancias activas (APIs) y productos terminados, los criterios para establecerlos basados en datos de estabilidad y las implicaciones para la fabricación industrial de medicamentos. … Leer más
Warning Letter por múltiples y graves violaciones de las cGMP observadas durante una inspección a un fabricante de medicamentos de venta libre con sede en USA. Falta de controles en materias primas de alto riesgo La empresa no realizó ensayos de identidad para componentes críticos como glicerina, propilenglicol y etanol. Estas sustancias tienen un riesgo … Leer más