12 de Junio de 2011
La FDA ha abierto un nuevo portal donde tenemos acceso a una base de datos con los nombres y direcciones de las instalaciones que ha inspeccionado, la fecha de inspección, el tipo de producto y la clasificación final que han obtenido.
Lo más importante de la información disponible en esta web, es que incluye un resumen de las observaciones más comunes realizadas durante las inspecciones y las prácticas que la FDA considera inaceptables.
Aquí podéis acceder a la Base de Datos.
Usando esta DB podemos ... Leer más
4 de Junio de 2011
La FDA publicó la versión definitiva de un documento con sus prioridades estratégicas, donde define las líneas generales de los objetivos que guiarán a sus 12.000 empleados hasta el año 2015.
No es ningún secreto que las responsabilidades de la FDA han incrementado significativamente en los últimos años, por lo que la Agencia está convencida de que debe buscar la manera de hacerse más fuerte y más eficaz.
El documento "Prioridades estratégicas 2011-2015: Respuesta a los retos para la Salud Pública del Siglo XXI", ... Leer más
23 de Mayo de 2011
La FDA está buscando, desde hace unos años y sin descanso, la manera de mejorar la regulación actual sobre medicamentos. Coherente con este objetivo para las GMP del Siglo XXI, la FDA ha anunciado recientemente que solicita formalmente que se le envíen sugerencias sobre posibles mejoras a la legislación existente.
Aquí tenéis algunas de las preguntas que plantea la FDA:
¿Donde las regulaciones no son efectivas?
¿La reglamentación abordar los actuales retos de salud pública?
¿Existe la necesidad de actualizar los reglamentos?
¿Pueden revisarse los reglamentos, para ... Leer más
10 de Mayo de 2011
El sistema CAPA (CAPA System) de Acciones Correctivas y Preventivas, junto con la revisión de las desviaciones ocurridas en producción (Deviation Management System), son las dos deficiencias GMP que provocan con mayor frecuencia la emisión de Warning Letters en inspecciones FDA.
La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del sistema de calidad del laboratorio, en la gestión de desviaciones y en el sistema CAPA.
En muchos casos, la desviación ya era conocida por la compañía farmacéutica, pero a pesar ... Leer más
22 de Febrero de 2011
El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) de FDA acaba de editar un MAPP (Manual of Policies and Procedures) titulado Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review, que perfila y clarifica la manera en la que los revisores del CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) del OPS (Office of Pharmaceutical Science) deben aplicar las recomendaciones de las guías ICH Q8, Q9 y Q10.
Es un documento muy interesante, y muy útil para conocer el estado actual de las exigencias de ... Leer más
7 de Febrero de 2011
En Agosto 2008, en un post titulado “¿El fin de la validación de procesos?” empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento.
Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una serie de post relacionados (Validación de procesos (1ª Parte), Validación de procesos (2ª Parte), Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso, Validación de procesos – Etapa ... Leer más
5 de Septiembre de 2010
En 2002 la FDA anunció su iniciativa de GMPs para el Siglo XXI (Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices for the 21st Century) y editó su Compliance Program Guidance Manual on Pre-Approval Inspections, que incluía una metodología científica y basada en el nivel de riesgo de las compañías farmacéuticas a la hora de realizar una PAI.
Este nuevo enfoque de FDA incorporaba en las inspecciones la necesidad de conocer el grado de comprensión que tiene la empresa sobre sus procesos y productos, el realizar ... Leer más
30 de Agosto de 2010
Una retirada de mercado de un medicamento, es una acción que realiza una compañía farmacéutica para eliminar del canal de comercialización un producto que no cumple con los requisitos legales definidos por la Administración Sanitaria.
Para la FDA, las retiradas de mercado (recalls) pueden producirse a iniciativa propia de la compañía, o por una solicitud de la propia Agencia.
La FDA espera que la compañía retire voluntariamente el producto que tiene algún defecto, si éste puede ser peligroso para la salud humana. Se dice ... Leer más
29 de Junio de 2010
En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico.
Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más
29 de Junio de 2010
Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación:
Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos.
Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón).
Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía.
Comprensión clara de la aplicación ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
