9 de Noviembre de 2008
La FDA considera que realizar el examen a la recepción de contenedores, cierres y material de envasado en una zona normal de almacén, no representa un riesgo para los materiales ni afecta la integridad de los resultados de la toma de muestras.
El requisito CGMP de que los contenedores “sean abiertos, muestreado y vueltos a cerrar de un modo que haya sido diseñado para evitar la contaminación de su contenido”, debe verse desde la óptica de que todo depende de las características de ... Leer más
19 de Octubre de 2008
EMEA y FDA incrementarán la cooperación mutua en áreas como calidad e inspección, farmacovigilancia, colaboración científica y armonización de guías, formatos y presentaciones electrónicas.
Bajo el auspicio del Transatlantic Economic Council, EMEA y FDA habían acordado cooperar en prácticas administrativas, y ahora han ampliado esa cooperación al resto de áreas.
Inspecciones y cumplimiento de GMP
La Comisión/EMEA y la FDA realizarán inspecciones piloto conjuntas a laboratorios fabricantes de medicamentos en USA y en Europa, y a fabricantes de principios activos en terceros países.
También intercambiarán programas, ... Leer más
10 de Octubre de 2008
En mis post de Noviembre y Diciembre (Parte 1, Parte 2 y Parte 3) del año pasado, os hablé de la actualización que ha iniciado FDA de las CGMP (21 CFR 210/211).
Esos cambios serán efectivos a partir del 8 de Diciembre de 2008 y son solo una parte de la revisión completa que está realizando para actualizar las CGMP y armonizarlas con otras regulaciones (expresamente con los Sistemas de Calidad para Medical Devices y con las GMP de la Unión Europea).
Estos cambios ... Leer más
31 de Diciembre de 2007
En la Parte 1 de esta serie hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide, en la Parte 2 inicié un resumen de los cambios más importantes.
En esta parte, continúo con el resumen de esos cambios:
Sección 211.101: Carga de componentes: Las operaciones de pesada, medida o subdivisión de componentes deben ser supervisadas adecuadamente. Cada contenedor de componente dispensado para fabricación debe ser examinado por una segunda persona (a menos que se utilicen equipos automatizados, en ... Leer más
31 de Diciembre de 2007
En la Parte 1 de esta serie, hablaba en general sobre los cambios que ha introducido FDA en su cGMP Guide luego de tantos años en los que parecía inamovible, para adaptarla a las nuevas estrategias de armonización internacional y a su iniciativa GMP for the 21st Century.
Este es un resumen de los cambios más importantes, algunos de los cuales ya eran de uso común aunque no estaban escritos en la cGMP Guide. Si no hay comentarios esenciales que justifiquen alguna modificación, ... Leer más
31 de Diciembre de 2007
En el post del 21 de Noviembre os adelantaba que FDA estaba preparando un cambio sustancial en su cGMP Guide para modernizarla y adaptarla a las estrategias de la iniciativa GMP for the 21st Century.
Finalmente, el 4 de Diciembre de 2007 ha publicado esos cambios, que afectan a las partes 210 y 211 del 21 CFR y que serán efectivos a partir del 17 de Abril 2008, aunque prevé hasta el 19 de Febrero la recepción de posibles comentarios.
FDA pretende con estos ... Leer más
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