29 de Junio de 2010
En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico.
Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más
29 de Junio de 2010
Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación:
Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos.
Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón).
Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía.
Comprensión clara de la aplicación ... Leer más
23 de Abril de 2010
Dentro de la revisión a la Sección 1 de la Guía de GMP EC, que se está realizando para integrarla en el contexto de ICH Q10, hay nuevos requisitos para la validación de procesos.
Se pide a los laboratorios, que sean capaces de mantener el “estado de control”, como parte del Sistema de Calidad, y esto requiere un sistema de monitorización y control del rendimiento de los procesos que sea capaz de asegurar continuamente su idoneidad y efectividad. También se recomienda el uso ... Leer más
23 de Marzo de 2010
La Comisión Europea ha publicado una propuesta de Parte 3 para las GMP EC.
La Parte 1 se refiere a medicamentos y la Parte 2 a Principios Activos. La Parte 3 (que se había anticipado como referida a excipientes), será una parte informativa e incluirá documentos que, sin ser guías GMP, podrán corregirlas y modificarlas, o describir procedimientos regulatorios.
El primer documento de esta Parte 3 es sobre el Site Master File.
El concepto de SMF fue desarrollado hace años por PIC/s y muchas inspecciones ... Leer más
8 de Enero de 2010
Durante este año 2010 realizaremos una serie de cuatro Seminarios de Formación Especializada.
Como siempre, los temas que desarrollaremos serán de la máxima actualidad y estarán dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia de la empresa.
Garantía de Calidad como herramienta de Productividad
01 de Marzo 2010
Costes de Calidad
26 de Abril 2010
Risk-Based Manufacturing
21 de Junio 2010
Risk-Based Quality Control
8 de Noviembre 2010
Aquí podéis descargar el ... Leer más
31 de Diciembre de 2009
La EMEA (European Medicines Agency) ha implementado varios cambios importante antes de final de año
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Entre ellos se destacan los siguientes:
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Dejar de utilizar el acrónimo EMEA que había utilizado hasta ahora. El nombre oficial es y seguirá siendo Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency) o de manera abreviada, la Agencia (the Agency). Es previsible que el nuevo acrónimo EMA vaya tomando cada vez más fuerza.
Presentar una nueva apariencia visual. El nuevo logo cambia formatos, fuentes y colores y será actualizado ... Leer más
30 de Septiembre de 2009
La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente.
Las Agencias Reguladoras de Europa y USA han establecido que las auditorías subcontratadas son una opción aceptable para verificar el cumplimiento de GMP de los proveedores.
EMEA ha publicado un documento en Julio de 2006 ... Leer más
11 de Septiembre de 2009
La estrategia de mínimos, según se define en ICH Q8(R2), también llamada “línea de base” o “enfoque tradicional” es lo que se espera que se alcance para presentar un registro, sin embargo, EMEA estimula la estrategia innovadora, optimizada y de Calidad Mediante el Diseño (QbD – Quality by Design) que describe Q8(R2) en el apéndice 1 (Enhanced, Quality by Design Approaches).
EMEA estimula la Calidad Mediante el Diseño, pero no espera necesariamente que los laboratorios lleguen a establecer un Espacio de Diseño ... Leer más
22 de Agosto de 2009
Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa.
Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design - QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS).
Desde el punto de vista de la Administración, es importante que el conocimiento obtenido que se presente en el dossier de registro, sea relevante para una evaluación científica basada en ... Leer más
17 de Julio de 2009
La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes.
Estos acuerdos tiene como objetivo, facilitar la participación de las tres organizaciones en un proyecto piloto conjunto para harmonizar y racionalizar las prácticas de inspección internacionales, y el alcance de estos acuerdos incluye ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
