1 de Septiembre de 2010
Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China.
Un CEP por si solo no garantiza que el API haya sido fabricado según GMP, a pesar de que a veces esto se confunde.
Cuando presenta el dossier de solicitud de CEP, el fabricante solamente declara que en su fabricación cumple con ... Leer más
29 de Junio de 2010
En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico.
Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más
29 de Junio de 2010
Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación:
Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos.
Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón).
Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía.
Comprensión clara de la aplicación ... Leer más
29 de Junio de 2010
Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy).
La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto.
Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones ... Leer más
11 de Junio de 2010
Esta tercera parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con la liberación a tiempo real (RTR – Real-Time Release)
Liberación del lote
La liberación del lote es la decisión final de puesta en el mercado del producto, y es independiente de si se ha seguido una estrategia de liberación a tiempo real o una de ensayo sobre producto final. Los resultados de los resultados de los ensayos a tiempo real se deben tratar igual que los resultados de los ensayos sobre ... Leer más
23 de Abril de 2010
Dentro de la revisión a la Sección 1 de la Guía de GMP EC, que se está realizando para integrarla en el contexto de ICH Q10, hay nuevos requisitos para la validación de procesos.
Se pide a los laboratorios, que sean capaces de mantener el “estado de control”, como parte del Sistema de Calidad, y esto requiere un sistema de monitorización y control del rendimiento de los procesos que sea capaz de asegurar continuamente su idoneidad y efectividad. También se recomienda el uso ... Leer más
23 de Marzo de 2010
La Comisión Europea ha publicado una propuesta de Parte 3 para las GMP EC.
La Parte 1 se refiere a medicamentos y la Parte 2 a Principios Activos. La Parte 3 (que se había anticipado como referida a excipientes), será una parte informativa e incluirá documentos que, sin ser guías GMP, podrán corregirlas y modificarlas, o describir procedimientos regulatorios.
El primer documento de esta Parte 3 es sobre el Site Master File.
El concepto de SMF fue desarrollado hace años por PIC/s y muchas inspecciones ... Leer más
8 de Enero de 2010
Durante este año 2010 realizaremos una serie de cuatro Seminarios de Formación Especializada.
Como siempre, los temas que desarrollaremos serán de la máxima actualidad y estarán dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia de la empresa.
Garantía de Calidad como herramienta de Productividad
01 de Marzo 2010
Costes de Calidad
26 de Abril 2010
Risk-Based Manufacturing
21 de Junio 2010
Risk-Based Quality Control
8 de Noviembre 2010
Aquí podéis descargar el ... Leer más
31 de Diciembre de 2009
La EMEA (European Medicines Agency) ha implementado varios cambios importante antes de final de año
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Entre ellos se destacan los siguientes:
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Dejar de utilizar el acrónimo EMEA que había utilizado hasta ahora. El nombre oficial es y seguirá siendo Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency) o de manera abreviada, la Agencia (the Agency). Es previsible que el nuevo acrónimo EMA vaya tomando cada vez más fuerza.
Presentar una nueva apariencia visual. El nuevo logo cambia formatos, fuentes y colores y será actualizado ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
