Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

La International Conference on Harmonisation (ICH) ha establecido una nueva estrategia para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos, basada el las tres guías Pharmaceutical Development (Q8), Quality Risk Management (Q9) y Pharmaceutical Quality System (Q10). A pesar de que hace tiempo ya que se tratan estos temas, de que numerosas empresas los van poniendo en marcha de una u otra manera y de que incluso la ICH Q9 se ha transformado en el Anexo 20 de las GMP de la UE, aún ... Leer más

EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009. La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado. La estrategia ICH desarrollada en Q8(R1): Pharmaceutical Development, Q9: Quality Risk Management y Q10: Pharmaceutical Quality System, hace que el enfoque ahora pueda ser mucho más extenso. Los principios de Calidad mediante el ... Leer más