GMP Parte 3

25 de Febrero de 20112

La EMA publica Q9 y Q10 en la Parte III de las GMP

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Formadores Internos, GMP Parte 3, Herramientas de la Gestión de Calidad, ICH Q10, ICH Q9, Novedades AEM, Novedades EMEA, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Risk-based Quality Control

La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“. La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo 20 de las EU GMP, pero la  ICH Q10 aún no lo había sido, y se estaba esperando la posición oficial de la Agencia que finalmente ha llegado. Pharmaceutical ... Leer más

23 de Marzo de 20103

La Parte 3 de las GMP

Categorías: AEM, EMEA, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP Parte 3, Novedades AEM, Novedades EMEA, Site Master File

La Comisión Europea ha publicado una propuesta de Parte 3 para las GMP EC. La Parte 1 se refiere a medicamentos y la Parte 2 a Principios Activos. La Parte 3 (que se había anticipado como referida a excipientes), será una parte informativa e incluirá documentos que, sin ser guías GMP, podrán corregirlas y modificarlas, o describir procedimientos regulatorios. El primer documento de esta Parte 3 es sobre el Site Master File. El concepto de SMF fue desarrollado hace años por PIC/s y muchas inspecciones ... Leer más