22 de Octubre de 2010
Un año más, y ya van ocho, la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, con la colaboración de la Comissió Assessora en matèria de garantia de qualitat en la fabricació industrial de medicaments, organiza la Jornada de Normes de Correcta Fabricació de Medicaments.
El programa de este año incluye dos temas de gran actualidad:
ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutica
Novedades legislativas de carácter técnico
Salvador Cassany, el Cap ... Leer más
21 de Septiembre de 2010
El próximo 28 de septiembre, en Madrid, coordinaré y participaré en la jornada sobre “Análisis de riesgos como herramienta de optimización de recursos en la industria farmacéutica” que organiza la revista FARMESPAÑA INDUSTRIAL.
El programa que presentaremos será muy interesante:
GMP EU Anexo 20: Gestión de Riesgos para la Calidad: Principios fundamentales y proceso general de gestión de riesgos
Eduardo Sanz. Director general ALCALÁ FARMA
Aplicación práctica del FMEA a un proceso real.
Javier Blázquez Castro. QA Validations MERCK S.L.
Oportunidades de optimización de recursos, generadas por la ... Leer más
29 de Agosto de 2010
Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control.
Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más
29 de Agosto de 2010
El 21 de Junio hemos organizado en Barcelona, con gran éxito de público, el Primer Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Manufacturing que se ha dado en España.
El programa que presentamos ha sido de gran interés para toda la Industria, con la participación como docentes de:
Salvador Cassany (Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya) que aportó la visión de la Inspección Farmacéutica.
Héctor Rubio (Production Manager de ALCON) que habló de ... Leer más
29 de Junio de 2010
En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico.
Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más
29 de Junio de 2010
Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación:
Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos.
Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón).
Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía.
Comprensión clara de la aplicación ... Leer más
29 de Junio de 2010
Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy).
La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto.
Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones ... Leer más
13 de Mayo de 2010
Desde que las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están en fase de implementación, son muchas las dudas que surgen y que necesitan aclaraciones.
En esta serie de post, intentare aclarar algunas de esas dudas, basándome en los documentos emitidos por FDA y EMA.
Los beneficios de la armonización de requisitos técnicos entre las regiones ICH (Europa, USA y Japón), solo podrán alcanzarse, si las Guías ICH se interpretan e implementan de forma consistente en las tres regiones.
Un punto importante a resaltar
Tanto FDA como ... Leer más
23 de Abril de 2010
Dentro de la revisión a la Sección 1 de la Guía de GMP EC, que se está realizando para integrarla en el contexto de ICH Q10, hay nuevos requisitos para la validación de procesos.
Se pide a los laboratorios, que sean capaces de mantener el “estado de control”, como parte del Sistema de Calidad, y esto requiere un sistema de monitorización y control del rendimiento de los procesos que sea capaz de asegurar continuamente su idoneidad y efectividad. También se recomienda el uso ... Leer más
8 de Abril de 2010
El 21 de Junio, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Seminario Risk-based Manufacturing.
Desde hace tiempo, tanto la EMA como la FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-Based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus procesos y productos (Risk-Based Manufacturing).
Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
