Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades

Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos

DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema

Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos suficientes para conocer con detalle el alcance ni la gravedad, y muchas veces se postulan posibles causas sin la debida investigación.
Los problemas deben plantearse identificando su alcance (producto, proceso o sistema), y preferiblemente con datos cuantitativos que permitan saber lo que ha sucedido en términos medibles, analizando el evento dentro del diagrama general del proceso.

DEFECTO TIPO 2: Fallos en la investigación del problema

Generalmente las investigaciones son poco claras, superficiales o no concluyentes, muchas veces no se llega a conocer el origen del problema, o se abusa de causas como el error humano.
El propósito de la investigación es averiguar exactamente como se ha originado el problema para poder asignar la o las causas raíz que lo han generado. La formación no debe ser un parche para tapar agujeros y el error de operario no debe ser una excusa para problemas inexplicados.
En esta etapa, los diagramas de causa y efecto son una herramienta muy útil para ganar tiempo, reducir esfuerzos y llegar a conclusiones fiables y sólidas.

DEFECTO TIPO 3: Fallos en las acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Muchas veces no se tiene clara la diferencia entre corrección, acción correctiva y acción preventiva, y los problemas se repiten una y otra vez, porque las medidas que se adoptan para solucionarlos no son eficaces.
Las acciones correctivas y preventivas deben estar diseñadas para eliminar las causas que han originado el problema, y deben cumplir con unas premisas fundamentales:

1. Deben ser estables y no desaparecer o disminuir con el tiempo
2. No deben desplazar el problema o crear otro por no haber analizado su repercusión
3. Deben ser equilibradas en cuanto a su coste/beneficio

DEFECTO TIPO 4: Fallos en el seguimiento de la solución

Es habitual encontrar acciones que se han implementado mucho tiempo después de lo planificado inicialmente, y muchas otras que finalmente nunca han llegado a ponerse en práctica.

En esta etapa también es necesario cumplir ciertos requisitos:

1. Las acciones a tomar deben ser realmente eficaces, que resuelvan el problema de raíz.
2. Es esencial definir tareas, plazos y responsabilidades realistas.
3. El seguimiento de las acciones correctoras es responsabilidad del departamento donde se ha originado el problema.

La Gestión EFECTIVA de incidencias, desviaciones y no conformidades es el objetivo del Intensive Training Course: THE CAPA WORLD, que realizaremos en Barcelona el 22 de Mayo de 2012.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo.

Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, pasando por las etapas de investigación a fondo de las diferentes causas que pueden haberlo originado, y la elección de las acciones correctivas y preventivas más adecuadas.

Nuestro objetivo: Reducir la complejidad del sistema para hacerlo más efectivo, poco burocrático y orientado a la solución real de los problemas.

Nuestro lema: MENOS PAPEL Y MÁS SOLUCIONES

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación de Garantía de Calidad como gestor de proyectos, recursos y sistemas industriales.

Nuestro OBJETIVO es que los asistentes estén en condiciones de definir planes de integración de Garantía de Calidad en los procesos de fabricación y control, y de maximizar los beneficios de la nueva estrategia regulatoria flexible.

El programa estará compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. 12 de Abril: Garantía de Calidad como herramienta de productividad
2. 13 de Abril: Incremento en la eficacia y eficiencia basado en el nivel de riesgos
3. 14 de Abril: ICH Q10: Ejes directores del nuevo sistema de calidad farmacéutico

Los docentes serán profesionales de conocido prestigio en la industria:

Mariano Castejón (ESTEVE), José Vicente Montes (MERCK), Ricard Castillejo (BOEHRINGER), Nuria Sala (ESTEVE) y Fernando Tazón (ASINFARMA).

Las etapas de networking break del programa,permitirán  a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO

Os esperamos

Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una serie de post relacionados (Validación de procesos (1ª Parte), Validación de procesos (2ª Parte), Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso, Validación de procesos – Etapa 2: Cualificación del Proceso, Validación de procesos – El Protocolo de PQ, Validación de procesos – Etapa 3: Verificación continua del Proceso y Validación de procesos – Conclusiones Finales).

En Junio 2009 organizamos el primer Seminario de Formación Especializada sobre Validación de Procesos, que resultó un auténtico éxito por la participación y el grado de satisfacción de los asistentes (Éxito en el seminario de validación de procesos).

En Enero 2011, FDA ha editado la versión final de aquella guía.

¿Cuales son las principales diferencias con el draft inicial?.

En resumidas cuentas, no hay grandes diferencias en esta versión final, aunque sí hay algunas cosas que vale la pena remarcar:

• El documento completo hace mucho hincapié en las estrategias de riesgos (Risk-Based Approach)
• Se enfatiza mucho en la mejora de procesos, incluso para los productos antiguos
• Se aclaran conceptos en los estudios de eliminación viral y de impurezas
• Se elimina el término Process Qualification y se cambia por Process Performance Qualification
• Se menciona explícitamente la cualificación para las instalaciones, servicios y equipos
• Se hace énfasis en el muestreo y la monitorización en la Etapa 2
• Se habla con detenimiento de la variabilidad de los procesos
• Se detallan más los requisitos para la liberación concurrente
• Se da más flexibilidad a la documentación de validación
• Se clarifica el uso de nuevos métodos analíticos

En ASINFARMA somos expertos en validación de procesos y en las herramientas para ponerla en marcha.

Aquí podéis bajar el documento final de FDA.

La presentación la he centrado en dos temas principales, el primero sobre los cuatro elementos de mejora continua que propone ICH Q10 para el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, y el segundo sobre como deben ser aplicados estos cuatro elementos, a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, desde el desarrollo de la forma farmacéutica y la transferencia de tecnología, pasando por toda etapa de fabricación industrial, hasta cuando se discontinúa su venta

Durante la presentación he desarrollado en detalle estos temas:

1. Los sistemas de monitorización del rendimiento de los procesos y la calidad de los productos, y los diferentes tipos de gráficos de control estadístico de procesos y estudios de capacidad que podemos utilizar;
2. El sistema de acciones correctivas y preventivas, y los principios de equilibrio y riesgo aceptable, que deben aplicarse para no extralimitar las acciones;
3. La necesidad de tener un efectivo control de cambios y cómo racionalizar las acciones que se derivan de cada cambio
4. La monitorización del funcionamiento de todo el sistema de calidad por parte de la dirección de la empresa;
5. La mejora continua del propio Sistema de Calidad Farmacéutico

Aquí os la dejo para los que no habéis podido asistir.

Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Como en eventos anteriores, en este seminario volvemos a contar con la presencia de ponentes de primer nivel:

1. Salvador Cassany, Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, que nos presentará la visión de la inspección farmacéutica.
2. Ana Vila-Ferran, Directora General de MICRO-BIOS, que hablará sobre la Cualificación de Instrumentos Analíticos.
3. Dolors Solsona, Directora de Control de Calidad de ESTEVE, que aplicará el análisis de riesgos al tratamiento de OOS.
4. Rogelio Cortés, Responsable del Laboratorio de Microbiología de ALCON, que demostrará como aplicarlo en microbiología rápida.
5. Daniel Pons, Responsable QA Compliance & Regulatory de NOVARTIS, que explicará la implementación en los controles en proceso.

Entre los asistentes, ya contamos con la presencia de laboratorios tan importantes como FRESENIUS KABI ESPAÑA, BIOIBERICA, INIBSA, URIACH, PRAXIS PHARMACEUTICAL, LESVI, FARMAPROJECTS, MENARINI, LETI, ALCON, GP PHARM, PIERRE FABRE, HIPRA, CRISTAL PHARMA, COMBINO PHARM, KYMOS PHARMA SERVICES, URQUIMA, GLAXOWELLCOME, ERN, FERRER INTERNACIONAL, ESTEVE, INIBSA, e INTERVET.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO DEL SEMINARIO

El programa de este año incluye dos temas de gran actualidad:

1. ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutica
2. Novedades legislativas de carácter técnico

Salvador Cassany, el Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, ha tenido la amabilidad de volver a invitarme como ponente en este importante evento para la industria farmacéutica.

Mejora continua de procesos y productos

El título de mi ponencia esta vez será:

Elementos de mejora continua de los procesos, de la calidad de los productos, y del sistema de calidad farmacéutico.

AQUI PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO DE LAS JORNADAS

El programa que presentaremos será muy interesante:

GMP EU Anexo 20: Gestión de Riesgos para la Calidad: Principios fundamentales y proceso general de gestión de riesgos
Eduardo Sanz. Director general ALCALÁ FARMA

Aplicación práctica del FMEA a un proceso real.
Javier Blázquez Castro. QA Validations MERCK S.L.

Oportunidades de optimización de recursos, generadas por la integración del Análisis de Riesgos en el Sistema de Calidad de la Compañía
Fernando Tazón Alvarez. Gerente y Executive Consultant ASINFARMA

Os esperamos..!

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus laboratorios de control de calidad (Risk-based Quality Control).

Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:

1. Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
2. Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en las actividades del Laboratorio de Control de Calidad
3. Estudiar la puesta en marcha en el laboratorio de control de calidad, de estrategias reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos

Los principales puntos del programa serán:

1. Quality Risk Management: Principios y conceptos fundamentales (Fernando Tazón Alvarez – Gerente Executive Consultant – ASINFARMA)
2. Regulatory/Compliance: Visión de la Inspección Farmacéutica (Salvador Cassany – Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya).
3. Risk-Based Quality Control en la Cualificación de Instrumentos Analíticos (Ana Vila-Ferran – Directora General – MICRO BIOS)
4. Risk-Based Quality Control en el tratamiento de OOS (Dolors Solsona – Directora de Control Analítico – ESTEVE)
5. Risk-Based Quality Control en Microbiología Rápida (Rogelio Cortés – Responsable del Laboratorio de Microbiología – ALCON)
6. Risk-Based Quality Control en Controles en Proceso (Daniel Pons – Responsable QA Compliance & Regulatory NOVARTIS)

Mas información en www.asinfarma.com.

Contacto e inscripciones: Tel.: 618.519.468  y  email: asinfarma@asinfarma.com