GMP del Siglo XXI

Formación Risk based Quality Control

Categorías: ADMINISTRACIÓN SANITARIA, Coaching, Cualificación Equipos de Laboratorio, Cursos in company, Farmacopea Europea, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, ICH Q11, ICH Q9, Laboratorio de Control, Microbiología rápida, Muestreo de materias primas, OOS, OOT, QUALITY CONTROL, RISK MANAGEMENT, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0, Test de esterilidad

Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control. Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más

Primer Seminario sobre Risk based Manufacturing

Categorías: ADMINISTRACIÓN SANITARIA, Coaching, Cursos in company, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0

El 21 de Junio hemos organizado en Barcelona, con gran éxito de público, el Primer Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Manufacturing que se ha dado en España. El programa que presentamos ha sido de gran interés para toda la Industria, con la participación como docentes de: Salvador Cassany (Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya) que aportó la visión de la Inspección Farmacéutica. Héctor Rubio (Production Manager de ALCON) que habló de ... Leer más

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 2)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades EMEA, Novedades FDA, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico. Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 1)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades EMEA, Novedades FDA, QUALITY CONTROL, Quality Assurance, RISK MANAGEMENT, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación: Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos. Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón). Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía. Comprensión clara de la aplicación ... Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 4)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Incidencias y desviaciones, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades FDA, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy). La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto. Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones ... Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Algunas respuestas a algunas preguntas (Parte 1)

Categorías: AEM, AEMPS, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0, Validación de Procesos

Desde que las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están en fase de implementación, son muchas las dudas que surgen y que necesitan aclaraciones. En esta serie de post, intentare aclarar algunas de esas dudas, basándome en los documentos emitidos por FDA y EMA. Los beneficios de la armonización de requisitos técnicos entre las regiones ICH (Europa, USA y Japón), solo podrán alcanzarse, si las Guías ICH se interpretan e implementan de forma consistente en las tres regiones. Un punto importante a resaltar Tanto FDA como ... Leer más

Validación de Procesos Nuevos requisitos europeos

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Dentro de la revisión a la Sección 1 de la Guía de GMP EC, que se está realizando para integrarla en el contexto de ICH Q10, hay nuevos requisitos para la validación de procesos. Se pide a los laboratorios, que sean capaces de mantener el “estado de control”, como parte del Sistema de Calidad, y esto requiere un sistema de monitorización y control del rendimiento de los procesos que sea capaz de asegurar continuamente su idoneidad y efectividad. También se recomienda el uso ... Leer más

Seminario Risk-based Manufacturing

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El 21 de Junio, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Seminario Risk-based Manufacturing. Desde hace tiempo, tanto la EMA como la FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-Based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus procesos y productos (Risk-Based Manufacturing). Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga ... Leer más

EMEA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

Categorías: Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, GMP del Siglo XXI, ICH Q8, Medicamentos en Investigación (IMP), Novedades EMEA, PAT-Process Analitycal Technology

Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa. Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design - QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS). Desde el punto de vista de la Administración, es importante que el conocimiento obtenido que se presente en el dossier de registro, sea relevante para una evaluación científica basada en ... Leer más

El fututo próximo de las GMP

Categorías: ADMINISTRACIÓN SANITARIA, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, PROJECT MANAGEMENT 2.0, QUALITY CONTROL, QUALITY MANAGEMENT 2.0, TRAINING MANAGEMENT 2.0, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

La FDA está trabajando desde hace años en la actualización de sus GMP a través de la iniciativa de GMP para el Siglo XII (Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach). En Europa, la parte I de las GMP es de los años 80 y la parte II de los 90 y está basada en ICH Q7. Ambas partes tienen notables diferencias en capítulos similares, se ha cambiado el Capítulo 1 para incorporar el PQR y la Gestión de ... Leer más