22 de Agosto de 2009
Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa.
Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design - QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS).
Desde el punto de vista de la Administración, es importante que el conocimiento obtenido que se presente en el dossier de registro, sea relevante para una evaluación científica basada en ... Leer más
1 de Julio de 2009
La FDA está trabajando desde hace años en la actualización de sus GMP a través de la iniciativa de GMP para el Siglo XII (Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach). En Europa, la parte I de las GMP es de los años 80 y la parte II de los 90 y está basada en ICH Q7. Ambas partes tienen notables diferencias en capítulos similares, se ha cambiado el Capítulo 1 para incorporar el PQR y la Gestión de ... Leer más
13 de Junio de 2009
Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes).
El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el futuro de la industria. Mi objetivo, al diseñar el Seminario, era profundizar no solo en el texto de la Guideline, sino también en la implementación práctica de este ... Leer más
26 de Mayo de 2009
El Seminario sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos que realizaremos el 08 de Junio en el Hotel Fira Palace de Barcelona, está siendo todo un éxito, ha levantado mucha expectativa y está superando incluso mis previsiones iniciales.
Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad de ampliar el cupo o de hacer una segunda edición.
A día de hoy, ya tenemos inscripciones de BARNATRON, KINESIA, ESTEVE, LILLY, ALDO UNIÓN, LICONSA, CINFA, VALIDATEC, CASEN-FLEET, URIACH, ... Leer más
1 de Mayo de 2009
El Lunes 08 de Junio de 2009, realizaremos en Barcelona, el Seminario de Formación Especializada: NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS.
Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición.
AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO.
Seminario Validación de Procesos
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30 de Abril de 2009
Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes.
La nueva guía sobre Validación de Procesos, que FDA ha editado en Noviembre 2008, define nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientados a la Validación de Procesos, que serán utilizados por la Industria Farmacéutica y se están discutiendo y estudiando en estos momentos en todo el mundo.
En ASINFARMA hemos organizado un Seminario de Formación Especializada donde se desarrollarán a fondo los conceptos y fundamentos de la nueva estrategia, junto con la ... Leer más
18 de Abril de 2009
El sector de los Gases Medicinales está pasando de ser un sector no regulado, a estar regulado y controlado por las autoridades sanitarias, con lo que los conceptos de GMP, validaciones y gestión de riesgos pasan a ser de vital importancia.
Es por ello que la Sección de Inspección de Industrias Farmacéuticas, del Servicio de Ordenación y Control del Medicamento, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud, de la Conselleria de Sanitat de Valencia, está ... Leer más
20 de Marzo de 2009
La International Conference on Harmonisation (ICH) ha establecido una nueva estrategia para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos, basada el las tres guías Pharmaceutical Development (Q8), Quality Risk Management (Q9) y Pharmaceutical Quality System (Q10).
A pesar de que hace tiempo ya que se tratan estos temas, de que numerosas empresas los van poniendo en marcha de una u otra manera y de que incluso la ICH Q9 se ha transformado en el Anexo 20 de las GMP de la UE, aún ... Leer más
17 de Marzo de 2009
En mi serie de post anteriores (posts relacionados con la validación de procesos), he tratado extensamente sobre los contenidos y las novedades de la nueva guía de FDA para realizar la validación de procesos a partir de ahora.
Para tratar de aclarar conceptos y ayudar a su implementación, la ECA ha realizado una encuesta sobre los cambios que deberían realizarse para adaptarse a esta nueva estrategia de validación.
Life Cycle Approach
En cuanto a la forma de implementación de la estrategia de ciclo de vida ... Leer más
29 de Enero de 2009
A primeros de mes, comentaba que estoy preparando un seminario sobre las GMP del Siglo XXI y la estrategia ICH, con las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3.
Ese seminario se realizará el 24 de Febrero en las instalaciones de IL3 en Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona.
Para facilitar el desarrollo y la visión general de toda esta estrategia, el seminario ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
