22 de Diciembre de 2008
Realmente no es ninguna sorpresa que la nueva guía de FDA sobre Validación de Procesos no mencione un número fijo de lotes a realizar para probar su validez.
La nueva guía se basa en un modelo de ciclo de vida para la validación de procesos desarrollado en 3 etapas:
Etapa 1: Diseño del Proceso,
Etapa 2: Cualificación del Proceso,
Etapa 3: Verificación continua del Proceso.
El nuevo paradigma es la comprensión del proceso. Las nuevas definiciones de Validación de Procesos y PQ (Performance Qualification) demuestran la fuerte ... Leer más
24 de Octubre de 2008
La Guideline ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems está en Step 4 a la espera de ser implementada en Europa, USA y Japón.
ICH Q10 describe el modelo para un sistema efectivo de gestión de calidad para la industria farmacéutica, donde la gestión del conocimiento (Knowledge Management), la gestión de riesgos (Risk Management) y la comprensión de los procesos (Process Understanding) son algunos de sus aspectos más importantes.
ICH Q10 no pretende definir nuevos requisitos adicionales, por lo que todo el contenido que exceda a ... Leer más
10 de Septiembre de 2008
El 21 Octubre, en el IL3 (Institute for LifeLong Learning), dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica, daré un seminario de actualización sobre Quality Assurance, herramientas del Sistema de Calidad y GMP del Siglo XXI.
La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de recursos.
Los requisitos GMP de Europa ... Leer más
1 de Septiembre de 2008
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso muy interesante: PAT, Espacio de diseño y Microbiología rápida.
Su objetivo es desarrollar en profundidad varios temas de gran actualidad relacionados con la nueva estrategia de Desarrollo Farmacéutico diseñada por ICH Q8:
PAT – Process Analytical Technology
La estrategia PAT es una de las puertas abiertas a la industria farmacéutica moderna para aumentar la eficiencia de ... Leer más
29 de Agosto de 2008
EMEA está trabajando en un proyecto piloto para coordinar más efectivamente las actividades de los cuerpos de inspectores. El proyecto completo busca un sistema de inspecciones centralizado dentro de la Unión Europea.
Inicialmente participará un número limitado de inspectores y autoridades sanitarias, que se comunicarán entre sí las actividades de inspección planeadas, para decidir si ya han sido realizadas por alguno de ellos, si están previstas en el corto plazo o si tienen algún interés especial para alguien.
Como resultado de ello, se abren ... Leer más
27 de Agosto de 2008
Desde hace tiempo que FDA solo inspecciona una pequeña parte de las compañías que envían medicamentos o principios activos a USA y esto está previsto que cambie en poco tiempo.
Se está desarrollando un borrador de ley llamado "FDA Globalization Act" con la intención de requerir a las compañías, que fabriquen medicamentos de acuerdo con un Plan de Prevención de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management Plan) definido previamente.
El contenido de ese Plan está relacionado sin ninguna duda con ICH Q9 (Anexo 20 ... Leer más
26 de Agosto de 2008
Los principios generales que la industria farmacéutica viene aplicando para la validación de procesos (process validation) tienen más de 20 años, y hoy estamos en un punto, en el que esa validación tradicional irá perdiendo importancia gradualmente, a medida que los laboratorios avancen en la mejor comprensión de sus procesos.
Con el tiempo, la validación de procesos se ha ido especializando en generar una cantidad enorme de documentación, en lugar de focalizarse en su objetivo principal: garantizar la calidad de los productos. ... Leer más
30 de Julio de 2008
Una de las primeras preguntas que surgen al mirar con detalle los alcances, las posibilidades y los requerimientos de la iniciativa ICH completa para un nuevo estándar regulatorio flexible, especialmente ICH Q8, con la estrategia de Espacio de Diseño y Calidad mediante el Diseño, e ICH Q10, con el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, es la siguiente:
¿Terminará todo esto en un aumento de los requisitos regulatorios y por lo tanto en un incremento de costes y recursos necesarios para los laboratorios farmacéuticos?
Inicialmente ... Leer más
7 de Julio de 2008
Finalmente, ICH ha editado y puesto a disposición de la industria, la Guideline ICH Q10 "Pharmaceutical Quality System".
Al editar el Step 4, este documento ha sido armonizado entre las autoridades sanitarias y la industria de las tres regiones (USA, Europa y Japón). A partir de este momento, cada una dará los pasos necesarios para incorporarla en su legislación interna, como se hizo con ICH Q9, que en Europa se transformó en el Anexo 20 de la Guía de GMP UE.
Esta versión no ... Leer más
21 de Abril de 2008
El Espacio de Diseño es un concepto desarrollado extensamente en ICH Q8 que marcará las estrategias futuras, tanto de los departamentos de Desarrollo Farmacéutico como de los de Regulatory Affairs, que ya os he desarrollado en los posts "Desarrollo Farmacéutico (Parte 1 de 2) y (Parte 2 de 2)".
Se define como la combinación e interacción multidimensional de variables de entrada y parámetros de proceso, que hayan demostrado proporcionar garantía de calidad sobre el producto final.
Trabajar dentro del Espacio de Diseño no se ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
