22 de Diciembre de 2011
Defectos importantes en la gestión de incidencias, desviaciones o no conformidades ocurridas durante la fabricación de un medicamento, son uno de los principales motivos de Warning Letters emitidas por la FDA, o de Informes de Deficiencias emitidos por incumplimiento GMP en inspecciones de Autoridades Sanitarias europeas.
Los defectos más frecuentes son de cuatro tipos
DEFECTO TIPO 1: Fallos en el planteamiento del problema
Normalmente los problemas no están bien planteados desde el inicio. Generalmente no se registra bien lo que ha sucedido, no hay datos ... Leer más
22 de Diciembre de 2011
El 22 de Mayo de 2012 realizaremos el Intensive Training Course: The CAPA World. Cómo realizar una gestión efectiva de las incidencias y desviaciones que ocurren durante la producción de un medicamento.
Analizaremos una por una, y detalladamente, las cuatro etapas necesarias para optimizar y hacer que el sistema sea realmente efectivo.
Iremos avanzando por todo el proceso, desde la deteción del problema y su definición con datos medibles y contrastables, hasta la evaluación de la eficacia real de las acciones correctivas definidas, ... Leer más
19 de Marzo de 2011
Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD.
Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre la forma de implantar ICH Q10 y el cambio conceptual y estratégico del nuevo sistema de calidad, y la implicación de Garantía de Calidad como gestor de proyectos, recursos y sistemas industriales.
Nuestro OBJETIVO es que los asistentes estén en condiciones de definir planes de integración de Garantía de ... Leer más
22 de Febrero de 2011
El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) de FDA acaba de editar un MAPP (Manual of Policies and Procedures) titulado Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review, que perfila y clarifica la manera en la que los revisores del CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) del OPS (Office of Pharmaceutical Science) deben aplicar las recomendaciones de las guías ICH Q8, Q9 y Q10.
Es un documento muy interesante, y muy útil para conocer el estado actual de las exigencias de ... Leer más
7 de Febrero de 2011
En Agosto 2008, en un post titulado “¿El fin de la validación de procesos?” empecé a reflexionar sobre el futuro de la validación de procesos tal como la veníamos haciendo hasta ese momento.
Durante Diciembre 2008 he ido comentando el alcance y la trascendencia de la nueva guía FDA de validación de procesos en una serie de post relacionados (Validación de procesos (1ª Parte), Validación de procesos (2ª Parte), Validación de procesos – Etapa 1: Diseño del Proceso, Validación de procesos – Etapa ... Leer más
13 de Diciembre de 2010
El pasado 25 de Noviembre, en la 8ª Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos que organizó la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, hice una presentación sobre los elementos que componen el Sistema de Calidad Farmacéutico que define ICH Q10.
La presentación la he centrado en dos temas principales, el primero sobre los cuatro elementos de mejora continua que propone ICH Q10 para el nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico, y ... Leer más
27 de Octubre de 2010
El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI.
Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre ... Leer más
22 de Octubre de 2010
Un año más, y ya van ocho, la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, con la colaboración de la Comissió Assessora en matèria de garantia de qualitat en la fabricació industrial de medicaments, organiza la Jornada de Normes de Correcta Fabricació de Medicaments.
El programa de este año incluye dos temas de gran actualidad:
ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutica
Novedades legislativas de carácter técnico
Salvador Cassany, el Cap ... Leer más
21 de Septiembre de 2010
El próximo 28 de septiembre, en Madrid, coordinaré y participaré en la jornada sobre “Análisis de riesgos como herramienta de optimización de recursos en la industria farmacéutica” que organiza la revista FARMESPAÑA INDUSTRIAL.
El programa que presentaremos será muy interesante:
GMP EU Anexo 20: Gestión de Riesgos para la Calidad: Principios fundamentales y proceso general de gestión de riesgos
Eduardo Sanz. Director general ALCALÁ FARMA
Aplicación práctica del FMEA a un proceso real.
Javier Blázquez Castro. QA Validations MERCK S.L.
Oportunidades de optimización de recursos, generadas por la ... Leer más
29 de Agosto de 2010
Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control.
Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
