El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP – Committee For Medicinal Products For Human Use) de EMEA ha editado un concept paper sobre la revisión de la guideline sobre radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales (Radiopharmaceuticals Based On Monoclonal Antibodies). Luego de la finalización en 2008 de la revisión de la Guideline sobre Radiofármacos [...]
El Committee For Human Medicinal Products (CHMP) de EMEA ha editado la nueva Guideline On Radiopharmaceuticals, que será vigente a partir de Mayo de 2009 y reemplazará a la actual Eudralex 3AQ20a. Esta nueva versión de la guía describe la información adicional específica que debe presentarse en la solicitud de registro de radiofármacos. Resalta algunas [...]
El nuevo Anexo 3 de las GMP EU entra en vigor a partir del 01 de Marzo de 2009. Los cambios incluyen una adaptación a la Parte II (GMP para principios activos) y actualizaciones al estado del arte. Si lo comparamos con las dos páginas de la versión actual, esta nueva versión es mucho más [...]