En este post entraremos más en detalle en la estratégia de implantación práctica. La estrategia detallada a seguir es la siguiente:

PASO 1

Procedimiento General de Evaluación de Riesgo Medioambiental

1)    Redacción del “Procedimiento General de Evaluación de Riesgo Medioambiental”

• Siguiendo la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de Junio 2006.
• Siguiendo las indicaciones del documento de la EMA “Questions and answers on ‘Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use’” de Marzo 2011.
• Adecuándolo a las particularidades específicas de los productos de cada laboratorio

PASO 2

Análisis de la situación actual de los productos

FASE I: ESTIMACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

1)    Redacción del Procedimiento Operativo de Evaluación de Riesgo Medioambiental en FASE I.

2)    Estimación de la exposición del medio ambiente a los productos

1. Análisis de los productos según los requisitos de la OSPAR Convention

3)    Productos para los que los requisitos de la OSPAR Convention que así lo indiquen

1. Screening de persistencia, bioacumulación y toxicidad
2. Cálculo del PEC (Predicted Environmental Concentration)

FASE II: ANÁLISIS DE DESTINO Y EFECTOS AMBIENTALES (EFEA)

1)    Redacción del Procedimiento Operativo de Evaluación de Riesgo Medioambiental en FASE II.

2)    Productos para los que el resultado de la FASE I así lo indique.

1. Nivel A (Screening): Realización del EFEA Inicial

• Redacción del Protocolo de Estudios Experimentales de Nivel A
• Análisis de propiedades físico-químicas y destino
• Estudios de efectos acuáticos
• Cálculo del PNEC (Predicted No Effect Concentration) utilizando Factores de Evaluación (AF)
• Evaluación de aguas subterráneas

3)    Productos para los que el resultado del Nivel A así lo indique.

1. Nivel B: Realización del EFEA Extendido

• Redacción del Protocolo de Estudios Experimentales de Nivel B
• Análisis de destino medioambiental exhaustivo
• Análisis extendido de efectos
• Efectos en los sedimentos de agua
• Efectos específicos en micro organismos
• Destino medioambiental terrestre y análisis de sus efectos

PASO 3

Informe de Experto de Evaluación de Riesgo Medioambiental

El Informe de Experto, según directrices de la AEM, incluye una evaluación de la aplicabilidad de la evaluación ambiental realizada, y proporciona (o en su caso justifica la ausencia):

1. Una estimación de la posible exposición del medio ambiente, con una evaluación de los supuestos subyacentes.
2. Una evaluación de los posibles riesgos para el medio ambiente desde el punto de vista de uso, y una presentación y evaluación de datos en apoyo de la evaluación de dicho riesgo.
3. Una evaluación de las medidas de precaución y seguridad que deban tomarse en relación con la liberación al medio ambiente por el uso en los pacientes, y la eliminación de los productos no utilizados, o los residuos derivados de dichos productos.
4. Propuestas para el etiquetado con un resumen de la información que los solicitantes podrían proporcionar, y las medidas de precaución y seguridad que deban tomarse, con el fin de reducir los riesgos para el medio ambiente, en lo que respecta a la administración a los pacientes y la eliminación de residuos los productos.

Desde ahora tenemos un nuevo canal de comunicación con todos vosotros, donde sobre todo, tendréis información actualizada de las actividades que vayamos realizando, especialmente las relacionadas con los Seminarios de Formación Espécializada y el resto de cursos de formación.

Los temas que desarrollamos son de la máxima actualidad y estan dirigidos a directivos, responsables, supervisores y técnicos, que desarrollen sus actividades en el área industrial, donde ser capaces de gestionar las nuevas posibilidades y expectativas, no es solamente un factor de progreso, sino una cuestión de supervivencia de la empresa.

En cada Seminario, los usuarios registrados podéis descargar su programa completo.

Si aún no estás registrado, regístrate.

Fernando

¡Hoy estamos de estreno!

Con esta nueva presentación será más fácil acceder a todos los contenidos (que ya van siendo muchos luego más de un año y medio en la blogosfera), o encontrar algún post de interés o una serie de post relacionados.

Aprovecho para agradeceros a todos el apoyo y la enorme cantidad de elogios que he recibido. Desde el primer día, el objetivo de este blog es que se transforme en un espacio de comunicación entre los técnicos de la Industria Farmacéutica, donde compartir inquietudes e ideas y prepararse para ese futuro que ya tenemos en las manos.

La industria farmacéutica se enfrenta diariamente a retos complejos como consecuencia del minucioso análisis al que la someten las administraciones sanitarias, la caducidad de las patentes de sus productos, las fusiones y adquisiciones de laboratorios y los continuos recortes de recursos.

Los requisitos GMP de Europa y USA, los estándares ISO y las buenas prácticas industriales, requieren de los fabricantes de medicamentos la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad fiables y seguros.

Para enfrentarse a estos retos, son necesarios sistemas de gestión ágiles y modernos, pero sobre todo, adaptados a resolver las necesidades industriales de hoy, eliminado los esfuerzos innecesarios y focalizándolos sobre los puntos críticos que aportan valor.

Quality Assurance y Herramientas del Sistema de Calidad

En esta sección daré ejemplos reales de cómo se relaciona el Sistema de Calidad con todos los departamentos del Área Industrial y propondré soluciones prácticas que tengan en cuenta las necesidades de productividad y competitividad junto con las de calidad y cumplimiento regulatorio.

El programa a desarrollar será este:

• Herramientas de Gestión

• Corrective & Preventive Action (CAPA)
• Change Control Systems (CCS)
• Gestión de Calidad de Proveedores

• Herramientas de Evaluación y Mejora

• Gestión unificada de desviaciones de procesos y reclamaciones externas
• Sistema de Investigación de incidentes y eventos inesperados

• Herramientas de Prevención

• Auditorías Internas
• Sistema 3í de Auditorías Internas (Instalaciones, Información, Incumplimiento)
• Six System Inspection Approach.
• Compliance Gap Analysis

Las GMP del Siglo XXI

En esta sección estudiaremos las novedades en GMP que afectarán a la industria farmacéutica en los próximos años y profundizaré en el contenido, alcance y posibilidades de la estrategia ICH con las guías de Desarrollo Farmacéutico (Q8), Gestión de Riesgos para la Calidad (Q9 – Anexo 20 GMP UE) y Sistema de Calidad Farmacéutico (Q10).

Este será el programa de esta sección:

• Introducción general y background

• GMP, FDA, EMEA e ICH

• Desarrollo Farmacéutico

• ICH Q8 – Pharmaceutical Development

• Gestión de Riesgos de Calidad

• ICH Q9 – Quality Risk Management y Anexo 20 de las GMP UE

• Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico

• ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System

Aquí podéis encontrar más información de horarios e inscripciones

Desde hace un tiempo, han ido surgiendo varias publicaciones que tratan la Validación de Limpieza de una manera completamente diferente y vale la pena tenerlas presentes para mantenerse al día en este tema tan importante.

Biopharm International ha publicado un artículo en dos partes titulado “Cleaning Validation for Biopharmaceutical at Gentech” que trata la Validación de Limpieza de forma muy completa, focalizada en la fabricación biotecnológica, incluyendo el control de cambios y la revalidación.

BioQuality, en el artículo “European Regulatory Scene Sees Many Changes in 2007” presenta, entre otras cosas, una comparación de deficiencias GMP entre EU y USA durante 11 años, donde la Validación de Limpiezas está entre los 3 primeros en las observaciones 483.

Regulatory Toxicology and Pharmacology, en su artículo “Application of the threshold of toxicological concern concept to pharmaceutical manufacturing operations” desarrolla un razonamiento científico para el cálculo de valores de ADI (acceptable-daily-intake) en los casos en los que solo se conozcan unos pocos datos toxicológicos. Esto es muy interesante desde el punto de vista de I+D.

Y el que desde mi punto de vista resulta más importante, por lo novedoso, pero sobre todo por el campo de posibilidades que abre, es el que aparece en Pharmaceutical Engineering, en el artículo titulado “A Risk-Based Approach to Cleaning Validation using Visible Residue Limits” donde la estrategia de riesgo, tanto para planta piloto como para producción de rutina, se reduce al criterio de “visiblemente limpio” . Esto es muy interesante ya que hasta ahora no se había mencionado en artículos anteriores sobre este tema.

Su objetivo es proporcionar ayuda a los cuerpos de inspectores de los estados miembros, para la implementación de las Directivas Comunitarias 2004/23/EC, 2006/17/EC y 2006/86/EC, que definen la calidad y la seguridad de tejidos humanos y células, obtenidos para transplantes.

Entre otras cosas, incluye:

• La inspección, acreditación, nombramiento, autorización y licencia de establecimientos de tejidos
• La autorización de procedimientos para la obtención de tejidos y células
• La autorización de la elaboración de tejidos y células
• La regulación de importación y exportación de tejidos y células

La guía determina requisitos sobre temas como cualificación y formación de inspectores y tipos de inspecciones, y da recomendaciones para las actividades a realizar durante la inspección de establecimientos de obtención y preparación de tejidos para trasplantes.

AQUÍ podéis bajar la 1º Edición que está vigente desde Septiembre de 2007
AQUÍ podéis bajar el borrador para comentarios de la 2ª Edición
AQUÍ podéis encontrar más información

El objetivo del curso era dar a los participantes, una visión amplia y práctica de todas las etapas y documentos necesarios, sobre un rango amplio de equipos, instrumentos y sistemas utilizados en el laboratorio de control de calidad o de I+D.

Como es ya habitual en los seminarios que organizamos, la convocatoria fue todo un éxito, 26 técnicos de 15 laboratorios (MADAUS, REIG JOFRE, IPSEN, UB, BELMAC, INIBSA, FARDI, FARMAPROJECTS, LESVI, FERRER, GRIFOLS, PALAU PHARMA, COTECNICA, LACER y KERN PHARMA) participaron del seminario.

Al diseñar el programa, intenté cubrir diferentes campos del laboratorio moderno. BRUKER nos explicó las funcionalidades y la cualificación de equipos NIR e IR, NOVARTIS la cualificación de un Test de Disolución Automático, LABWARE las funcionalidades y validación de un LIMS, BOEHRINGER la cualificación de un aislador utilizado para ensayos de esterilidad, WATERS como cualificar un Sistema de Adquisición de Datos Cromatográficos y ALMIRALL como cualificar un HPCL.

Como también es habitual, el nivel de satisfacción de los participantes fue muy alto.

En ASINFARMA estamos habituados a organizar y coordinar equipos de trabajo multidisciplinares y orientar los esfuerzos hacia objetivos prácticos y de utilidad real para los técnicos de la industria.

Blog del Día, es un proyecto creado para descubrir, analizar y dar a conocer a los participantes de la blogosfera hispana.

Se dedican a visitar blogs y valorarlos en cuanto a su diseño, plantillas usadas, periodicidad y calidad de los posts, nivel de participación (comentarios), etc. y distinguen con la mención “BLOG DEL DIA” a los que consideran más interesantes y de mayor calidad.

El que nos hayan seleccionado como Blog del día el 8 de Abril de 2008 es un motivo más de alegría y de ganas de seguir adelante con esta iniciativa.

Gracias a todos los que habéis hecho posible esto.