Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica » Inspecciones GCP http://www.fernandotazon.com.es La nueva generación de asesoría industrial Mon, 16 Jan 2012 09:33:52 +0000 http://wordpress.org/?v=2.9.2 en hourly 1 Procedimientos y guías para inspecciones GCP http://www.fernandotazon.com.es/2009/03/17/procedimientos-y-guias-para-inspecciones-gcp/ http://www.fernandotazon.com.es/2009/03/17/procedimientos-y-guias-para-inspecciones-gcp/#comments Tue, 17 Mar 2009 16:07:09 +0000 Fernando http://www.fernandotazon.com.es/?p=862 ]]> Las actuaciones en el procedimiento de autorización de estudios y en el de registro para la autorización de comercialización, son bastante complejas, y los auditores GCP se plantean la manera de realizar las inspecciones en los sitios de ensayo y CROs de la manera más efectiva posible.

Con este objetivo, varias autoridades sanitarias han creado y publicado numerosos documentos para realizar estas inspecciones. Estos documentos son también muy útiles para los auditores GCP del sponsor y para quien tenga que preparar y recibir una inspección, ya sea sitio de ensayo, CRO, laboratorio central o sponsor.

Os dejo unos sitios donde encontrar estos documentos:

EMEA

Inspection procedures and guidances for GCP inspections
Han sido desarrollados por los inspectors del GCP Inspectors Working Group, y describen la coordinación, preparación, realización e informe de una inspección GCP.

FDA

Compliance Program Guidance Manuals
Estos manuales están dentro del Bioresearch Monitoring Program (BIMO).

]]> http://www.fernandotazon.com.es/2009/03/17/procedimientos-y-guias-para-inspecciones-gcp/feed/ 0 Inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) http://www.fernandotazon.com.es/2008/11/09/inspecciones-de-buenas-practicas-clinicas-gcp/ http://www.fernandotazon.com.es/2008/11/09/inspecciones-de-buenas-practicas-clinicas-gcp/#comments Sun, 09 Nov 2008 12:07:01 +0000 Fernando http://www.fernandotazon.com.es/?p=579 ]]> El grupo de trabajo de inspectores GCP ha actualizado su plan de actividades hasta final de año, incluyendo procedimientos y guías de inspección GCP y documentos de concepto y reflexión, como por ejemplo sobre el desempeño de los laboratorios de análisis para ensayos clínicos. También continúa con su apoyo a los programas de inspección GCP para las inspecciones en países en vías de desarrollo.

Otra importante actividad es asistir al desarrollo de los cuerpos de inspección GCP en posibles nuevos estados miembros de la UE como Croacia, Macedonia o Turquía, a los que se invita como observadores.

GCP Question and Answeres

El apartado de Q&A del grupo de trabajo recibe numerosas preguntas relacionadas con la documentación de estudios y la participación en ensayos clínicos y es una herramienta muy útil para consulta periódica.

]]> http://www.fernandotazon.com.es/2008/11/09/inspecciones-de-buenas-practicas-clinicas-gcp/feed/ 2 Procedimientos para Inspecciones GCP http://www.fernandotazon.com.es/2008/10/20/procedimientos-para-inspecciones-gcp/ http://www.fernandotazon.com.es/2008/10/20/procedimientos-para-inspecciones-gcp/#comments Mon, 20 Oct 2008 08:21:33 +0000 Fernando http://www.fernandotazon.com.es/?p=505 ]]> Las Buenas Prácticas Clínicas también están bajo la óptica de la nueva estrategia regulatoria.

El GCP Inspectors Working Group de EMEA, ha desarrollado una serie de procedimientos para coordinar, preparar, realizar e informar sobre las inspecciones GCP realizadas en el contexto del procedimiento centralizado.

Esas inspecciones será adoptadas por el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) y podrán ser rutinarias, o provocadas por temas que hayan surgido durante la evaluación del dossier, o por otras informaciones o experiencias previas de inspección.

Normalmente se demandan durante la revisión inicial de la solicitud de autorización (Marketing Authorisation Application), pero también pueden surgir posteriormente.

Aquí tenéis la información completa y la documentación de consulta.

]]> http://www.fernandotazon.com.es/2008/10/20/procedimientos-para-inspecciones-gcp/feed/ 0