Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica » Guías para inspecciones GCP http://www.fernandotazon.com.es La nueva generación de asesoría industrial Mon, 16 Jan 2012 09:33:52 +0000 http://wordpress.org/?v=2.9.2 en hourly 1 Procedimientos y guías para inspecciones GCP http://www.fernandotazon.com.es/2009/03/17/procedimientos-y-guias-para-inspecciones-gcp/ http://www.fernandotazon.com.es/2009/03/17/procedimientos-y-guias-para-inspecciones-gcp/#comments Tue, 17 Mar 2009 16:07:09 +0000 Fernando http://www.fernandotazon.com.es/?p=862 ]]> Las actuaciones en el procedimiento de autorización de estudios y en el de registro para la autorización de comercialización, son bastante complejas, y los auditores GCP se plantean la manera de realizar las inspecciones en los sitios de ensayo y CROs de la manera más efectiva posible.

Con este objetivo, varias autoridades sanitarias han creado y publicado numerosos documentos para realizar estas inspecciones. Estos documentos son también muy útiles para los auditores GCP del sponsor y para quien tenga que preparar y recibir una inspección, ya sea sitio de ensayo, CRO, laboratorio central o sponsor.

Os dejo unos sitios donde encontrar estos documentos:

EMEA

Inspection procedures and guidances for GCP inspections
Han sido desarrollados por los inspectors del GCP Inspectors Working Group, y describen la coordinación, preparación, realización e informe de una inspección GCP.

FDA

Compliance Program Guidance Manuals
Estos manuales están dentro del Bioresearch Monitoring Program (BIMO).

]]> http://www.fernandotazon.com.es/2009/03/17/procedimientos-y-guias-para-inspecciones-gcp/feed/ 0