Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

Las actuaciones en el procedimiento de autorización de estudios y en el de registro para la autorización de comercialización, son bastante complejas, y los auditores GCP se plantean la manera de realizar las inspecciones en los sitios de ensayo y CROs de la manera más efectiva posible. Con este objetivo, varias autoridades sanitarias han creado y publicado numerosos documentos para realizar estas inspecciones. Estos documentos son también muy útiles para los auditores GCP del sponsor y para quien tenga que preparar y recibir ... Leer más

El grupo de trabajo de inspectores GCP ha actualizado su plan de actividades hasta final de año, incluyendo procedimientos y guías de inspección GCP y documentos de concepto y reflexión, como por ejemplo sobre el desempeño de los laboratorios de análisis para ensayos clínicos. También continúa con su apoyo a los programas de inspección GCP para las inspecciones en países en vías de desarrollo. Otra importante actividad es asistir al desarrollo de los cuerpos de inspección GCP en posibles nuevos estados miembros de ... Leer más

Las Buenas Prácticas Clínicas también están bajo la óptica de la nueva estrategia regulatoria. El GCP Inspectors Working Group de EMEA, ha desarrollado una serie de procedimientos para coordinar, preparar, realizar e informar sobre las inspecciones GCP realizadas en el contexto del procedimiento centralizado. Esas inspecciones será adoptadas por el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) y podrán ser rutinarias, o provocadas por temas que hayan surgido durante la evaluación del dossier, o por otras informaciones o experiencias previas de inspección. Normalmente se ... Leer más