Los días 15, 16 y 17 de Noviembre hemos realizado la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA, una serie de tres cursos independientes pero íntimamente relacionados entre si, sobre el ciclo de vida completo de un Sistema de Purificación de Agua: Tecnologías, requerimientos, diseño y análisis de impacto; Commissioning, puesta en marcha, análisis de riesgos y validación; Explotación, sanitización, monitorización y control de cambios.

El primer día, Manel Roca de VEOLIA WATER nos habló del diseño e instalación de un sistema de purificación de agua. Xavier Benito de BOEHRINGER desarrolló la visión de ingeniería en el análisis de necesidades, el Life Cycle Cost y los temas relacionados con el FAT, y por la tarde, Roser Barnes, también de BOEHRINGER nos hizo trabajar en la definición de requerimientos y análisis de impacto.

El segundo día, José Manuel de Arriba nos explicó su experiencia en MERCK en la ejecución de un proyecto y nos aclaró muchos conceptos relacionados con el rouging del acero inoxidable, y Roser Barnes nuevamente nos hizo pensar y trabajar en los requisitos de validación, tanto para una nueva planta como para los cambios en una ya existente.

El tercer día, Georgina Pujals, inspectora de la SUBDIRECCIÓ DE FARMÀCIA I PRODUCTES SANITARIS de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya nos aclaró los criterios de inspección y nos dio ejemplos de problemas detectados durante las inspecciones, y Xavier Benito nos explicó las etapas de explotación y sanitización del sistema. Luego, Rogelio Cortés de ALCON (Grupo NOVARTIS) nos habló de la monitorización de los sistemas y de la gestión de calidad desde el punto de vista de la microbiología.

Entre los participantes estuvieron inspectores de la AGÈNCIA VALENCIANA DE LA SALUT y del DEPARTAMENT DE SALUT de la Generalitat de Catalunya, y profesionales de ALCON (Grupo NOVARTIS), ANTONIO PUIG, BOEHRINGER, CINFA, GADEA-CRYSTAL PHARMA, IDAGUA, INGECLIMA, KERN PHARMA, LACER, MENARINI, MERCK, RNB COSMÉTICOS, SABATER PHARMA, SYNTHON, TEVA PHARMA y VALIDATEC.

Al final de los tres días, todos los participantes nos expresaron su alto grado de satisfacción, tanto por el trato recibido como por el contenido técnico del curso.

Para nosotros fue un placer haber contado con la presencia de tantos expertos y participantes y nos anima a continuar desarrollando opciones de formación innovadoras y de alta calidad.

Implementación práctica de las Normas GMP en Cosmética

Mi presentación fue sobre el alcance de las normas GMP y la manera práctica de ponerlas en marcha en los laboratorios cosméticos.

La implantación práctica de Normas GMP debe hacerse considerando principios de calidad, pero también de productividad del área industria y de rentabilidad empresarial, con lo que la experiencia industrial es un factor decisivo de éxito.

Por otro lado, el nuevo reglamento europeo sobre producción de cosméticos define como fecha de obligado cumplimiento de GMP para la industria cosmética, Junio de 2013, y dependiendo de los trabajos a realizar, ya no queda tanto tiempo y debemos empezar ya mismo.

En ASINFARMA tenemos más de 30 años de experiencia en implantación y aplicación de Normas GMP en entornos industriales, conocemos las exigencias reglamentarias de la Administración Sanitaria y las necesidades operativas de la Industria, lo que nos permite aportar una visión práctica y realista en el momento de decidir qué y cómo y sobre todo, hasta donde llegar al implantar las Normas GMP en la Industria Cosmética.

Aquí os dejo la presentación:

Colaboran en esta 2ª Jornada, AEFI, el Consell de Col.legis de Farmacèutics de Catalunya, la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona, la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STAMPA), la Sociedad de Químicos Cosméticos (SEQC) y el Àrea de Sanitat de la Delegació del Govern a Catalunya.

El evento se realizará en la Sala de Actos del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona.

El programa se centrará en el nuevo Reglamento del Parlamento Europeo para la fabricación de Productos Cosméticos, haciendo especial énfasis en el control microbiológico de los productos cosméticos.

Desde ASINFARMA felicitamos a la Comissió Assessora sobre Productes Cosmètics por continuar con este tipo de eventos que apoyan el desarrollo de un sector tan importante de nuestra industria.

La Fase de Implantación que comienza ahora, durará hasta el 11 de Julio de 2013.

Los puntos más novedosos de este nuevo reglamento ya los habíamos adelantado en los post siguientes de este mismo blog:

• Nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos – Énfasis en seguridad
• Normas GMP para productos cosméticos
• Regulación sobre cosméticos, GMP e ISO 22716
• Novedades en la legislación de cosméticos

También hemos organizado jornadas de formación sobre el alcance y contenido de las Normas GMP y su forma práctica de implantación.

• Curso de Normas GMP para industria cosmética

En ASINFARMA tenemos gran experiencia en la implantación industrial de las normas GMP para la fabricación de Cosméticos, desde la remodelación y adecuación de las instalaciones actuales hasta la puesta en marcha del sistema de calidad adecuado para cumplir con los requisitos GMP.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL TEXTO COMPLETO DEL NUEVO REGLAMENTO

El nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos, que la Comisión Europea aprobará antes de finales de año,  establece la necesidad de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para poder fabricar productos cosméticos en Europa.

A partir de ahora, cumplir con las Normas GMP ya no es solo una cuestión de calidad de producto, se ha convertido en un verdadero factor decisivo para la continuidad del negocio. La implantación práctica de Normas GMP debe hacerse considerando principios de calidad, pero también de productividad del área industria y de rentabilidad empresarial, con lo que la experiencia industrial es un requisito imprescindible para el éxito.

En este curso de formación estudiaremos el contenido en detalle de las exigencias de las Normas GMP y la manera práctica de ponerlas en marcha, atendiendo a las necesidades industriales de tiempo, recursos y costes.

El PROGRAMA DEL CURSO profundiza en los temas siguientes:

Capítulo 1: Objetivos principales y campo de aplicación
Principales términos y definiciones

Capítulo 2: Personal, locales y equipos
Organización y responsabilidades, formación, higiene y salud
Áreas, espacios, flujos, suelos, paredes, techos y ventanas, aseos, iluminación y ventilación, limpieza, desinfección y mantenimiento
Diseño, instalación y calibración de equipos, limpieza, desinfección y mantenimiento

Capítulo 3: Materias primas y material de acondicionamiento
Compras, recepción, identificación, liberación y almacenamiento

Capítulo 4: Producción y productos acabados
Operaciones de fabricación y de acondicionamiento. Documentación, comprobaciones iniciales, número de lote
Operaciones en proceso, controles en proceso, almacenamiento y devoluciones.
Liberación, almacenamiento, distribución y devoluciones

Capítulo 5: Laboratorio de control y tratamiento de productos fuera de especificaciones
Métodos de ensayo, criterios de aceptación, resultados, fuera de especificaciones, reactivos y patrones, muestras

Capítulo 6: Residuos, subcontratación y desviaciones
Tipos de residuos, contenedores y eliminación
Tipos de subcontratación, contratistas y contratos

Capítulo 7: Reclamaciones, retiradas de mercado y control de cambios
Reclamaciones de productos, retirada de productos
Gestión y control de cambios

Capítulo 8: Auditorías internas y documentación
Planificación y realización de auditorías internas
Tipos de documentos, redacción, aprobación y distribución, revisión y archivo

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

Colaboran en esta Jornada, AEFI, el Consell de Col.legis de Farmacèutics de Catalunya, la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona, la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STAMPA) y la Sociedad de Químicos Cosméticos (SEQC).

El evento se realizará en el Salón de Actos del Institut Català de la Salut (ICS), el 6 de Mayo de 2009.

El programa es importante y altamente interesante para todos los que desarrollan sus actividades en este sector. Se hablará de la nueva reglamentación de productos cosméticos y la importancia de implementar GMP para asegurar su calidad, de los usos, calidades y sistemas de producción del agua, de la garantía de calidad en la fabricación de productos cosméticos y de la gestión de reclamaciones y cosmetovigilancia.

Desde ASINFARMA aplaudimos esta iniciativa de la Comissió Assessora sobre Productes Cosmètics y esperamos que esta sea la primera jornada de muchas otras que apoyen al desarrollo de un sector tan importante de nuestra industria.

Las Autoridades Sanitarias están implicadas en la seguridad de los productos cosméticos, y las inspecciones de cumplimiento de normas GMP, día a día son más exigentes con los niveles de calidad esperados.

Actualmente, el cumplir con los requisitos de las Normas GMP en la fabricación de productos cosméticos, ya no es solo una cuestión de calidad de productos, se ha convertido en un factor decisivo para la continuidad del negocio.

Esta estructura reguladora multilateral, vela por altos niveles de protección al consumidor a la vez que trata de minimizar las barreras para el comercio internacional, y actualmente está en un proceso de diálogo con las asociaciones de industriales de productos cosméticos de las tres regiones, focalizado especialmente los temas siguientes:

ISO 22716 – Good Manufacturing Practice (GMP) para Cosméticos

Los reguladores han acordado implementar la Norma ISO 22716 (Cosmetics — Good Manufacturing Practices-GMP) en sus respectivas regiones. Particularmente, en la Unión Europea se implementará el estándar ISO TC-217 adoptado por el CEN (European Committee for Standardization).

Vigilancia de Mercado

Se acuerda el intercambio de información sobre temas de ingredientes y seguridad de productos, incluyendo informes de eventos adversos serios, dentro del contexto de la confidencialidad individual y requisitos de privacidad.

Seguridad de ingredientes y lista de sustancias autorizadas

La industria formará un grupo de trabajo que redactará los principios generales más relevantes relacionados con la valoración de la seguridad de ingredientes cosméticos, que será puesto  a consideración del ICCR.

Protectores solares

La atención principal está puesta en tres áreas: métodos de ensayo UVA y UVB, etiquetado del rating de eficacia UVA y UVB y aprobación de los ingredientes activos de los filtros solares.

Métodos de ensayo alternativos

Se ha creado el ICATM (International Cooperation on Alternative Test Methods) para intensificar la cooperación en el reemplazo y reducción de ensayos en animales, que trabajará sobre tres áreas críticas: estudios de validación, revisión independiente de la validez científica de los métodos y desarrollo de recomendaciones sobre métodos alternativos

Nanotecnología

Se trabaja en una definición de “Nanotecnología” que sea relevante para los productos cosméticos y que describa las características de los nanomateriales utilizados, agrupándolos en categorías, frecuencia de uso y ensayos de seguridad.

Este documento es el fruto del trabajo de la Comisión Asesora en materia de productos cosméticos, que ha revisado y actualizado la documentación disponible hasta la fecha, tanto nacional como europea.

Estas líneas directrices son un referente sobre los requisitos y condiciones que debe cumplir la fabricación de cosméticos bajo un sistema de garantía de calidad de los productos fabricados.

Una característica muy importante de este trabajo es que contiene, en cada capítulo, numerosas notas explicativas y prácticas que aclaran y amplían los conceptos que se desarrollan en el documento marco.

Se completa esta importante información con ejemplos de procedimientos normalizados, lista orientativa de la documentación del sistema de calidad necesaria y un sistema de autoevaluación del grado de cumplimiento.

Aquí podéis bajar el documento completo