Implementación práctica de las Normas GMP en Cosmética

Mi presentación fue sobre el alcance de las normas GMP y la manera práctica de ponerlas en marcha en los laboratorios cosméticos.

La implantación práctica de Normas GMP debe hacerse considerando principios de calidad, pero también de productividad del área industria y de rentabilidad empresarial, con lo que la experiencia industrial es un factor decisivo de éxito.

Por otro lado, el nuevo reglamento europeo sobre producción de cosméticos define como fecha de obligado cumplimiento de GMP para la industria cosmética, Junio de 2013, y dependiendo de los trabajos a realizar, ya no queda tanto tiempo y debemos empezar ya mismo.

En ASINFARMA tenemos más de 30 años de experiencia en implantación y aplicación de Normas GMP en entornos industriales, conocemos las exigencias reglamentarias de la Administración Sanitaria y las necesidades operativas de la Industria, lo que nos permite aportar una visión práctica y realista en el momento de decidir qué y cómo y sobre todo, hasta donde llegar al implantar las Normas GMP en la Industria Cosmética.

Aquí os dejo la presentación:

Colaboran en esta 2ª Jornada, AEFI, el Consell de Col.legis de Farmacèutics de Catalunya, la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona, la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STAMPA), la Sociedad de Químicos Cosméticos (SEQC) y el Àrea de Sanitat de la Delegació del Govern a Catalunya.

El evento se realizará en la Sala de Actos del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona.

El programa se centrará en el nuevo Reglamento del Parlamento Europeo para la fabricación de Productos Cosméticos, haciendo especial énfasis en el control microbiológico de los productos cosméticos.

Desde ASINFARMA felicitamos a la Comissió Assessora sobre Productes Cosmètics por continuar con este tipo de eventos que apoyan el desarrollo de un sector tan importante de nuestra industria.

La Fase de Implantación que comienza ahora, durará hasta el 11 de Julio de 2013.

Los puntos más novedosos de este nuevo reglamento ya los habíamos adelantado en los post siguientes de este mismo blog:

• Nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos – Énfasis en seguridad
• Normas GMP para productos cosméticos
• Regulación sobre cosméticos, GMP e ISO 22716
• Novedades en la legislación de cosméticos

También hemos organizado jornadas de formación sobre el alcance y contenido de las Normas GMP y su forma práctica de implantación.

• Curso de Normas GMP para industria cosmética

En ASINFARMA tenemos gran experiencia en la implantación industrial de las normas GMP para la fabricación de Cosméticos, desde la remodelación y adecuación de las instalaciones actuales hasta la puesta en marcha del sistema de calidad adecuado para cumplir con los requisitos GMP.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL TEXTO COMPLETO DEL NUEVO REGLAMENTO

El nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos, que la Comisión Europea aprobará antes de finales de año,  establece la necesidad de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para poder fabricar productos cosméticos en Europa.

A partir de ahora, cumplir con las Normas GMP ya no es solo una cuestión de calidad de producto, se ha convertido en un verdadero factor decisivo para la continuidad del negocio. La implantación práctica de Normas GMP debe hacerse considerando principios de calidad, pero también de productividad del área industria y de rentabilidad empresarial, con lo que la experiencia industrial es un requisito imprescindible para el éxito.

En este curso de formación estudiaremos el contenido en detalle de las exigencias de las Normas GMP y la manera práctica de ponerlas en marcha, atendiendo a las necesidades industriales de tiempo, recursos y costes.

El PROGRAMA DEL CURSO profundiza en los temas siguientes:

Capítulo 1: Objetivos principales y campo de aplicación
Principales términos y definiciones

Capítulo 2: Personal, locales y equipos
Organización y responsabilidades, formación, higiene y salud
Áreas, espacios, flujos, suelos, paredes, techos y ventanas, aseos, iluminación y ventilación, limpieza, desinfección y mantenimiento
Diseño, instalación y calibración de equipos, limpieza, desinfección y mantenimiento

Capítulo 3: Materias primas y material de acondicionamiento
Compras, recepción, identificación, liberación y almacenamiento

Capítulo 4: Producción y productos acabados
Operaciones de fabricación y de acondicionamiento. Documentación, comprobaciones iniciales, número de lote
Operaciones en proceso, controles en proceso, almacenamiento y devoluciones.
Liberación, almacenamiento, distribución y devoluciones

Capítulo 5: Laboratorio de control y tratamiento de productos fuera de especificaciones
Métodos de ensayo, criterios de aceptación, resultados, fuera de especificaciones, reactivos y patrones, muestras

Capítulo 6: Residuos, subcontratación y desviaciones
Tipos de residuos, contenedores y eliminación
Tipos de subcontratación, contratistas y contratos

Capítulo 7: Reclamaciones, retiradas de mercado y control de cambios
Reclamaciones de productos, retirada de productos
Gestión y control de cambios

Capítulo 8: Auditorías internas y documentación
Planificación y realización de auditorías internas
Tipos de documentos, redacción, aprobación y distribución, revisión y archivo

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO

Colaboran en esta Jornada, AEFI, el Consell de Col.legis de Farmacèutics de Catalunya, la Facultad de Farmacia de la Universidad de Barcelona, la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STAMPA) y la Sociedad de Químicos Cosméticos (SEQC).

El evento se realizará en el Salón de Actos del Institut Català de la Salut (ICS), el 6 de Mayo de 2009.

El programa es importante y altamente interesante para todos los que desarrollan sus actividades en este sector. Se hablará de la nueva reglamentación de productos cosméticos y la importancia de implementar GMP para asegurar su calidad, de los usos, calidades y sistemas de producción del agua, de la garantía de calidad en la fabricación de productos cosméticos y de la gestión de reclamaciones y cosmetovigilancia.

Desde ASINFARMA aplaudimos esta iniciativa de la Comissió Assessora sobre Productes Cosmètics y esperamos que esta sea la primera jornada de muchas otras que apoyen al desarrollo de un sector tan importante de nuestra industria.

Las Autoridades Sanitarias están implicadas en la seguridad de los productos cosméticos, y las inspecciones de cumplimiento de normas GMP, día a día son más exigentes con los niveles de calidad esperados.

Actualmente, el cumplir con los requisitos de las Normas GMP en la fabricación de productos cosméticos, ya no es solo una cuestión de calidad de productos, se ha convertido en un factor decisivo para la continuidad del negocio.

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha actualizado la información sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo sobre los Productos Cosméticos.

La Directiva actual (76/768/CEE) ha sufrido numerosas modificaciones y ha tenido problemas en su trasposición por los estados miembros. Esto, además de ocasionar dificultades jurídicas y discrepancias diversas, ha ocasionado costes para autoridades e industria, sin que ello implicara un aumento en la seguridad de los productos, como era su objetivo inicial.

La Comisión Europea, buscando resolver esta situación, propone actualizar la directiva incorporando mejoras importantes, dirigidas a subsanar la inseguridad jurídica y remediar las incoherencias mediante definiciones y medidas de desarrollo y a incrementar la seguridad de los productos cosméticos.

Otra novedad importante es que será un Reglamento y no una Directiva, con lo que no necesita transposición y será un texto idéntico en todos los Estados de la Unión Europea.

Reglamento del Parlamento Europeo sobre los Productos Cosméticos

Los elementos principales de la propuesta, con la que el Parlamento Europeo ha llegado a un acuerdo inicial, son los siguientes:

1. Se mantiene el ámbito de la definición de productos cosméticos y se proponen nuevas definiciones como fabricante, importador, comercialización, efecto no deseado, efecto no deseado grave, etc.
2. Se introduce el concepto de persona responsable establecida en la comunidad.
3. Se introducen principios en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación, el muestreo y análisis, así como las reclamaciones relativas a los productos cosméticos.
4. Se incluye en el etiquetado de los productos cosméticos un pictograma que hace referencia a la fecha de duración mínima, requisitos mínimos para la evaluación de seguridad y el expediente de información sobre el producto.
5. Se propone un régimen diferenciado basado en la evaluación del riesgo para las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR). El nuevo planteamiento permite, en condiciones estrictas, el uso de las sustancias CMR 1 y 2 si se comprueba que su uso en cosméticos es seguro.
6. Se mantiene la estrategia global de prohibición de la experimentación con animales para los productos acabados y el calendario de plazos para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que se hayan experimentado en animales.
7. Se adopta un planteamiento para la gestión de los efectos no deseados y los efectos no deseados graves. Estos datos se incorporarán al informe sobre la seguridad del producto cosmético y se comunicarán al público. Se deberá informar activamente a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves.
8. Se propone un sistema de notificación simplificado, centralizado y electrónico.
9. Se consolidan la colaboración administrativa entre las autoridades competentes y la aplicación de las buenas prácticas administrativas.

Está prevista su adopción final antes de final de año y la entrada en vigor en los Estados miembros (36 meses), hacia el 2012.

Esta estructura reguladora multilateral, vela por altos niveles de protección al consumidor a la vez que trata de minimizar las barreras para el comercio internacional, y actualmente está en un proceso de diálogo con las asociaciones de industriales de productos cosméticos de las tres regiones, focalizado especialmente los temas siguientes:

ISO 22716 – Good Manufacturing Practice (GMP) para Cosméticos

Los reguladores han acordado implementar la Norma ISO 22716 (Cosmetics — Good Manufacturing Practices-GMP) en sus respectivas regiones. Particularmente, en la Unión Europea se implementará el estándar ISO TC-217 adoptado por el CEN (European Committee for Standardization).

Vigilancia de Mercado

Se acuerda el intercambio de información sobre temas de ingredientes y seguridad de productos, incluyendo informes de eventos adversos serios, dentro del contexto de la confidencialidad individual y requisitos de privacidad.

Seguridad de ingredientes y lista de sustancias autorizadas

La industria formará un grupo de trabajo que redactará los principios generales más relevantes relacionados con la valoración de la seguridad de ingredientes cosméticos, que será puesto  a consideración del ICCR.

Protectores solares

La atención principal está puesta en tres áreas: métodos de ensayo UVA y UVB, etiquetado del rating de eficacia UVA y UVB y aprobación de los ingredientes activos de los filtros solares.

Métodos de ensayo alternativos

Se ha creado el ICATM (International Cooperation on Alternative Test Methods) para intensificar la cooperación en el reemplazo y reducción de ensayos en animales, que trabajará sobre tres áreas críticas: estudios de validación, revisión independiente de la validez científica de los métodos y desarrollo de recomendaciones sobre métodos alternativos

Nanotecnología

Se trabaja en una definición de “Nanotecnología” que sea relevante para los productos cosméticos y que describa las características de los nanomateriales utilizados, agrupándolos en categorías, frecuencia de uso y ensayos de seguridad.

Este documento es el fruto del trabajo de la Comisión Asesora en materia de productos cosméticos, que ha revisado y actualizado la documentación disponible hasta la fecha, tanto nacional como europea.

Estas líneas directrices son un referente sobre los requisitos y condiciones que debe cumplir la fabricación de cosméticos bajo un sistema de garantía de calidad de los productos fabricados.

Una característica muy importante de este trabajo es que contiene, en cada capítulo, numerosas notas explicativas y prácticas que aclaran y amplían los conceptos que se desarrollan en el documento marco.

Se completa esta importante información con ejemplos de procedimientos normalizados, lista orientativa de la documentación del sistema de calidad necesaria y un sistema de autoevaluación del grado de cumplimiento.

Aquí podéis bajar el documento completo

Se mantendrán las bases fundamentales de la actual Directiva (amplia definición de productos cosméticos, férreo sistema de control en el mercado por parte de los estados miembros y un sistema de regulación de las sustancias específicas mediante listas de excipientes) y se incorporará un dossier de seguridad más amplio para cada producto que sale al mercado, junto con la figura de un safety assessor más cualificado para la evaluación de la seguridad del producto terminado.

La clave está en la necesidad de garantizar la inocuidad del producto, antes de su puesta en el mercado, para lo que se requiere un dossier más amplio y mayores cualificaciones del el asesor de seguridad, ya sea propio de la empresa o subcontratado, lo que evidentemente supone un aumento del coste de la evaluación.

La reglamentación también hace referencia a estándares armonizados como las GMP, que facilitarán un marco técnico común.

La información a presentar deberá incluir:

1. Una descripción y atribución clara de la información del producto
2. Una descripción del método de fabricación
3. Una declaración de conformidad con las normas GMP
4. Datos de tests sobre animales
5. El Informe de Seguridad del producto (que será más amplio que el que exige la Directiva actual)

También se refuerza la cosmetovigilancia, haciendo que sea obligatorio (que hasta ahora no lo era) el notificar los efectos adversos.

Al tratarse de un reglamento, se aplicará directamente a los 27 estados miembros de la UE, garantizando un nivel equivalente de protección y un funcionamiento más fluido del mercado.

El objetivo último de la nueva normativa es garantizar una alta protección al consumidor, incrementando la transparencia en los procesos de desarrollo y comercialización y creando estándares armonizados en fabricación y evaluación de productos cosméticos.