Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

Entre Mayo de 2005 y Mayo de 2006, la EMEA ha realizado un estudio tendiente a determinar como los laboratorios cumplían con el requisito de utilizar solamente sustancias activas como materias primas, que hayan sido fabricadas de acuerdo con las GMP. Como resultado se observó que la mayoría de las compañías inspeccionadas habían establecido un programa de auditorías a sus proveedores de API’s, aunque se detectaron algunas deficiencias, especialmente en compañías pequeñas. La frecuencia de problemas aumenta cuando se compran solo pequeñas cantidades, ... Leer más

Finalmente, ICH ha editado y puesto a disposición de la industria, la Guideline ICH Q10 "Pharmaceutical Quality System". Al editar el Step 4, este documento ha sido armonizado entre las autoridades sanitarias y la industria de las tres regiones (USA, Europa y Japón). A partir de este momento, cada una dará los pasos necesarios para incorporarla en su legislación interna, como se hizo con ICH Q9, que en Europa se transformó en el Anexo 20 de la Guía de GMP UE. Esta versión no ... Leer más

La EUSTITE (European Standards and Training in the Inspection of Tissues Establishment) ha publicado para comentarios, la 2ª edición de la “Guía para Inspectores de Obtención de Tejidos y Células y de Establecimientos de Tejidos”. Su objetivo es proporcionar ayuda a los cuerpos de inspectores de los estados miembros, para la implementación de las Directivas Comunitarias 2004/23/EC, 2006/17/EC y 2006/86/EC, que definen la calidad y la seguridad de tejidos humanos y células, obtenidos para transplantes. Entre otras cosas, incluye: La inspección, acreditación, nombramiento, autorización ... Leer más

Revisión del Anexo 1 de las GMP UE La nueva versión del Anexo 1 GMP UE ha sido finalmente publicada, con temas tan importantes como la clasificación de salas limpias, la monitorización ambiental, el llenado aséptico, la carga microbiana o el tapado de viales. Foro de Discusión 2008. 9 de Julio Como el movimiento se demuestra andando, Enric Jo es uno de los promotores e impulsores de este evento conjunto entre AEFI y PDA, que marcará un antes y un después en la participación en ... Leer más

El pasado Martes 22 de Abril, se realizó en el IL3 (Institute for LifeLong Learning) el curso que coordinaba ASINFARMA, y que ya os había comentado en mi post del 18 de Enero. El objetivo del curso era dar a los participantes, una visión amplia y práctica de todas las etapas y documentos necesarios, sobre un rango amplio de equipos, instrumentos y sistemas utilizados en el laboratorio de control de calidad o de I+D. Como es ya habitual en los seminarios que organizamos, la ... Leer más

El Espacio de Diseño es un concepto desarrollado extensamente en ICH Q8 que marcará las estrategias futuras, tanto de los departamentos de Desarrollo Farmacéutico como de los de Regulatory Affairs, que ya os he desarrollado en los posts "Desarrollo Farmacéutico (Parte 1 de 2) y (Parte 2 de 2)". Se define como la combinación e interacción multidimensional de variables de entrada y parámetros de proceso, que hayan demostrado proporcionar garantía de calidad sobre el producto final. Trabajar dentro del Espacio de Diseño no se ... Leer más

Las Fuerzas del Cambio Nuevas tecnologías, nuevos paradigmas y nuevas formas de hacer negocios, unidas a nuevas estrategias para gestionar recursos y riesgos y nuevas maneras de interacción y control en los mercados, son las fuerzas de cambio que están actuando en nuestro mundo de hoy. La revolución tecnológica que se está produciendo, nos llega desde tres frentes complementarios que se potencian continuamente el uno al otro: La Infotecnología, la Biotecnología y la Nanotecnología. Los modelos de negocio también se ven afectados. Una gigantesca expansión ... Leer más

Gestión de la Transformación La Industria Farmacéutica está en un proceso de cambio y adaptación a los nuevos tiempos, las nuevas tecnologías y las nuevas estrategias de negocio empresarial. Y no sólo la Industria Farmacéutica , el mundo entero está cambiando, y lo hace a una velocidad que no habíamos visto hasta ahora, cambia la manera de relacionarse entre las personas y las empresas, la manera de hacer negocios, la comunicación, la vida social, las ideas y las políticas. Probablemente, y lo digo absolutamente convencido ... Leer más

El pasado Martes 01 de Abril, se realizó en el IL3 (Institute for LifeLong Learning) el curso que coordinaba ASINFARMA, y que ya os había comentado en mi post del 18 de Enero (PQR - Aplicación práctica). El objetivo del curso era aportar ejemplos prácticos y concretos de análisis y evaluación de resultados, presentado por expertos de varios laboratorios que llevan tiempo trabajando este tema (REIG JOFRE, ALCON, GRIFOLS y TORLAN) La convocatoria fue un verdadero éxito, 25 técnicos de 13 laboratorios (GRIFOLS, HIPRA, ... Leer más

Blog del Día, es un proyecto creado para descubrir, analizar y dar a conocer a los participantes de la blogosfera hispana. Se dedican a visitar blogs y valorarlos en cuanto a su diseño, plantillas usadas, periodicidad y calidad de los posts, nivel de participación (comentarios), etc. y distinguen con la mención "BLOG DEL DIA" a los que consideran más interesantes y de mayor calidad. El que nos hayan seleccionado como Blog del día el 8 de Abril de 2008 es un motivo más de ... Leer más