Durante mucho tiempo hemos considerado al número mágico 3 como el estado del arte cuando hablábamos de validación de procesos. Realizar tres lotes consecutivos sin desviaciones ni problemas significativos era sinónimo de proceso validado. Aunque ya había un documento de las PIC/S de 1996 donde se decía que el número de lotes para hacer una [...]
El día 11 de Noviembre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Validación de Procesos Asépticos – The Media Fill Test. En la fabricación de productos estériles, los procesos asépticos son los que requieren un entorno de validación y control más exigente. Este curso está orientado a definir los aspectos más relevantes en [...]
El día 27 de Mayo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Selección y evaluación de desinfectantes en áreas de ambiente controlado. DESINFECCIÓN Y SANITIZACIÓN FARMACÉUTICA La desinfección y sanitización es una más del conjunto de estrategias para conseguir y mantener las condiciones asépticas en las áreas de ambiente controlado con el objetivo de garantizar [...]
El 28 de OCTUBRE de 2013 realizaremos en Barcelona el Curso de Formación Práctica: PROCESS UNDERSTANDING. Implementación práctica de ICH Q8 e ICH Q11. Espacio de Diseño.., Quality by Design.., CQA’s.., CPP’s.., Estrategia de Control… ¿Cómo utilizamos todos estos nuevos conceptos para el desarrollo farmacéutico o para el diseño y fabricación de Principios Activos, ya [...]
Los días 14 y 15 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre DoE – Diseño de Experimentos, la implementación real del Science-based Manufacturing. Aprende a utilizar una de las herramientas estadísticas más importantes para la Validación de Procesos, CPV y RTRT. Diseño del Plan de Experimentación. Cálculo de los efectos; [...]
Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA. Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos [...]
Los miembros de la SEGCIB (Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación) han tenido la amabilidad de invitarme a participar en sus XX Jornadas que realizaron en Sevilla el 28 de Octubre de 2011. Mi presentación fue sobre como utilizar el Análisis de Riesgos como una parte primordial de cada nuevo desarrollo, y presenté [...]
Los días 20 y 21 de Octubre realizaremos el Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING – DESIGN OF EXPERIMENTS. La fabricación basada en el conocimiento científico, la comprensión de los procesos, y la identificación y reducción de sus fuentes de variabilidad, es el nuevo paradigma para la la Industria Farmacéutica que plantea la estrategia ICH [...]
La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan [...]