Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

El Anexo de ICH Q8, (en Step 4 desde Noviembre 2008), acaba de ser adoptado por la FDA como Guidance for Industry Q8(R1) Pharmaceutical Development. El documento toma como punto de partida los conceptos clave descritos en la guía ICH Q8(R1) y muestra como pueden ponerse en marcha herramientas tales como la calidad mediante el diseño (QbD - Quality by Design) y elementos tales como el perfil objetivo de calidad del producto, atributos críticos de calidad, definición de las estrategias de control, evaluación ... Leer más

Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa. Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design - QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS). Desde el punto de vista de la Administración, es importante que el conocimiento obtenido que se presente en el dossier de registro, sea relevante para una evaluación científica basada en ... Leer más

Finalmente hemos realizado nuestro primer seminario de formación especializada con gran éxito, tanto de participación como de satisfacción entre los participantes (las encuestas finales fueron todas muy positivas y reflejaron una muy buena opinión entre los asistentes). El tema de la Nueva Estrategia de Validación de Procesos, además de novedoso es sumamente importante para el futuro de la industria. Mi objetivo, al diseñar el Seminario, era profundizar no solo en el texto de la Guideline, sino también en la implementación práctica de este ... Leer más

El Seminario sobre la Nueva Estrategia de Validación de Procesos que realizaremos el 08 de Junio en el Hotel Fira Palace de Barcelona, está siendo todo un éxito, ha levantado mucha expectativa y está superando incluso mis previsiones iniciales. Aún faltan casi 2 semanas, y las plazas se van agotando rápidamente, estoy mirando la posibilidad de ampliar el cupo o de hacer una segunda edición. A día de hoy, ya tenemos inscripciones de BARNATRON, KINESIA, ESTEVE, LILLY, ALDO UNIÓN, LICONSA, CINFA, VALIDATEC, CASEN-FLEET, URIACH, ... Leer más

El Lunes 08 de Junio de 2009, realizaremos en Barcelona, el Seminario de Formación Especializada: NUEVA ESTRATEGIA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS. Acabamos de organizarlo y ya tenemos muchos interesados y numerosas inscripciones, si esto sigue así, deberemos planificar una segunda edición. AQUÍ PODÉIS BAJAR EL PROGRAMA COMPLETO. Seminario Validación de Procesos View more presentations from Fernando Tazon alvarez. Leer más

Los tres lotes de validación clásicos ya no serán adecuados ni suficientes. La nueva guía sobre Validación de Procesos, que FDA ha editado en Noviembre 2008, define nuevas estrategias y conceptos en GMP, orientados a la Validación de Procesos, que serán utilizados por la Industria Farmacéutica y se están discutiendo y estudiando en estos momentos en todo el mundo. En ASINFARMA hemos organizado un Seminario de Formación Especializada donde se desarrollarán a fondo los conceptos y fundamentos de la nueva estrategia, junto con la ... Leer más

EMEA está preparando una modificación a la guideline sobre liberación paramétrica y ha publicado un concept paper que está a la espera de comentarios hasta Febrero 2009. La guía actual sobre liberación paramétrica trata esencialmente sobre el reemplazo de los ensayos de esterilidad en el producto final antes de liberarlo al mercado. La estrategia ICH desarrollada en Q8(R1): Pharmaceutical Development, Q9: Quality Risk Management y Q10: Pharmaceutical Quality System, hace que el enfoque ahora pueda ser mucho más extenso. Los principios de Calidad mediante el ... Leer más

A primeros de mes, comentaba que estoy preparando un seminario sobre las GMP del Siglo XXI y la estrategia ICH, con las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3. Ese seminario se realizará el 24 de Febrero en las instalaciones de IL3 en Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona. Para facilitar el desarrollo y la visión general de toda esta estrategia, el seminario ... Leer más

Estoy preparando un nuevo seminario, para el 24 de febrero, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3, que se titula “Las GMP del siglo XXI. Estrategia ICH Q8, Q9 y Q10, ciencia farmacéutica, recursos, riesgos y productividad”,donde se revisará en profundidad la estrategia ICH completa, la manera de ponerla en práctica y las posibilidades que se abren para la industria farmacéutica de hoy. No sólo la industria farmacéutica, el mundo entero ... Leer más

Realmente no es ninguna sorpresa que la nueva guía de FDA sobre Validación de Procesos no mencione un número fijo de lotes a realizar para probar su validez. La nueva guía se basa en un modelo de ciclo de vida para la validación de procesos desarrollado en 3 etapas: Etapa 1: Diseño del Proceso, Etapa 2: Cualificación del Proceso, Etapa 3: Verificación continua del Proceso. El nuevo paradigma es la comprensión del proceso. Las nuevas definiciones de Validación de Procesos y PQ (Performance Qualification) demuestran la fuerte ... Leer más