8 de Diciembre de 2011
Los días 05 y 06 de Marzo realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Research & Development: Fine Chemicals and Pharmaceuticals.
Dos días dedicados en profundidad a la I+D. Una inscripción a los dos días permite enviar a una persona diferente cada día
Aplicación del conocimiento científico generado en I+D. Desarrollo y producción de APIs. Desarrollo de procesos químicos. Desarrollo de medicamentos. Evaluación de la seguridad de procesos. El Sistema de Calidad en I+D. Diseño de Experimentos y PAT. Monitorización continua ... Leer más
27 de Octubre de 2011
Los días 20 y 21 de Octubre hemos realizado el curso Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING – DESIGN OF EXPERIMENTS con gran éxito de participación y un muy alto grado de satisfacción de los asistentes.
En este curso hemos querido pasar de la teoría a la práctica. Dado lo complejo e interesante que es el tema, y lo imprescindible que es aplicarlo prácticamente para fijar conceptos y comprender la mecánica operativa, nuestro objetivo era que al día siguiente, todos los participantes fueran ... Leer más
6 de Julio de 2011
Los días 20 y 21 de Octubre realizaremos el Curso de Formación Práctica: SCIENCE-BASED MANUFACTURING - DESIGN OF EXPERIMENTS.
La fabricación basada en el conocimiento científico, la comprensión de los procesos, y la identificación y reducción de sus fuentes de variabilidad, es el nuevo paradigma para la la Industria Farmacéutica que plantea la estrategia ICH Q8, Q9 y Q10 para el Siglo XXI.
La calidad y el rendimiento del producto están asegurados por el diseño de un proceso de fabricación efectivo y eficiente. Las ... Leer más
13 de Mayo de 2010
En el primer post de esta serie, tocamos temas de estrategia de mínimos, validación de procesos y aplicación del análisis de riesgos, en esta segunda parte trataremos de aclarar dudas sobre Calidad mediante el Diseño (QbD - Quality by Design).
Espacio de Diseño y Liberación a Tiempo Real
Lo primero a tener claro es que, bajo el concepto de QbD, no se espera necesariamente que se haya establecido un Espacio de Diseño (DS - Design Space), o que se utilice la Liberación a Tiempo ... Leer más
9 de Abril de 2010
La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal.
Los cambios en el proceso de fabricación que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las proteínas obtenidas, ... Leer más
23 de Agosto de 2009
El Anexo de ICH Q8, (en Step 4 desde Noviembre 2008), acaba de ser adoptado por la FDA como Guidance for Industry Q8(R1) Pharmaceutical Development.
El documento toma como punto de partida los conceptos clave descritos en la guía ICH Q8(R1) y muestra como pueden ponerse en marcha herramientas tales como la calidad mediante el diseño (QbD - Quality by Design) y elementos tales como el perfil objetivo de calidad del producto, atributos críticos de calidad, definición de las estrategias de control, evaluación ... Leer más
22 de Agosto de 2009
Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa.
Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design - QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS).
Desde el punto de vista de la Administración, es importante que el conocimiento obtenido que se presente en el dossier de registro, sea relevante para una evaluación científica basada en ... Leer más
20 de Marzo de 2009
Los requisitos de la documentación química y farmacéutica de los productos en investigación han tenido siempre numerosas cuestiones pendientes.
Especificaciones de impurezas
Muchas dudas están relacionadas con las especificaciones para las impurezas. Estas especificaciones deben definirse en base a consideraciones de seguridad. Los límites que se propongan deben estar sustentados por el perfil de impurezas de los lotes de sustancia activa utilizados en los estudios no-clínicos y clínicos y debemos tener en cuenta los resultados entre lotes. Si podemos justificarlo adecuadamente, no se requiere ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
