Medicamentos en Investigación (IMP)

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 2)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Liberación Paramétrica, Medicamentos en Investigación (IMP), PAT-Process Analitycal Technology, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada

En el primer post de esta serie, tocamos temas de estrategia de mínimos, validación de procesos y aplicación del análisis de riesgos, en esta segunda parte trataremos de aclarar dudas sobre Calidad mediante el Diseño (QbD - Quality by Design). Espacio de Diseño y Liberación a Tiempo Real Lo primero a tener claro es que, bajo el concepto de QbD, no se espera necesariamente que se haya establecido un Espacio de Diseño (DS - Design Space), o que se utilice la Liberación a Tiempo ... Leer más

Biotecnología y Validación de Procesos biotecnológicos

Categorías: BIOTECNOLOGÍA, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, ICH Q8, Medicamentos en Investigación (IMP), Medicina Regenerativa, PAT-Process Analitycal Technology, Terapia Celular, Terapia Génica, Validación de Limpiezas, Validación de Métodos Analíticos, Validación de Procesos, Validación de Procesos Asépticos, Validación de Procesos Biotec, Validación de métodos microbiológicos

La validación en la industria biotecnológica, es sustancialmente diferente de la que se realiza en la fabricación farmacéutica tradicional. La complejidad y la incertidumbre inherentes al uso de organismos vivos como sistemas de producción, para fabricar proteínas complejas y activas biológicamente es el factor diferencial principal. Los cambios en el proceso de fabricación que puedan no estar controlados o no hayan sido ensayados, incluyendo los posibles cambios en los materiales de partida, pueden influir en la actividad y antigenicidad de las proteínas obtenidas, ... Leer más

FDA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

Categorías: Espacio de diseño, FDA, ICH Q8, Medicamentos en Investigación (IMP), Novedades FDA, PAT-Process Analitycal Technology

El Anexo de ICH Q8, (en Step 4 desde Noviembre 2008), acaba de ser adoptado por la FDA como Guidance for Industry Q8(R1) Pharmaceutical Development. El documento toma como punto de partida los conceptos clave descritos en la guía ICH Q8(R1) y muestra como pueden ponerse en marcha herramientas tales como la calidad mediante el diseño (QbD - Quality by Design) y elementos tales como el perfil objetivo de calidad del producto, atributos críticos de calidad, definición de las estrategias de control, evaluación ... Leer más

EMEA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

Categorías: Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, GMP del Siglo XXI, ICH Q8, Medicamentos en Investigación (IMP), Novedades EMEA, PAT-Process Analitycal Technology

Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa. Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design - QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS). Desde el punto de vista de la Administración, es importante que el conocimiento obtenido que se presente en el dossier de registro, sea relevante para una evaluación científica basada en ... Leer más

Calidad de los Medicamentos en Investigación

Categorías: EMEA, Medicamentos en Investigación (IMP)

Los requisitos de la documentación química y farmacéutica de los productos en investigación han tenido siempre numerosas cuestiones pendientes. Especificaciones de impurezas Muchas dudas están relacionadas con las especificaciones para las impurezas. Estas especificaciones deben definirse en base a consideraciones de seguridad. Los límites que se propongan deben estar sustentados por el perfil de impurezas de los lotes de sustancia activa utilizados en los estudios no-clínicos y clínicos y debemos tener en cuenta los resultados entre lotes. Si podemos justificarlo adecuadamente, no se requiere ... Leer más