Liberación a Tiempo Real

29 de Junio de 20100

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 2)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades EMEA, Novedades FDA, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico. Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más

29 de Junio de 20100

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 1)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades EMEA, Novedades FDA, QUALITY CONTROL, Quality Assurance, RISK MANAGEMENT, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación: Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos. Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón). Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía. Comprensión clara de la aplicación ... Leer más

29 de Junio de 20102

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 4)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Incidencias y desviaciones, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades FDA, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy). La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto. Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones ... Leer más

11 de Junio de 20100

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 3)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, FDA, ICH Q8, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades FDA, PAT-Process Analitycal Technology, QUALITY CONTROL, Quality Assurance

Esta tercera parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con la liberación a tiempo real (RTR – Real-Time Release) Liberación del lote La liberación del lote es la decisión final de puesta en el mercado del producto, y es independiente de si se ha seguido una estrategia de liberación a tiempo real o una de ensayo sobre producto final. Los resultados de los resultados de los ensayos a tiempo real se deben tratar igual que los resultados de los ensayos sobre ... Leer más