Espacio de diseño

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 2)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades EMEA, Novedades FDA, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico. Durante la inspección farmacéutica se verificará que las operaciones de fabricación se realizan dentro del Espacio de Diseño, y los inspectores confirmarán la robustez de las operaciones, y que los movimientos dentro del espacio de diseño se controlan mediante el sistema de ... Leer más

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 1)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, Inspección GMP, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades EMEA, Novedades FDA, QUALITY CONTROL, Quality Assurance, RISK MANAGEMENT, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación: Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos. Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón). Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía. Comprensión clara de la aplicación ... Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 4)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Incidencias y desviaciones, Liberación a Tiempo Real, Novedades AEM, Novedades FDA, Quality Assurance, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

Esta cuarta parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con el diseño de las Estrategias de Control (Control Strategy). La Estrategia de Control es un conjunto de controles, derivados del conocimiento y la comprensión actual del proceso, que asegura el funcionamiento del proceso y la calidad del producto. Los controles pueden incluir atributos y parámetros relacionados con el principio activo y los materiales y componentes del medicamento, las instalaciones y condiciones operativas de los equipos, los controles en proceso, las especificaciones ... Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Respuestas a algunas preguntas (Parte 2)

Categorías: AEM, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Liberación Paramétrica, Medicamentos en Investigación (IMP), PAT-Process Analitycal Technology, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada

En el primer post de esta serie, tocamos temas de estrategia de mínimos, validación de procesos y aplicación del análisis de riesgos, en esta segunda parte trataremos de aclarar dudas sobre Calidad mediante el Diseño (QbD - Quality by Design). Espacio de Diseño y Liberación a Tiempo Real Lo primero a tener claro es que, bajo el concepto de QbD, no se espera necesariamente que se haya establecido un Espacio de Diseño (DS - Design Space), o que se utilice la Liberación a Tiempo ... Leer más

ICH Q8, Q9 y Q10: Algunas respuestas a algunas preguntas (Parte 1)

Categorías: AEM, AEMPS, Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Seminarios de Formación Especializada, VALIDATION MANAGEMENT 2.0, Validación de Procesos

Desde que las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están en fase de implementación, son muchas las dudas que surgen y que necesitan aclaraciones. En esta serie de post, intentare aclarar algunas de esas dudas, basándome en los documentos emitidos por FDA y EMA. Los beneficios de la armonización de requisitos técnicos entre las regiones ICH (Europa, USA y Japón), solo podrán alcanzarse, si las Guías ICH se interpretan e implementan de forma consistente en las tres regiones. Un punto importante a resaltar Tanto FDA como ... Leer más

Consideraciones importantes sobre el Espacio de Diseño

Categorías: Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, ICH Q8, Novedades EMEA, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT, TRAINING MANAGEMENT 2.0

La estrategia de mínimos, según se define en ICH Q8(R2), también llamada “línea de base” o “enfoque tradicional” es lo que se espera que se alcance para presentar un registro, sin embargo, EMEA estimula la estrategia innovadora, optimizada y de Calidad Mediante el Diseño (QbD – Quality by Design) que describe Q8(R2) en el apéndice 1 (Enhanced, Quality by Design Approaches). EMEA estimula la Calidad Mediante el Diseño, pero no espera necesariamente que los laboratorios lleguen a establecer un Espacio de Diseño ... Leer más

Excipientes y desarrollo farmacéutico

Categorías: Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, Excipientes, FDA, ICH Q8, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, PAT-Process Analitycal Technology, PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT

El International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) ha publicado un documento muy interesante de preguntas y respuestas sobre la influencia de los excipientes en el QbD (Quality by Design) que define ICH Q8. Como ya es sabido, los excipientes utilizados por la industria farmacéutica tienen una influencia decisiva sobre las propiedades farmacológicas del producto y sobre el proceso de producción. Desde que ICH Q8 ha sido adoptada oficialmente tanto por FDA como por Europa, QbD pasa a tener una gran relevancia también ... Leer más

FDA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

Categorías: Espacio de diseño, FDA, ICH Q8, Medicamentos en Investigación (IMP), Novedades FDA, PAT-Process Analitycal Technology

El Anexo de ICH Q8, (en Step 4 desde Noviembre 2008), acaba de ser adoptado por la FDA como Guidance for Industry Q8(R1) Pharmaceutical Development. El documento toma como punto de partida los conceptos clave descritos en la guía ICH Q8(R1) y muestra como pueden ponerse en marcha herramientas tales como la calidad mediante el diseño (QbD - Quality by Design) y elementos tales como el perfil objetivo de calidad del producto, atributos críticos de calidad, definición de las estrategias de control, evaluación ... Leer más

EMEA adopta la ICH Q8 Pharmaceutical Development

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Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa. Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design - QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS). Desde el punto de vista de la Administración, es importante que el conocimiento obtenido que se presente en el dossier de registro, sea relevante para una evaluación científica basada en ... Leer más

Seminario sobre GMP del Siglo XXI

Categorías: Coaching, Cursos in company, EMEA, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, PAT-Process Analitycal Technology

A primeros de mes, comentaba que estoy preparando un seminario sobre las GMP del Siglo XXI y la estrategia ICH, con las guías ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10, dentro del Programa General de Seminarios 2009 de Formación Continuada que organiza la Universidad de Barcelona con el IL3. Ese seminario se realizará el 24 de Febrero en las instalaciones de IL3 en Ciutat de Granada, 131 - 08018 Barcelona. Para facilitar el desarrollo y la visión general de toda esta estrategia, el seminario ... Leer más