29 de Junio de 2010
Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación:
Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en cambios post-aprobación con bases científicas y estrategias de riesgos.
Consistencia en un entorno farmacéutico global, entre las diferentes regulaciones de las tres regiones ICH (USA, EU y Japón).
Transparencia de sistemas, procesos y organización, soportada por la responsabilidad de la dirección de la compañía.
Comprensión clara de la aplicación ... Leer más
11 de Junio de 2010
Esta tercera parte de la serie la dedicaremos a aclarar conceptos relacionados con la liberación a tiempo real (RTR – Real-Time Release)
Liberación del lote
La liberación del lote es la decisión final de puesta en el mercado del producto, y es independiente de si se ha seguido una estrategia de liberación a tiempo real o una de ensayo sobre producto final. Los resultados de los resultados de los ensayos a tiempo real se deben tratar igual que los resultados de los ensayos sobre ... Leer más
11 de Mayo de 2010
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), responsable de la Farmacopea Europea y del European biological standardisation programme, ha ublicado una información muy interesante en su página web.
Actualmente, la Farmacopea Europea solo permite la destilación como método de producción de Agua para Inyectables (WFI - Water for Injection). Sin embargo, desde hace tiempo se discute sobre la adecuación del uso de la ósmosis inversa (RO - Reverse Osmosis) para el mismo fin.
A raíz de estas discusiones, y para determinar si ... Leer más
23 de Agosto de 2009
El EDQM ha explicado su política para la suspensión o retirada del certificado de adecuación (CEP - Certification of Suitability).
Las razones que pueden provocar una suspensión del CEP son las siguientes:
Deficiencias críticas o mayores encontradas durante una inspección
Negativa de una compañía a ser inspeccionada dentro del esquema de certificación EDQM.
El CEP no cumple con los requisitos del procedimiento y el titular no ha proporcionado la información adecuada para mantenerlo.
el titular del CEP no es capaz de alcanzar los compromisos de la solicitud ... Leer más
1 de Julio de 2009
La FDA está trabajando desde hace años en la actualización de sus GMP a través de la iniciativa de GMP para el Siglo XII (Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach). En Europa, la parte I de las GMP es de los años 80 y la parte II de los 90 y está basada en ICH Q7. Ambas partes tienen notables diferencias en capítulos similares, se ha cambiado el Capítulo 1 para incorporar el PQR y la Gestión de ... Leer más
18 de Abril de 2009
El Chapter <1225> - Validation of Compendial Methods de la USP 32, describe las características y requisitos que deben tenerse en cuenta para demostrar la validación de un método analítico que deba someterse a la evaluación de la farmacopea.
Un hecho interesante es que se han incorporado términos que vienen de los estándares ISO, a pesar de que la terminología en entornos farmacéuticos ha estado orientada, hasta ahora, hacia las guías ICH, especialmente ICH Q2(R1).
También existen diferencias en el uso de vocablos como ... Leer más
20 de Marzo de 2009
Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando para el 11 de Junio, un nuevo seminario muy interesante:
Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones (OOS – Out of Specifications) y Fuera de Tendencias (OOT – Out of Tendencies).
En este seminario se analizarán las diferentes normativas de referencia, la forma de identificar y valorar resultados OOS y OOT, la manera de realizar la investigación y ... Leer más
9 de Noviembre de 2008
La FDA considera que realizar el examen a la recepción de contenedores, cierres y material de envasado en una zona normal de almacén, no representa un riesgo para los materiales ni afecta la integridad de los resultados de la toma de muestras.
El requisito CGMP de que los contenedores “sean abiertos, muestreado y vueltos a cerrar de un modo que haya sido diseñado para evitar la contaminación de su contenido”, debe verse desde la óptica de que todo depende de las características de ... Leer más
9 de Noviembre de 2008
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha optimizado el proceso de evaluación de solicitudes de certificación de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea.
Con el objetivo de asegurar los tiempos de tramitación, la evaluación de los nuevos dossieres se realizará en dos fases: Evaluación del dossier original y si es necesario, un requerimiento simple de información adicional.
Esta información, luego de la valoración de riesgos, será la base para decidir la concesión del CEP. Solo los casos ... Leer más
25 de Octubre de 2008
El plan de muestreo para realizar los ensayos de esterilidad en un lote que ha sido esterilizado en más de una carga de autoclave, debe tener en cuenta la definición de lote del glosario de las GMP, junto con las recomendaciones del Anexo 1 sección 127 (rev Feb 2008).
Cada carga de esterilizador se considera como un sub-lote independiente y consecuentemente se debe realizar un ensayo de esterilidad para cada una. El número de muestras por carga debe cumplir con los requisitos de ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
