Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus laboratorios de control de calidad (Risk-based Quality Control).

Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:

1. Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
2. Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en las actividades del Laboratorio de Control de Calidad
3. Estudiar la puesta en marcha en el laboratorio de control de calidad, de estrategias reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos

Los principales puntos del programa serán:

1. Quality Risk Management: Principios y conceptos fundamentales (Fernando Tazón Alvarez – Gerente Executive Consultant – ASINFARMA)
2. Regulatory/Compliance: Visión de la Inspección Farmacéutica (Salvador Cassany – Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya).
3. Risk-Based Quality Control en la Cualificación de Instrumentos Analíticos (Ana Vila-Ferran – Directora General – MICRO BIOS)
4. Risk-Based Quality Control en el tratamiento de OOS (Dolors Solsona – Directora de Control Analítico – ESTEVE)
5. Risk-Based Quality Control en Microbiología Rápida (Rogelio Cortés – Responsable del Laboratorio de Microbiología – ALCON)
6. Risk-Based Quality Control en Controles en Proceso (Daniel Pons – Responsable QA Compliance & Regulatory NOVARTIS)

Mas información en www.asinfarma.com.

Contacto e inscripciones: Tel.: 618.519.468  y  email: asinfarma@asinfarma.com

Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones (OOS – Out of Specifications) y Fuera de Tendencias (OOT – Out of Tendencies).

En este seminario se analizarán las diferentes normativas de referencia, la forma de identificar y valorar resultados OOS y OOT, la manera de realizar la investigación y de detallar las conclusiones, las acciones correctivas y preventivas y diversos ejemplos de cómo desarrollar nuestro propio procedimiento.

OOS (Out of Specifications) Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones

El tratamiento de los resultados fuera de especificaciones (OOS) continúa siendo un tema principal en las inspecciones, tanto en Europa como en FDA.
La determinación de la causa real de un resultado OOS en el requisito principal, y el objetivo de su investigación es identificar la causa raíz del resultado anómalo y la toma de acciones correctivas y preventivas apropiadas para evitar que se repita en el futuro.

Algunos de los problemas más comunes que provocan desviaciones en las inspecciones regulatorias son los siguientes:

1. Falta de una investigación adecuada, con conclusiones científicamente justificables, o fallo al implementar acciones correctoras apropiadas sobre las causas reales para evitar que se repitan en el futuro.
2. Fallos o ambigüedades al determinar las causas, investigaciones que no identifican una causa real y concreta o que no explican como puede haberse producido el resultado anómalo.
3. Falta de justificaciones científicas para invalidar resultados OOS o prácticas de investigación poco adecuadas o que no llegan a conclusiones aceptables.

El problema concreto, aún hoy, para muchos laboratorios farmacéuticos, no es solo la dificultad para identificar las causas reales de un OOS sino también, el tomar las adecuadas acciones correctivas y preventivas, que es exactamente lo que las GMP requieren.

Miquel Illera (ALMIRALL) hará la introducción al tema, aclarará algunas definiciones, explicará los pormenores del caso Barr y de la legislación aplicable, y desarrollará el documento de FDA, Guidance for Industry. Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production.

María Dolors Solsona (ESTEVE) desarrollará el procedimiento de gestión de OOS, y entrará en detalle en las diferentes etapas de la investigación (Identificación del resultado OOS, Investigación preliminar, Investigación de laboratorio e Investigación formal). También nos explicará numerosos ejemplos prácticos de aplicación.

OOT (Out of Tendencies) Tratamiento de Resultados Fuera de Tendencias

Los resultados fuera de tendencias (OOT) también forman parte de la misma estrategia de garantía de calidad de los medicamentos que busca anticipar la aparición de desviaciones, analizando las tendencias de los datos obtenidos, para tomar acciones antes de que los problemas aparezcan.

A raíz de la nueva estrategia de Validación de Procesos desarrollada por FDA, la verificación continua del proceso pasa a ser un elemento fundamental, tanto para la validación como para la reducción de costes posterior, con lo que la monitorización de los procesos y las herramientas de medición de procesos, los índices de capacidad de procesos (Cpk) o los controles estadísticos de procesos (Statistical Process Control - SPC), son elementos imprescindibles en un buen sistema de calidad.

Ricard Castillejo (BOEHRINGER) nos hablará de las herramientas de medición de procesos, desarrollará las posibilidades de los controles estadísticos de procesos y los índices de capacidad de procesos y profundizará en los métodos para realizar los análisis de tendencias.

Cuando diseñé este seminario, lo orienté especialmente hacia los Directores Técnicos, Directores de Calidad y Directores de Desarrollo Farmacéutico, y también hacia los responsables de producción, garantía y control de calidad y desarrollo farmacéutico y a los técnicos senior de fabricación, garantía de calidad, laboratorio de control y desarrollo.