En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos implantado.

En Marzo acabamos de realizar la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD, donde hemos superado el listón anterior.

El primer día trabajamos sobre la optimización de la gestión del departamento de control de calidad.

1. Mercè González (ALCON) explicó su experiencia en el aumento de productividad, la reducción de costes y la optimización de recursos.
2. Enric Seseras (LABWARE) habló de la eficiencia operativa en la planificación de cargas de trabajo, las prioridades y los cuellos de botella.
3. Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0) puso en marcha las estrategias de motivación de personal, el desarrollo de competencias y la implicación con los objetivos del departamento.

El segundo día lo dedicamos a la productividad, con el aumento de la eficiencia y la reducción de costes.

1. Inmaculada Camps (REIG JOFRE) desarrolló la reducción de costes y esfuerzos, asociada con la cualificación de instrumentos analíticos.
2. Marcelo Blanco y Manel Alcala (UAB – UNIV. AUTÓNOMA DE BCN) demostraron como se aplican las herramientas estadísticas y el análisis de tendencias, para establecer criteriso y tomar decisiones.
3. Franck Guilloteau y Lucie Jost (AES CHEMUNEX) demostraron las ventajas de la microbiología rápida en cuanto al aumento de la velocidad y sensibilidad, y la reducción de tiempos de liberación.

El tercer día trabajamos detalladamente la gestión eficaz de los resultados OOS.

1. Dolors Solsona (ESTEVE) explicó su experiencia en la aplicación del análisis de riesgos asociado al tratamiento de OOS, y en la resolución práctica de ejercicios reales para optimizar la investigación y gestionar rápidamente los resultados OOS.

Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios:

AES CHEMUNEX, ALCON, ASAC PHARMA, BARNATRON, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, CYNDEA PHARMA, ESTEVE, FARMAPROJECTS, FERRER, GP PHARM, LABWARE, LESVI (GRUPO INVENT FARMA), PUIG, RECIPHARM PARETS, REIG JOFRE, SANOFI AVENTIS y SYNTHON HISPANIA.

Los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD, os esperamos.

Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad.

Nuestro OBJETIVO es que los asistentes  estén en condiciones de diseñar e implantar actividades de mejora en la gestión, y de optimización de los recursos del Laboratorio de Control de Calidad.

El programa estará compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. 15 de Marzo: Optimización de la gestión del Dpto. de Control de Calidad
2. 16 de Marzo: Productividad: Aumento de eficiencia y reducción de costes
3. 17 de Marzo: OOS: Gestión eficaz de los resultados fuera de especificaciones

Los docentes serán profesionales de conocido prestigio en la industria:

Mercè Gonzalez (ALCON), Enric Seseras (LABWARE), Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0), Inmaculada Camps (REIG JOFRE), Marcelo Blanco y Manuel Alcala (UAB-UNIV.AUTONOMA DE BCN), Franck Gilloteau (AEX CHEMUNEX) y Dolors Solsona (ESTEVE).

Las etapas de networking break del programa,permitirán  a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO

Os esperamos

Los inspectores GMP se han dado cuenta durante las inspecciones, de que para resultados sospechosos de estar fuera de especificaciones (OOS – Out Of Specification), la causa raíz se atribuye muy frecuentemente a la falta de validación del método, en el contexto de la transferencia de métodos analíticos. Esta misma situación ocurre a menudo en los laboratorios de control de calidad contratados (Contract Quality Control Laboratories).

Transferencia de Métodos Analíticos

Se va claramente la necesidad de una Guía para la Transferencia de Métodos Analíticos, más aún teniendo en cuenta el contexto de globalización de las actividades de fabricación y el desarrollo de conceptos como Calidad mediante el Diseño (QbD – Quality by Design), donde la transferencia de tecnología es esperable, tanto entre diversos centros de la misma compañía como entre compañías diferentes, ya sea dentro del mismo país o a nivel internacional en países distintos.

Además de esto, deben tenerse en cuenta también otras consideraciones de las GMP actuales:

• Los conceptos del Anexo 16, Anexo 19 y Anexo 20.
• La estrategia definida en los documentos ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10.
• El borrador del documento ICH Q11.
• La revisión que se está realizando del Capítulo 4, Capítulo 7, y Anexo 11.
• El desarrollo de tecnología modernas como el NIR (Near Infrared Spectroscopy) en el contexto de la identificación de materias primas y la Tecnología Analítica de Procesos (PAT – Process Analytical Technology).

También se está considerando la necesidad de proporcionar una guía específica para los ensayos microbiológicos y ensayos de endotoxinas.

Aquí tenéis el Concept Paper sobre la revisión del Capítulo 6 de las GMP EU completo.

Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Como en eventos anteriores, en este seminario volvemos a contar con la presencia de ponentes de primer nivel:

1. Salvador Cassany, Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, que nos presentará la visión de la inspección farmacéutica.
2. Ana Vila-Ferran, Directora General de MICRO-BIOS, que hablará sobre la Cualificación de Instrumentos Analíticos.
3. Dolors Solsona, Directora de Control de Calidad de ESTEVE, que aplicará el análisis de riesgos al tratamiento de OOS.
4. Rogelio Cortés, Responsable del Laboratorio de Microbiología de ALCON, que demostrará como aplicarlo en microbiología rápida.
5. Daniel Pons, Responsable QA Compliance & Regulatory de NOVARTIS, que explicará la implementación en los controles en proceso.

Entre los asistentes, ya contamos con la presencia de laboratorios tan importantes como FRESENIUS KABI ESPAÑA, BIOIBERICA, INIBSA, URIACH, PRAXIS PHARMACEUTICAL, LESVI, FARMAPROJECTS, MENARINI, LETI, ALCON, GP PHARM, PIERRE FABRE, HIPRA, CRISTAL PHARMA, COMBINO PHARM, KYMOS PHARMA SERVICES, URQUIMA, GLAXOWELLCOME, ERN, FERRER INTERNACIONAL, ESTEVE, INIBSA, e INTERVET.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO DEL SEMINARIO

Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus laboratorios de control de calidad (Risk-based Quality Control).

Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:

1. Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
2. Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en las actividades del Laboratorio de Control de Calidad
3. Estudiar la puesta en marcha en el laboratorio de control de calidad, de estrategias reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos

Los principales puntos del programa serán:

1. Quality Risk Management: Principios y conceptos fundamentales (Fernando Tazón Alvarez – Gerente Executive Consultant – ASINFARMA)
2. Regulatory/Compliance: Visión de la Inspección Farmacéutica (Salvador Cassany – Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya).
3. Risk-Based Quality Control en la Cualificación de Instrumentos Analíticos (Ana Vila-Ferran – Directora General – MICRO BIOS)
4. Risk-Based Quality Control en el tratamiento de OOS (Dolors Solsona – Directora de Control Analítico – ESTEVE)
5. Risk-Based Quality Control en Microbiología Rápida (Rogelio Cortés – Responsable del Laboratorio de Microbiología – ALCON)
6. Risk-Based Quality Control en Controles en Proceso (Daniel Pons – Responsable QA Compliance & Regulatory NOVARTIS)

Mas información en www.asinfarma.com.

Contacto e inscripciones: Tel.: 618.519.468  y  email: asinfarma@asinfarma.com

Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones (OOS – Out of Specifications) y Fuera de Tendencias (OOT – Out of Tendencies).

En este seminario se analizarán las diferentes normativas de referencia, la forma de identificar y valorar resultados OOS y OOT, la manera de realizar la investigación y de detallar las conclusiones, las acciones correctivas y preventivas y diversos ejemplos de cómo desarrollar nuestro propio procedimiento.

OOS (Out of Specifications) Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones

El tratamiento de los resultados fuera de especificaciones (OOS) continúa siendo un tema principal en las inspecciones, tanto en Europa como en FDA.
La determinación de la causa real de un resultado OOS en el requisito principal, y el objetivo de su investigación es identificar la causa raíz del resultado anómalo y la toma de acciones correctivas y preventivas apropiadas para evitar que se repita en el futuro.

Algunos de los problemas más comunes que provocan desviaciones en las inspecciones regulatorias son los siguientes:

1. Falta de una investigación adecuada, con conclusiones científicamente justificables, o fallo al implementar acciones correctoras apropiadas sobre las causas reales para evitar que se repitan en el futuro.
2. Fallos o ambigüedades al determinar las causas, investigaciones que no identifican una causa real y concreta o que no explican como puede haberse producido el resultado anómalo.
3. Falta de justificaciones científicas para invalidar resultados OOS o prácticas de investigación poco adecuadas o que no llegan a conclusiones aceptables.

El problema concreto, aún hoy, para muchos laboratorios farmacéuticos, no es solo la dificultad para identificar las causas reales de un OOS sino también, el tomar las adecuadas acciones correctivas y preventivas, que es exactamente lo que las GMP requieren.

Miquel Illera (ALMIRALL) hará la introducción al tema, aclarará algunas definiciones, explicará los pormenores del caso Barr y de la legislación aplicable, y desarrollará el documento de FDA, Guidance for Industry. Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production.

María Dolors Solsona (ESTEVE) desarrollará el procedimiento de gestión de OOS, y entrará en detalle en las diferentes etapas de la investigación (Identificación del resultado OOS, Investigación preliminar, Investigación de laboratorio e Investigación formal). También nos explicará numerosos ejemplos prácticos de aplicación.

OOT (Out of Tendencies) Tratamiento de Resultados Fuera de Tendencias

Los resultados fuera de tendencias (OOT) también forman parte de la misma estrategia de garantía de calidad de los medicamentos que busca anticipar la aparición de desviaciones, analizando las tendencias de los datos obtenidos, para tomar acciones antes de que los problemas aparezcan.

A raíz de la nueva estrategia de Validación de Procesos desarrollada por FDA, la verificación continua del proceso pasa a ser un elemento fundamental, tanto para la validación como para la reducción de costes posterior, con lo que la monitorización de los procesos y las herramientas de medición de procesos, los índices de capacidad de procesos (Cpk) o los controles estadísticos de procesos (Statistical Process Control - SPC), son elementos imprescindibles en un buen sistema de calidad.

Ricard Castillejo (BOEHRINGER) nos hablará de las herramientas de medición de procesos, desarrollará las posibilidades de los controles estadísticos de procesos y los índices de capacidad de procesos y profundizará en los métodos para realizar los análisis de tendencias.

Cuando diseñé este seminario, lo orienté especialmente hacia los Directores Técnicos, Directores de Calidad y Directores de Desarrollo Farmacéutico, y también hacia los responsables de producción, garantía y control de calidad y desarrollo farmacéutico y a los técnicos senior de fabricación, garantía de calidad, laboratorio de control y desarrollo.

A pesar de que el veredicto del caso Barr es de 1993 (donde la FDA se concentró en los resultados fuera de especificaciones), el tratamiento adecuado de las desviaciones en los resultados analíticos, aún hoy es un punto importante en las inspecciones.

Cuatro ejemplos que ilustran diferentes tipos de problemas encontrados:

1. Falta de una investigación adecuada, con conclusiones científicamente justificables, o fallo al implementar acciones correctoras apropiadas sobre las causas reales, para evitar que se repitan en el futuro.
2. Falta de una adecuada investigación, documentación y análisis de las posibles tendencias en la Fase 1 (Investigación en el laboratorio)
3. Fallos o ambigüedades al determinar las causas, investigaciones que no identifican una causa real y concreta o que no explican como puede haberse producido el resultado anómalo.
4. Falta de justificaciones científicas para invalidar resultados OOS o prácticas de investigación poco adecuadas o que no llegan a conclusiones aceptables

Estos ejemplos demuestran que los inspectores de FDA dan gran valor al esfuerzo realizado para encontrar cual ha sido la causa que ha originado el resultado OOS.

En la FDA Guidance for Industry “Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production” de Octubre 2006, la determinación de la causa real de un resultado OOS en un requisito principal. Se especifica que el objetivo de la investigación es, identificar la causa raíz del resultado anómalo y tomar acciones correctivas y preventivas apropiadas.

El problema concreto, aún hoy, para muchos laboratorios farmacéuticos, no es solo la dificultad para identificar las causas reales de un OOS sin también, el tomar las adecuadas acciones correctivas y preventivas, que es exactamente lo que requiere la guideline.

En ASINFARMA tenemos experiencia en la investigación de incidentes que puedan provocar resultados fuera de especificaciones, en identificar causas raíz de OOS y en la implementación de adecuadas acciones correctivas y preventivas para evitar que vuelvan a repetirse en el futuro.