Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Como en eventos anteriores, en este seminario volvemos a contar con la presencia de ponentes de primer nivel:

1. Salvador Cassany, Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, que nos presentará la visión de la inspección farmacéutica.
2. Ana Vila-Ferran, Directora General de MICRO-BIOS, que hablará sobre la Cualificación de Instrumentos Analíticos.
3. Dolors Solsona, Directora de Control de Calidad de ESTEVE, que aplicará el análisis de riesgos al tratamiento de OOS.
4. Rogelio Cortés, Responsable del Laboratorio de Microbiología de ALCON, que demostrará como aplicarlo en microbiología rápida.
5. Daniel Pons, Responsable QA Compliance & Regulatory de NOVARTIS, que explicará la implementación en los controles en proceso.

Entre los asistentes, ya contamos con la presencia de laboratorios tan importantes como FRESENIUS KABI ESPAÑA, BIOIBERICA, INIBSA, URIACH, PRAXIS PHARMACEUTICAL, LESVI, FARMAPROJECTS, MENARINI, LETI, ALCON, GP PHARM, PIERRE FABRE, HIPRA, CRISTAL PHARMA, COMBINO PHARM, KYMOS PHARMA SERVICES, URQUIMA, GLAXOWELLCOME, ERN, FERRER INTERNACIONAL, ESTEVE, INIBSA, e INTERVET.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO DEL SEMINARIO

Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus laboratorios de control de calidad (Risk-based Quality Control).

Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:

1. Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
2. Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en las actividades del Laboratorio de Control de Calidad
3. Estudiar la puesta en marcha en el laboratorio de control de calidad, de estrategias reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos

Los principales puntos del programa serán:

1. Quality Risk Management: Principios y conceptos fundamentales (Fernando Tazón Alvarez – Gerente Executive Consultant – ASINFARMA)
2. Regulatory/Compliance: Visión de la Inspección Farmacéutica (Salvador Cassany – Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya).
3. Risk-Based Quality Control en la Cualificación de Instrumentos Analíticos (Ana Vila-Ferran – Directora General – MICRO BIOS)
4. Risk-Based Quality Control en el tratamiento de OOS (Dolors Solsona – Directora de Control Analítico – ESTEVE)
5. Risk-Based Quality Control en Microbiología Rápida (Rogelio Cortés – Responsable del Laboratorio de Microbiología – ALCON)
6. Risk-Based Quality Control en Controles en Proceso (Daniel Pons – Responsable QA Compliance & Regulatory NOVARTIS)

Mas información en www.asinfarma.com.

Contacto e inscripciones: Tel.: 618.519.468  y  email: asinfarma@asinfarma.com

El requisito CGMP de que los contenedores “sean abiertos, muestreado y vueltos a cerrar de un modo que haya sido diseñado para evitar la contaminación de su contenido”, debe verse desde la óptica de que todo depende de las características de calidad que se pretendan para cada tipo de material que se esté muestreando, y de las condiciones ambientales del almacén.

La estrategia fundamental se basa en preservar siempre ambos requisitos, el criterio de “adecuado para el uso previsto” (fitness for use) para el material restante y la integridad de su calidad para la muestra extraída.

Con este criterio, el muestreo de contenedores y cierres que deban ser estériles o despirogenados, debe hacerse bajo condiciones equivalentes a la calidad pretendida para el material, por lo que, si luego han de ser examinados microbiológicamente, el ambiente del almacén no da suficiente seguridad.

El requisito mínimo es que todo muestreo se realice limitando la exposición al medio ambiente, tanto durante la extracción de la muestra, como luego de finalizada la operación (por ejemplo, limpiando las superficies exteriores, limitando el tiempo de apertura de los envases originales y volviendo a cerrar correctamente el embalaje original). Evidentemente, unos procedimientos bien escritos y respetados es un elemento esencial.

Las CGMP permiten al laboratorio, liberar un envío de contenedores y cierres, basándose en el certificado de análisis del proveedor, y en una identificación visual de los materiales. Una vez que se haya establecido la fiabilidad del proveedor mediante la validación de los resultados de sus controles, el laboratorio puede realizar la inspección visual totalmente en el almacén.

Aquí podéis encontrar el texto completo de este novedoso punto de vista de FDA.

Como resultado se observó que la mayoría de las compañías inspeccionadas habían establecido un programa de auditorías a sus proveedores de API’s, aunque se detectaron algunas deficiencias, especialmente en compañías pequeñas. La frecuencia de problemas aumenta cuando se compran solo pequeñas cantidades, llegando a casos en los que la auditoría no fue aceptada por el proveedor.

Uno de los mayores problemas encontrados fueron discrepancias relacionadas con la trazabilidad y poder demostrar que la sustancia activa utilizada actualmente proviene del fabricante designado. Se vieron deficiencias relacionadas con cambios, reetiquetados y pérdida de documentación.

También han sido investigadas compañías comercializadoras y brokers, donde se encontraron problemas sustanciales. En algunos casos, los propios comercializadores creaban certificados de análisis, incluso se dio un caso de información errónea sobre el origen del principio activo. En cuanto a las auditorías realizadas por los propios comercializadores, se expresaron dudas relacionadas con conflictos de intereses (falta de independencia). El informe aporta información detallada sobre las actividades de comercializadores y brokers así como problemas derivados de ellos, particularmente la pérdida de trazabilidad.

La evaluación demuestra que los laboratorios farmacéuticos son conscientes de sus responsabilidades y toman medidas para cumplir con los requisitos. Es de esperar que en el futuro, la cualificación de proveedores continúe siendo un punto de especial atención.

En ASINFARMA tenemos amplia experiencia en desarrollar programas de cualificación de proveedores y en realizar auditorías de cumplimiento de GMP.

Aquí podéis bajar el informe completo.

¿Cuántos contenedores, de cada componente de un envío, se deben muestrear y controlar para cumplir con el requisito GMP del ensayo de identificación?
¿Se puede hacer el ensayo de identificación sobre una muestra formada por la mezcla de múltiples contenedores?

La FDA acaba de dar una respuesta detallada a estas preguntas.

Las GMP no especifican el número de contenedores de los que deben tomarse muestras, sin embargo, una toma de muestras correcta debe cumplir los siguientes requisitos:

• Las muestras deben ser representativas
• El número de contenedores de los que deben tomarse muestras y las cantidades a muestrear deben basarse en criterios estadísticos, teniendo en cuenta la variabilidad de los materiales, los intervalos de confianza y el nivel de precisión necesario.
• Los planes de muestreo deben tener en cuenta la historia de calidad del proveedor.
• La cantidad de material a tomar debe ser suficiente para realizar los análisis y conservar una contramuestra.

Cada laboratorio debe desarrollar un programa que garantice, con un alto nivel de confianza, que cada contenedor contiene exactamente el material indicado en la etiqueta.

Las GMP permiten al laboratorio tomar sus propias decisiones sobre cuantas muestras son necesarias para realizar el ensayo de identidad, teniendo en cuenta que, en el caso de materiales comprados a una empresa distribuidora, es aconsejable tomar una muestra de cada contenedor individual.

También establecen que las muestras deben tomarse luego de la recepción del material, por lo que muestras tomadas antes del envío de la mercancía (las llamadas “piggyback” samples) no son generalmente aceptables.

El combinar o aunar muestras de varios contenedores se considera posible, ya que no existe una prohibición general de unificar muestras de diferentes contenedores

Estas definiciones de FDA cumplen en muchos puntos con los requisitos de las GMP UE y el Anexo 8 para el muestreo de materiales de partida.

Aquí os dejo el link al texto original.