9 de Noviembre de 2008
La FDA considera que realizar el examen a la recepción de contenedores, cierres y material de envasado en una zona normal de almacén, no representa un riesgo para los materiales ni afecta la integridad de los resultados de la toma de muestras.
El requisito CGMP de que los contenedores “sean abiertos, muestreado y vueltos a cerrar de un modo que haya sido diseñado para evitar la contaminación de su contenido”, debe verse desde la óptica de que todo depende de las características de ... Leer más
26 de Agosto de 2008
Entre Mayo de 2005 y Mayo de 2006, la EMEA ha realizado un estudio tendiente a determinar como los laboratorios cumplían con el requisito de utilizar solamente sustancias activas como materias primas, que hayan sido fabricadas de acuerdo con las GMP.
Como resultado se observó que la mayoría de las compañías inspeccionadas habían establecido un programa de auditorías a sus proveedores de API’s, aunque se detectaron algunas deficiencias, especialmente en compañías pequeñas. La frecuencia de problemas aumenta cuando se compran solo pequeñas cantidades, ... Leer más
23 de Agosto de 2008
Una de las preguntas más frecuentes que hacen muchos laboratorios, está relacionada con la identificación de principios activos y excipientes.
¿Cuántos contenedores, de cada componente de un envío, se deben muestrear y controlar para cumplir con el requisito GMP del ensayo de identificación?
¿Se puede hacer el ensayo de identificación sobre una muestra formada por la mezcla de múltiples contenedores?
La FDA acaba de dar una respuesta detallada a estas preguntas.
Las GMP no especifican el número de contenedores de los que deben tomarse muestras, sin ... Leer más
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