Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos analíticos complejos, de altas prestaciones, altamente sofisticados y automatizados.

En este contexto científico-técnico, el principal objetivo es conocer el tipo y las características del instrumento más adecuado que nos permita obtener, de manera consistente, datos confiables y válidos para un determinado objetivo.

¿Qué es la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Es una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre los últimos avances en Instrumentos Analíticos de Altas Prestaciones.
Cada curso de la Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los tres cursos son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación uno del otro, y pueden realizarse juntos o por separado.

La TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA se adapta a todas las necesidades.

1. Una persona puede realizar un solo curso, dos cursos, o la trilogía completa.
2. Una empresa puede inscribirse a la trilogía completa, y luego enviar a diferentes personas a cada uno de los tres cursos diferentes, según sus necesidades.

¿A quién está dirigida la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Profesionales, técnicos y analistas que desarrollen actividades en el Laboratorio de Control fisicoquímico y microbiológico, optimización y transferencia de tecnología y procesos, I+D+I, Desarrollo Analítico, Farmacocinética, Biotecnología y biofármacos.

¿Cómo está organizada la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Durante tres días, expertos en cada uno de los diferentes instrumentos analíticos de altas prestaciones nos darán su visión de las principales características técnicas, principios de funcionamiento, interpretación y validación de resultados, y  sus aplicaciones analíticas más importantes.

AQUÍ TENÉIS EL PROGRAMA COMPLETO

Cuando el EDQM retira o suspende un CEP, el titular de la autorización de comercialización debe tomar las medidas necesarias para garantizar que no se utilizan las sustancias activas (API) de ese fabricante en cuestión, ya sea permanentemente o por un período definido.

Adicionalmente a esto, la Agencia Danesa de Medicamentos (Danish Medicines Agency) requiere además que si algún medicamento en el mercado contienen esa sustancia activa de ese fabricante concreto, el titular de la autorización de comercialización debe informarle del defecto del producto.

Se han suspendido una serie de CEPs debido al incumplimiento en la declaración de voluntad de ser inspeccionado y de operar de acuerdo con las GMP de la UE (por ejemplo: negativa a la inspección o a remodelar la planta para alcanzar el nivel de GMP requerido) de India, China, Japón e Italia.

Aquí tenéis información más detallada.

El error habitual está en la creencia de que en todos los casos, con la impresión en papel de los documentos electrónicos es suficiente para cumplir con los requisitos GMP.

En el caso específico de los datos obtenidos de sistemas HPLC (High Performance Liquid Chromatography), GC (Gas Chromatography) y otros sistemas informatizados que impliquen entradas y salidas de datos por el usuario y sus correspondientes audit trials, se deben conservar los documentos electrónicos.

La FDA no considera al ejemplar impreso sobre papel del cromatograma como copia fiel (true copy) de todos los datos electrónicos crudos (electronic raw data), porque la información importante sobre el cromatograma se perdería.

El cromatograma impreso no se considera una copia completa y exacta de los datos electrónicos crudos utilizados para crear el cromatograma, porque por lo general no incluye, por ejemplo, la secuencia de inyección, el método del instrumento, el método de integración, o el audit trial, todos datos críticos que fueron utilizados en la creación del cromatograma o que se asocian con su validez.

Por lo tanto: ¡No es suficiente con mantener solo los cromatogramas impresos!

La FDA exige que se mantengan también los datos electrónicos, y que estén disponibles para su revisión, por ejemplo, durante una inspección.

Aquí podéis encontrar información más detallada

En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos implantado.

En Marzo acabamos de realizar la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD, donde hemos superado el listón anterior.

El primer día trabajamos sobre la optimización de la gestión del departamento de control de calidad.

1. Mercè González (ALCON) explicó su experiencia en el aumento de productividad, la reducción de costes y la optimización de recursos.
2. Enric Seseras (LABWARE) habló de la eficiencia operativa en la planificación de cargas de trabajo, las prioridades y los cuellos de botella.
3. Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0) puso en marcha las estrategias de motivación de personal, el desarrollo de competencias y la implicación con los objetivos del departamento.

El segundo día lo dedicamos a la productividad, con el aumento de la eficiencia y la reducción de costes.

1. Inmaculada Camps (REIG JOFRE) desarrolló la reducción de costes y esfuerzos, asociada con la cualificación de instrumentos analíticos.
2. Marcelo Blanco y Manel Alcala (UAB – UNIV. AUTÓNOMA DE BCN) demostraron como se aplican las herramientas estadísticas y el análisis de tendencias, para establecer criteriso y tomar decisiones.
3. Franck Guilloteau y Lucie Jost (AES CHEMUNEX) demostraron las ventajas de la microbiología rápida en cuanto al aumento de la velocidad y sensibilidad, y la reducción de tiempos de liberación.

El tercer día trabajamos detalladamente la gestión eficaz de los resultados OOS.

1. Dolors Solsona (ESTEVE) explicó su experiencia en la aplicación del análisis de riesgos asociado al tratamiento de OOS, y en la resolución práctica de ejercicios reales para optimizar la investigación y gestionar rápidamente los resultados OOS.

Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios:

AES CHEMUNEX, ALCON, ASAC PHARMA, BARNATRON, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, CYNDEA PHARMA, ESTEVE, FARMAPROJECTS, FERRER, GP PHARM, LABWARE, LESVI (GRUPO INVENT FARMA), PUIG, RECIPHARM PARETS, REIG JOFRE, SANOFI AVENTIS y SYNTHON HISPANIA.

Los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD, os esperamos.

Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad.

Nuestro OBJETIVO es que los asistentes  estén en condiciones de diseñar e implantar actividades de mejora en la gestión, y de optimización de los recursos del Laboratorio de Control de Calidad.

El programa estará compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. 15 de Marzo: Optimización de la gestión del Dpto. de Control de Calidad
2. 16 de Marzo: Productividad: Aumento de eficiencia y reducción de costes
3. 17 de Marzo: OOS: Gestión eficaz de los resultados fuera de especificaciones

Los docentes serán profesionales de conocido prestigio en la industria:

Mercè Gonzalez (ALCON), Enric Seseras (LABWARE), Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0), Inmaculada Camps (REIG JOFRE), Marcelo Blanco y Manuel Alcala (UAB-UNIV.AUTONOMA DE BCN), Franck Gilloteau (AEX CHEMUNEX) y Dolors Solsona (ESTEVE).

Las etapas de networking break del programa,permitirán  a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO

Os esperamos

Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos

La versión propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del capítulo. El nuevo nombre, que define mucho mejor el alcance de sus contenidos y de su aplicación, es el de “Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos” (Microbiological Control and Monitoring of Aseptic processing Environments).

Uno de los cambios importantes que introduce esta nueva versión, es el del estándar a aplicar para la clasificación de salas limpias para entornos asépticos. Se cambia el Federal Standard 209E por el ISO 14644. También se contemplan los avances en las tecnologías de operaciones asépticas, ya que se incorporan, además de los aisladores, los RABS (Restricted Access Barrier Systems). En mis post anterior sobre Cualificación de instalaciones para procesos asépticos ya os había adelantado la propuesta en este sentido de la FDA.

Se espera que este capítulo se utilice para la evaluación microbiológica de las salas limpias, aisladores y RABS utilizados en procesos asépticos. Los entornos clasificados según ISO, que se utilicen para otros propósitos o para procesos no estériles, que normalmente requieren estrategias de control diferentes, no deben implementar estos niveles de control de la contaminación que son requeridos solo para los productos estériles fabricados mediante procesos asépticos.

Además de la monitorización microbiológica, en la fabricación de productos estériles deben tenerse en cuenta también, diversos aspectos del control de la contaminación que van desde el background microbiológico hasta las medidas preventivas como la desinfección, el vestuario de salas limpias y los procedimientos de trabajo.

En ASINFARMA somos especialistas en procesos asépticos y diseño, construcción y validación de salas limpias, y hemos realizado numerosos cursos de formación sobre la forma práctica de implantar los requisitos del Anexo 1 de las GMP EU en los procedimientos de trabajo aséptico.

Los inspectores GMP se han dado cuenta durante las inspecciones, de que para resultados sospechosos de estar fuera de especificaciones (OOS – Out Of Specification), la causa raíz se atribuye muy frecuentemente a la falta de validación del método, en el contexto de la transferencia de métodos analíticos. Esta misma situación ocurre a menudo en los laboratorios de control de calidad contratados (Contract Quality Control Laboratories).

Transferencia de Métodos Analíticos

Se va claramente la necesidad de una Guía para la Transferencia de Métodos Analíticos, más aún teniendo en cuenta el contexto de globalización de las actividades de fabricación y el desarrollo de conceptos como Calidad mediante el Diseño (QbD – Quality by Design), donde la transferencia de tecnología es esperable, tanto entre diversos centros de la misma compañía como entre compañías diferentes, ya sea dentro del mismo país o a nivel internacional en países distintos.

Además de esto, deben tenerse en cuenta también otras consideraciones de las GMP actuales:

• Los conceptos del Anexo 16, Anexo 19 y Anexo 20.
• La estrategia definida en los documentos ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10.
• El borrador del documento ICH Q11.
• La revisión que se está realizando del Capítulo 4, Capítulo 7, y Anexo 11.
• El desarrollo de tecnología modernas como el NIR (Near Infrared Spectroscopy) en el contexto de la identificación de materias primas y la Tecnología Analítica de Procesos (PAT – Process Analytical Technology).

También se está considerando la necesidad de proporcionar una guía específica para los ensayos microbiológicos y ensayos de endotoxinas.

Aquí tenéis el Concept Paper sobre la revisión del Capítulo 6 de las GMP EU completo.

Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Como en eventos anteriores, en este seminario volvemos a contar con la presencia de ponentes de primer nivel:

1. Salvador Cassany, Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, que nos presentará la visión de la inspección farmacéutica.
2. Ana Vila-Ferran, Directora General de MICRO-BIOS, que hablará sobre la Cualificación de Instrumentos Analíticos.
3. Dolors Solsona, Directora de Control de Calidad de ESTEVE, que aplicará el análisis de riesgos al tratamiento de OOS.
4. Rogelio Cortés, Responsable del Laboratorio de Microbiología de ALCON, que demostrará como aplicarlo en microbiología rápida.
5. Daniel Pons, Responsable QA Compliance & Regulatory de NOVARTIS, que explicará la implementación en los controles en proceso.

Entre los asistentes, ya contamos con la presencia de laboratorios tan importantes como FRESENIUS KABI ESPAÑA, BIOIBERICA, INIBSA, URIACH, PRAXIS PHARMACEUTICAL, LESVI, FARMAPROJECTS, MENARINI, LETI, ALCON, GP PHARM, PIERRE FABRE, HIPRA, CRISTAL PHARMA, COMBINO PHARM, KYMOS PHARMA SERVICES, URQUIMA, GLAXOWELLCOME, ERN, FERRER INTERNACIONAL, ESTEVE, INIBSA, e INTERVET.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO DEL SEMINARIO

Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus laboratorios de control de calidad (Risk-based Quality Control).

Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:

1. Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
2. Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en las actividades del Laboratorio de Control de Calidad
3. Estudiar la puesta en marcha en el laboratorio de control de calidad, de estrategias reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos

Los principales puntos del programa serán:

1. Quality Risk Management: Principios y conceptos fundamentales (Fernando Tazón Alvarez – Gerente Executive Consultant – ASINFARMA)
2. Regulatory/Compliance: Visión de la Inspección Farmacéutica (Salvador Cassany – Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya).
3. Risk-Based Quality Control en la Cualificación de Instrumentos Analíticos (Ana Vila-Ferran – Directora General – MICRO BIOS)
4. Risk-Based Quality Control en el tratamiento de OOS (Dolors Solsona – Directora de Control Analítico – ESTEVE)
5. Risk-Based Quality Control en Microbiología Rápida (Rogelio Cortés – Responsable del Laboratorio de Microbiología – ALCON)
6. Risk-Based Quality Control en Controles en Proceso (Daniel Pons – Responsable QA Compliance & Regulatory NOVARTIS)

Mas información en www.asinfarma.com.

Contacto e inscripciones: Tel.: 618.519.468  y  email: asinfarma@asinfarma.com

En esta nueva versión se han incorporado los Principios de Prevención y Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), en línea con ICH Q9 y el Anexo 20 de la Parte I de la Guía GMP EU.

La principal novedad es que reconoce que para alcanzar con confianza el objetivo de calidad esperado, los fabricantes de pricipios activos farmacéuticos (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients) deben tener un sistema de calidad diseñado de un modo exhaustivo e implementado correctamente, que incorpore los principios de GMP, Control de Calidad y Quality Risk Management.

En ASINFARMA somos expertos en sistemas de calidad GMP y en la implantación del Quality Risk Management en industria farmacéutica, biotecnológica, química y cosmética, y también a auditorías a fabricantes de principios activos y auditorías a fabricantes terceros contratados.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO COMPLETO