Laboratorio de Control

29 de Agosto de 20100

Formación Risk based Quality Control

Categorías: ADMINISTRACIÓN SANITARIA, Coaching, Cualificación Equipos de Laboratorio, Cursos in company, Farmacopea Europea, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, ICH Q11, ICH Q9, Laboratorio de Control, Microbiología rápida, Muestreo de materias primas, OOS, OOT, QUALITY CONTROL, RISK MANAGEMENT, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0, Test de esterilidad

Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control. Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más

23 de Julio de 20100

Análisis de riesgos para Principios Activos

Categorías: AEM, APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, Cursos in company, EMEA, Formadores Internos, ICH Q9, Laboratorio de Control, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, RISK MANAGEMENT, Seminarios de Formación Especializada

El 31 de Julio de 2010, entra en vigor la nueva versión de la Parte II de la Guía GMP EU Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials. En esta nueva versión se han incorporado los Principios de Prevención y Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), en línea con ICH Q9 y el Anexo 20 de la Parte I de la Guía GMP EU. La principal novedad es que reconoce que para alcanzar con confianza el objetivo de calidad esperado, ... Leer más

1 de Septiembre de 20087

PAT, Espacio de diseño y Microbiología rápida

Categorías: Cursos in company, Espacio de diseño, FDA, GMP del Siglo XXI, ICH Q8, Laboratorio de Control, Microbiología rápida, PAT-Process Analitycal Technology, QUALITY MANAGEMENT 2.0, TRAINING MANAGEMENT 2.0, VALIDATION MANAGEMENT 2.0

IL3 Curso de Formación

Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso muy interesante: PAT, Espacio de diseño y Microbiología rápida. Su objetivo es desarrollar en profundidad varios temas de gran actualidad relacionados con la nueva estrategia de Desarrollo Farmacéutico diseñada por ICH Q8: PAT – Process Analytical Technology La estrategia PAT es una de las puertas abiertas a la industria farmacéutica moderna para aumentar la eficiencia de ... Leer más

27 de Agosto de 20080

Impurezas en antibióticos

Categorías: EMEA, Impurezas, Laboratorio de Control, QUALITY MANAGEMENT 2.0, Validación de métodos microbiológicos

Impurezas en anibióticos

EMEA a publicado un concept paper sobre la creación de una guideline sobre especificaciones de impurezas relacionadas en antibióticos fabricados por fermentación o por métodos semisintéticos (fermentación seguida de uno o varios pasos sintéticos), ya que hasta ahora, esta información solo estaba disponible para antibióticos fabricados por síntesis química. En estos casos, el ingrediente activo está formado generalmente por una serie de compuestos similares con actividad biológica relevante, por lo que, si las sustancias son muy similares, es difícil decidir cuando son parte ... Leer más