Laboratorio de Control

TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA

Categorías: Cualifiación de equipos, Cualificación Equipos de Laboratorio, Cursos in company, ICH Q8, Laboratorio de Control, Liberación Paramétrica, Liberación a Tiempo Real, Microbiología rápida, PAT-Process Analitycal Technology, QUALITY CONTROL, Risk-based Quality Control, Seminarios de Formación Especializada, Transferencia de Métodos Analíticos, Transferencia de Procesos, Transferencia de Tecnología, Trilogías Farmacéuticas, Validación de Métodos Analíticos, Validación de Procesos Biotec, Validación de métodos microbiológicos

Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA. Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos analíticos complejos, de altas prestaciones, altamente sofisticados y automatizados. En este contexto científico-técnico, el principal objetivo es conocer el tipo y las características del instrumento más adecuado que nos ... Leer más

El EDQM sigue retirando CEPs

Categorías: APIs - Principios Activos, Certificados de Análisis, Certificates of Suitability (CEP), Laboratorio de Control, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, Quality Assurance

El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos, ha suspendido y retirado una serie de certificados de idoneidad (CEP - Certificates of Suitability) entre septiembre y noviembre de 2011. Cuando el EDQM retira o suspende un CEP, el titular de la autorización de comercialización debe tomar las medidas necesarias para garantizar que no se utilizan las sustancias activas (API) de ese fabricante en cuestión, ya sea permanentemente o por un período definido. Adicionalmente a ... Leer más

No es suficiente mantener solo cromatogramas impresos

Categorías: Certificados de Análisis, Cualificación Equipos de Laboratorio, Cursos in company, Laboratorio de Control, QUALITY CONTROL, Seminarios de Formación Especializada, Transferencia de Métodos Analíticos, Validación de Métodos Analíticos, Validación de sistemas informáticos

Una pregunta que me hacen muy frecuentemente, que tiene que ver con interpretaciones erróneas sobre la aplicación de la Part 11 del 21 CFR de FDA (Electronic Records; Electronic Signatures), está relacionada con el archivo de los cromatogramas obtenidos en el laboratorio de control. El error habitual está en la creencia de que en todos los casos, con la impresión en papel de los documentos electrónicos es suficiente para cumplir con los requisitos GMP. En el caso específico de los datos obtenidos de sistemas ... Leer más

La Trilogía de Control de Calidad ha sido otro éxito

Categorías: CONSULTORIA 2.0, Certificados de Análisis, Cualificación Equipos de Laboratorio, Cursos in company, Empowerment, Formadores Internos, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, Laboratorio de Control, Microbiología rápida, OOS, OOT, QUALITY CONTROL, Risk-based Quality Control, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0, Trilogías Farmacéuticas, USP, Una nueva generación

Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, el programa de cursos de formación que estamos desarrollando este año, están demostrando ser una referencia en el panorama de formación técnica para la industria farmacéutica en España. En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos implantado. En Marzo acabamos de realizar la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD, donde hemos superado el listón anterior. El primer día trabajamos sobre la optimización de la gestión del departamento ... Leer más

Trilogía de Control de Calidad

Categorías: Coaching, Cualificación Equipos de Laboratorio, Cursos in company, Formadores Internos, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, Laboratorio de Control, Microbiología rápida, OOS, PROJECT MANAGEMENT 2.0, QUALITY CONTROL, Risk-based Quality Control, Trilogías Farmacéuticas, Validación de Métodos Analíticos, Validación de métodos microbiológicos

Dentro del programa de formación 2011 TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, los días 15, 16 y 17 de Marzo realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD. Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad. Nuestro OBJETIVO es que los asistentes  estén en condiciones de diseñar e implantar actividades de mejora en la gestión, y de optimización de los recursos del Laboratorio de Control de ... Leer más

Monitorización microbiológica de salas limpias

Categorías: Anexo 1: Medicamentos estériles, Cualificación de Areas Limpias, Cursos in company, ISO 14644, Laboratorio de Control, Microbiología rápida, USP

La USP ha publicado una propuesta de revisión del capítulo que define los controles microbiológicos que deben realizarse en las salas limpias: “Chapter <1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments”. Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos La versión propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del capítulo. El nuevo nombre, que define mucho mejor el alcance de sus contenidos y de su aplicación, es el de “Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos” (Microbiological ... Leer más

Control de Calidad, cambios en el Capítulo 6 de las GMP

Categorías: AEM, ICH Q10, ICH Q11, ICH Q8, ICH Q9, Laboratorio de Control, OOS, PAT-Process Analitycal Technology, Transferencia de Métodos Analíticos, Validación de Métodos Analíticos, Validación de métodos microbiológicos

La EMA (European Medicines Agency) está haciendo una revisión del Capítulo 6 de las GMP de la UE, para el que propone una serie de cambios. Los inspectores GMP se han dado cuenta durante las inspecciones, de que para resultados sospechosos de estar fuera de especificaciones (OOS – Out Of Specification), la causa raíz se atribuye muy frecuentemente a la falta de validación del método, en el contexto de la transferencia de métodos analíticos. Esta misma situación ocurre a menudo en los laboratorios ... Leer más

Análisis de Riesgos en Control de Calidad

Categorías: ADMINISTRACIÓN SANITARIA, Certificados de Análisis, Coaching, Cualificación Equipos de Laboratorio, Cursos in company, Farmacopea Europea, Formadores Internos, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, ICH Q11, ICH Q9, Impurezas, Laboratorio de Control, Microbiología rápida, Muestreo de materias primas, OOS, OOT, QUALITY CONTROL, RISK MANAGEMENT, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Risk-based Quality Control, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0, Test de esterilidad, USP

El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI. Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre ... Leer más

Formación Risk based Quality Control

Categorías: ADMINISTRACIÓN SANITARIA, Coaching, Cualificación Equipos de Laboratorio, Cursos in company, Farmacopea Europea, GMP - GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP del Siglo XXI, ICH Q11, ICH Q9, Laboratorio de Control, Microbiología rápida, Muestreo de materias primas, OOS, OOT, QUALITY CONTROL, RISK MANAGEMENT, Risk Management Plan, Risk-based Manufacturing, Seminarios de Formación Especializada, TRAINING MANAGEMENT 2.0, Test de esterilidad

Luego del gran éxito que hemos tenido con el Seminario de Junio sobre Risk-based Manufacturing, el 08 de Noviembre organizaremos en Barcelona la versión dirigida a los Laboratorios de Control de Calidad con el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control. Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos ... Leer más

Análisis de riesgos para Principios Activos

Categorías: AEM, APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, Cursos in company, EMEA, Formadores Internos, ICH Q9, Laboratorio de Control, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, RISK MANAGEMENT, Seminarios de Formación Especializada

El 31 de Julio de 2010, entra en vigor la nueva versión de la Parte II de la Guía GMP EU Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials. En esta nueva versión se han incorporado los Principios de Prevención y Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), en línea con ICH Q9 y el Anexo 20 de la Parte I de la Guía GMP EU. La principal novedad es que reconoce que para alcanzar con confianza el objetivo de calidad esperado, ... Leer más