Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Como en eventos anteriores, en este seminario volvemos a contar con la presencia de ponentes de primer nivel:

1. Salvador Cassany, Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, que nos presentará la visión de la inspección farmacéutica.
2. Ana Vila-Ferran, Directora General de MICRO-BIOS, que hablará sobre la Cualificación de Instrumentos Analíticos.
3. Dolors Solsona, Directora de Control de Calidad de ESTEVE, que aplicará el análisis de riesgos al tratamiento de OOS.
4. Rogelio Cortés, Responsable del Laboratorio de Microbiología de ALCON, que demostrará como aplicarlo en microbiología rápida.
5. Daniel Pons, Responsable QA Compliance & Regulatory de NOVARTIS, que explicará la implementación en los controles en proceso.

Entre los asistentes, ya contamos con la presencia de laboratorios tan importantes como FRESENIUS KABI ESPAÑA, BIOIBERICA, INIBSA, URIACH, PRAXIS PHARMACEUTICAL, LESVI, FARMAPROJECTS, MENARINI, LETI, ALCON, GP PHARM, PIERRE FABRE, HIPRA, CRISTAL PHARMA, COMBINO PHARM, KYMOS PHARMA SERVICES, URQUIMA, GLAXOWELLCOME, ERN, FERRER INTERNACIONAL, ESTEVE, INIBSA, e INTERVET.

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En estos casos, el ingrediente activo está formado generalmente por una serie de compuestos similares con actividad biológica relevante, por lo que, si las sustancias son muy similares, es difícil decidir cuando son parte del ingrediente activo o si deben considerarse como impurezas. Este tipo de impurezas relacionadas normalmente se clasifican caso por caso.

Este asunto es especialmente crítico ya que para productos de fermentación y semisintéticos, el perfil de impurezas es normalmente más complejo que el de las sustancias fabricadas exclusivamente por procesos de síntesis y por lo tanto, en muchos casos es difícil desarrollar un método analítico con la suficiente especificidad y sensibilidad.

En el texto, también se plantea la cuestión de la actualización de las actuales monografías de cefalosporinas.

El objetivo de la futura guideline es tener un procedimiento armonizado para definir y valorar las especificaciones para las impurezas relacionadas de estos productos. El tema está abierto a comentarios públicos hasta final de octubre de 2008.

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