Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina científica que sea, se caracterizan cada vez más por un uso muy extendido de instrumentos analíticos complejos, de altas prestaciones, altamente sofisticados y automatizados.

En este contexto científico-técnico, el principal objetivo es conocer el tipo y las características del instrumento más adecuado que nos permita obtener, de manera consistente, datos confiables y válidos para un determinado objetivo.

¿Qué es la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Es una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre los últimos avances en Instrumentos Analíticos de Altas Prestaciones.
Cada curso de la Trilogía desarrolla en profundidad un aspecto particular del tema general. Los tres cursos son totalmente independientes entre si, no se repiten conceptos ni son una continuación uno del otro, y pueden realizarse juntos o por separado.

La TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA se adapta a todas las necesidades.

1. Una persona puede realizar un solo curso, dos cursos, o la trilogía completa.
2. Una empresa puede inscribirse a la trilogía completa, y luego enviar a diferentes personas a cada uno de los tres cursos diferentes, según sus necesidades.

¿A quién está dirigida la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Profesionales, técnicos y analistas que desarrollen actividades en el Laboratorio de Control fisicoquímico y microbiológico, optimización y transferencia de tecnología y procesos, I+D+I, Desarrollo Analítico, Farmacocinética, Biotecnología y biofármacos.

¿Cómo está organizada la Trilogía de Instrumentación Analítica?

Durante tres días, expertos en cada uno de los diferentes instrumentos analíticos de altas prestaciones nos darán su visión de las principales características técnicas, principios de funcionamiento, interpretación y validación de resultados, y  sus aplicaciones analíticas más importantes.

AQUÍ TENÉIS EL PROGRAMA COMPLETO

El error habitual está en la creencia de que en todos los casos, con la impresión en papel de los documentos electrónicos es suficiente para cumplir con los requisitos GMP.

En el caso específico de los datos obtenidos de sistemas HPLC (High Performance Liquid Chromatography), GC (Gas Chromatography) y otros sistemas informatizados que impliquen entradas y salidas de datos por el usuario y sus correspondientes audit trials, se deben conservar los documentos electrónicos.

La FDA no considera al ejemplar impreso sobre papel del cromatograma como copia fiel (true copy) de todos los datos electrónicos crudos (electronic raw data), porque la información importante sobre el cromatograma se perdería.

El cromatograma impreso no se considera una copia completa y exacta de los datos electrónicos crudos utilizados para crear el cromatograma, porque por lo general no incluye, por ejemplo, la secuencia de inyección, el método del instrumento, el método de integración, o el audit trial, todos datos críticos que fueron utilizados en la creación del cromatograma o que se asocian con su validez.

Por lo tanto: ¡No es suficiente con mantener solo los cromatogramas impresos!

La FDA exige que se mantengan también los datos electrónicos, y que estén disponibles para su revisión, por ejemplo, durante una inspección.

Aquí podéis encontrar información más detallada

En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos implantado.

En Marzo acabamos de realizar la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD, donde hemos superado el listón anterior.

El primer día trabajamos sobre la optimización de la gestión del departamento de control de calidad.

1. Mercè González (ALCON) explicó su experiencia en el aumento de productividad, la reducción de costes y la optimización de recursos.
2. Enric Seseras (LABWARE) habló de la eficiencia operativa en la planificación de cargas de trabajo, las prioridades y los cuellos de botella.
3. Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0) puso en marcha las estrategias de motivación de personal, el desarrollo de competencias y la implicación con los objetivos del departamento.

El segundo día lo dedicamos a la productividad, con el aumento de la eficiencia y la reducción de costes.

1. Inmaculada Camps (REIG JOFRE) desarrolló la reducción de costes y esfuerzos, asociada con la cualificación de instrumentos analíticos.
2. Marcelo Blanco y Manel Alcala (UAB – UNIV. AUTÓNOMA DE BCN) demostraron como se aplican las herramientas estadísticas y el análisis de tendencias, para establecer criteriso y tomar decisiones.
3. Franck Guilloteau y Lucie Jost (AES CHEMUNEX) demostraron las ventajas de la microbiología rápida en cuanto al aumento de la velocidad y sensibilidad, y la reducción de tiempos de liberación.

El tercer día trabajamos detalladamente la gestión eficaz de los resultados OOS.

1. Dolors Solsona (ESTEVE) explicó su experiencia en la aplicación del análisis de riesgos asociado al tratamiento de OOS, y en la resolución práctica de ejercicios reales para optimizar la investigación y gestionar rápidamente los resultados OOS.

Hemos contado con la participación de los siguientes laboratorios:

AES CHEMUNEX, ALCON, ASAC PHARMA, BARNATRON, BANC DE SANG I TEIXITS (BST), CRYSTAL PHARMA, CYNDEA PHARMA, ESTEVE, FARMAPROJECTS, FERRER, GP PHARM, LABWARE, LESVI (GRUPO INVENT FARMA), PUIG, RECIPHARM PARETS, REIG JOFRE, SANOFI AVENTIS y SYNTHON HISPANIA.

Los días 12, 13 y 14 de ABRIL realizaremos la TRILOGÍA DE GARANTÍA DE CALIDAD, os esperamos.

Esta TRILOGÍA es una serie de tres cursos independientes sobre diferentes formas de aumentar la eficiencia, mejorar la organización y optimizar la gestión del laboratorio de Control de Calidad.

Nuestro OBJETIVO es que los asistentes  estén en condiciones de diseñar e implantar actividades de mejora en la gestión, y de optimización de los recursos del Laboratorio de Control de Calidad.

El programa estará compuesto por tres cursos diferentes y complementarios:

1. 15 de Marzo: Optimización de la gestión del Dpto. de Control de Calidad
2. 16 de Marzo: Productividad: Aumento de eficiencia y reducción de costes
3. 17 de Marzo: OOS: Gestión eficaz de los resultados fuera de especificaciones

Los docentes serán profesionales de conocido prestigio en la industria:

Mercè Gonzalez (ALCON), Enric Seseras (LABWARE), Alejandra Barbarelli (PARHTNER 3.0), Inmaculada Camps (REIG JOFRE), Marcelo Blanco y Manuel Alcala (UAB-UNIV.AUTONOMA DE BCN), Franck Gilloteau (AEX CHEMUNEX) y Dolors Solsona (ESTEVE).

Las etapas de networking break del programa,permitirán  a los asistentes comentar y compartir inquietudes, puntos de vista y maneras en las que cada uno va poniendo en marcha las nuevas oportunidades y retos de la industria moderna.

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Os esperamos

Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Como en eventos anteriores, en este seminario volvemos a contar con la presencia de ponentes de primer nivel:

1. Salvador Cassany, Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, que nos presentará la visión de la inspección farmacéutica.
2. Ana Vila-Ferran, Directora General de MICRO-BIOS, que hablará sobre la Cualificación de Instrumentos Analíticos.
3. Dolors Solsona, Directora de Control de Calidad de ESTEVE, que aplicará el análisis de riesgos al tratamiento de OOS.
4. Rogelio Cortés, Responsable del Laboratorio de Microbiología de ALCON, que demostrará como aplicarlo en microbiología rápida.
5. Daniel Pons, Responsable QA Compliance & Regulatory de NOVARTIS, que explicará la implementación en los controles en proceso.

Entre los asistentes, ya contamos con la presencia de laboratorios tan importantes como FRESENIUS KABI ESPAÑA, BIOIBERICA, INIBSA, URIACH, PRAXIS PHARMACEUTICAL, LESVI, FARMAPROJECTS, MENARINI, LETI, ALCON, GP PHARM, PIERRE FABRE, HIPRA, CRISTAL PHARMA, COMBINO PHARM, KYMOS PHARMA SERVICES, URQUIMA, GLAXOWELLCOME, ERN, FERRER INTERNACIONAL, ESTEVE, INIBSA, e INTERVET.

AQUÍ PODÉIS CONSULTAR EL PROGRAMA COMPLETO DEL SEMINARIO

Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus laboratorios de control de calidad (Risk-based Quality Control).

Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:

1. Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
2. Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en las actividades del Laboratorio de Control de Calidad
3. Estudiar la puesta en marcha en el laboratorio de control de calidad, de estrategias reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos

Los principales puntos del programa serán:

1. Quality Risk Management: Principios y conceptos fundamentales (Fernando Tazón Alvarez – Gerente Executive Consultant – ASINFARMA)
2. Regulatory/Compliance: Visión de la Inspección Farmacéutica (Salvador Cassany – Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya).
3. Risk-Based Quality Control en la Cualificación de Instrumentos Analíticos (Ana Vila-Ferran – Directora General – MICRO BIOS)
4. Risk-Based Quality Control en el tratamiento de OOS (Dolors Solsona – Directora de Control Analítico – ESTEVE)
5. Risk-Based Quality Control en Microbiología Rápida (Rogelio Cortés – Responsable del Laboratorio de Microbiología – ALCON)
6. Risk-Based Quality Control en Controles en Proceso (Daniel Pons – Responsable QA Compliance & Regulatory NOVARTIS)

Mas información en www.asinfarma.com.

Contacto e inscripciones: Tel.: 618.519.468  y  email: asinfarma@asinfarma.com

Las fechas del próximo seminario que se realizará en Barcelona es el 03 de Junio. El acceso a los Seminarios es gratuito y solamente hay que inscribirse por Internet. Aquí os dejo el link para la inscripción.

Dentro del programa de esta edición se tocarán temas tan importantes como las funcionalidades avanzadas en un Sistema LIMS, diferentes tecnologías que están en el mercado actual, como identificar criterios para justificar un proyecto LIMS y una demostración práctica de funcionalidades.

En esta oportunidad, los responsables de LABWARE en España me han invitado a participar como ponente y presentaré una charla sobre Cualificación de Instrumentos Analíticos de la que ya os he adelantado algunas novedades en el post del 26 de Marzo.

No os perdáis esta Jornada que sin duda será muy interesante.

El objetivo del curso era dar a los participantes, una visión amplia y práctica de todas las etapas y documentos necesarios, sobre un rango amplio de equipos, instrumentos y sistemas utilizados en el laboratorio de control de calidad o de I+D.

Como es ya habitual en los seminarios que organizamos, la convocatoria fue todo un éxito, 26 técnicos de 15 laboratorios (MADAUS, REIG JOFRE, IPSEN, UB, BELMAC, INIBSA, FARDI, FARMAPROJECTS, LESVI, FERRER, GRIFOLS, PALAU PHARMA, COTECNICA, LACER y KERN PHARMA) participaron del seminario.

Al diseñar el programa, intenté cubrir diferentes campos del laboratorio moderno. BRUKER nos explicó las funcionalidades y la cualificación de equipos NIR e IR, NOVARTIS la cualificación de un Test de Disolución Automático, LABWARE las funcionalidades y validación de un LIMS, BOEHRINGER la cualificación de un aislador utilizado para ensayos de esterilidad, WATERS como cualificar un Sistema de Adquisición de Datos Cromatográficos y ALMIRALL como cualificar un HPCL.

Como también es habitual, el nivel de satisfacción de los participantes fue muy alto.

En ASINFARMA estamos habituados a organizar y coordinar equipos de trabajo multidisciplinares y orientar los esfuerzos hacia objetivos prácticos y de utilidad real para los técnicos de la industria.

Luego de varias versiones borrador, finalmente la USP ha publicado en el primer suplemento de la USP 31 / NF 28 (2008) el General Chapter <1058> sobre Cualificación de Instrumentos Analíticos que entra en vigor el 01 de Agosto de 2008.

Como todos los General Chapters con números superiores a <999>, este también es solo una recomendación, sin embargo, la industria farmacéutica agradecerá tener finalmente una base regulatoria oficial para la cualificación de equipos en los laboratorios de control de calidad.

Hasta ahora, los criterios de cualificación, solo podían deducirse de recomendaciones generales como el Anexo 15 de la EC GMP y faltaba una base más sólida como la que ahora aporta la Farmacopea.

La USP recomienda las bien conocidas fases de la cualificación, también para los instrumentos analíticos.

• Cualificación del Diseño (Design Qualification – DQ)
• Cualificación de la Instalación (Installation Qualification – IQ)
• Cualificación de la Operación (Operational Qualification – OQ)
• Cualificación de la Prestación (Performance Qualification – PQ)

Un hecho importante es que para la PQ se define el significado de los controles periódicos de instrumentos a intervalos definidos, por ejemplo, la PQ ahora incluye las actividades de calibración de rutina, el mantenimiento preventivo y las reparaciones necesarias, durante todo el tiempo de operación de un equipo concreto, teniendo en cuenta, por supuesto, los controles de cambios correspondientes.

Lo que es especialmente útil para el trabajo diario, es la propuesta de la USP de un modelo escalonado para diferentes categorías de instrumentos. Concretamente propone tres categorías.

1. Grupo A (Equipos simples)
2. Grupo B (Termómetros, pHmetros, refractómetros, entre otros)
3. Grupo C (Equipos controlados por ordenador como HPLC, GC, NIR, etc)

Para estos tres grupos diferentes, el rango de actividades de cualificación puede establecerse también, de manera escalonada.

El Chapter <1058>, incluye además una breve mención a la validación del software.

Dentro del Programa General de Formación Continuada para Industria Farmacéutica que organizan cada año el IL3 (Institute for LifeLong Learning) y la Universidad de Barcelona estoy organizando otro curso importante: Cualificación de equipos de laboratorio.

Su objetivo es hacer un recorrido práctico por todas las etapas y documentos necesarios para realizar la cualificación de los equipos e aplicaciones más importantes de un laboratorio de control.

Como profesores de este curso participarán importantes casas comerciales y laboratorios de primera línea.

• IR y NIR – Diseño, funcionalidades y cualificación de equipos
  • BRUKER
• Cualifiación de un equipo de Test de Disolución Automático
  • NOVARTIS
• LIMS – Diseño, funcionalidades y validación
  • LABWARE
• Cualificación de Aisladores para Ensayos de Esterilidad
  • BOEHRINGER
• CDS (Chromatography Data Software) – Diseño, funcionalidades y validación
  • WATERS
• Cualificación de HPLC’s
  • ALMIRALL

Aquí podéis encontrar más información.