Certificados de Análisis

1 de Septiembre de 20100

APIs de India y de China

Categorías: AEM, APIs - Principios Activos, Certificados de Análisis, Certificates of Suitability (CEP), Farmacopea Europea, Inspección GMP, Novedades AEM

Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China. Un CEP por si solo no garantiza que el API haya sido fabricado según GMP, a pesar de que a veces esto se confunde. Cuando presenta el dossier de solicitud de CEP, el fabricante solamente declara que en su fabricación cumple con ... Leer más

13 de Octubre de 20080

Excipientes, certificados de análisis y cumplimiento de GMP

Categorías: APIs - Principios Activos, Certificados de Análisis, Certificates of Suitability (CEP), Excipientes, USP

La USP 30, en el General Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients - Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), e incluso proporciona una plantilla y define los términos más importantes en un apéndice. Además, en el General Chapter <1078> Good Manufacturing Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients, describe los principales requisitos GMP para los fabricantes de excipientes. La responsabilidad primaria sobre el certificado de análisis (COA) de excipientes ... Leer más