7 de Diciembre de 2011
El EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare), la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos, ha suspendido y retirado una serie de certificados de idoneidad (CEP - Certificates of Suitability) entre septiembre y noviembre de 2011.
Cuando el EDQM retira o suspende un CEP, el titular de la autorización de comercialización debe tomar las medidas necesarias para garantizar que no se utilizan las sustancias activas (API) de ese fabricante en cuestión, ya sea permanentemente o por un período definido.
Adicionalmente a ... Leer más
7 de Diciembre de 2011
Una pregunta que me hacen muy frecuentemente, que tiene que ver con interpretaciones erróneas sobre la aplicación de la Part 11 del 21 CFR de FDA (Electronic Records; Electronic Signatures), está relacionada con el archivo de los cromatogramas obtenidos en el laboratorio de control.
El error habitual está en la creencia de que en todos los casos, con la impresión en papel de los documentos electrónicos es suficiente para cumplir con los requisitos GMP.
En el caso específico de los datos obtenidos de sistemas ... Leer más
4 de Junio de 2011
El Consejo de la Unión Europea ha adoptado formalmente la nueva Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive), que contiene cambios sustanciales en las disposiciones GMP y GDP para APIs y excipientes farmacéuticos, y tendrá consecuencias importantes para usuarios y productores.
Es seguro que esta Directiva será un reto importante para la industria de APIs de muchos países de fuera de la UE y para la mayoría de fabricantes de excipientes, también lo será para brokers, intermediarios y comercializadores, y por supuesto ... Leer más
19 de Marzo de 2011
Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, el programa de cursos de formación que estamos desarrollando este año, están demostrando ser una referencia en el panorama de formación técnica para la industria farmacéutica en España.
En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos implantado.
En Marzo acabamos de realizar la TRILOGÍA DE CONTROL DE CALIDAD, donde hemos superado el listón anterior.
El primer día trabajamos sobre la optimización de la gestión del departamento ... Leer más
13 de Diciembre de 2010
El CEP, como sabemos, es un certificado que emite el European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), que acredita que un principio activo cumple con los requisitos exigidos por la Farmacopea Europea.
En mi post anterior sobre la suspensión o retirada de un CEP, explicaba los motivos por los que esto puede suceder.
A raiz de ese post he recibido numerosas consultas sobre donde puede obtenerse una lista de todos los CEPs suspendidos.
AQUÍ podéis obtener la lista completa de CEPs suspendidos.
AQUÍ podéis obtener ... Leer más
27 de Octubre de 2010
El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI.
Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre ... Leer más
1 de Septiembre de 2010
Algo pasa con los principios activos fabricados en India y en China. Casi todos los CEPs que el EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) ha retirado debidos a inspecciones GMP provienen de Asia, especialmente de India o China.
Un CEP por si solo no garantiza que el API haya sido fabricado según GMP, a pesar de que a veces esto se confunde.
Cuando presenta el dossier de solicitud de CEP, el fabricante solamente declara que en su fabricación cumple con ... Leer más
13 de Octubre de 2008
La USP 30, en el General Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients - Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), e incluso proporciona una plantilla y define los términos más importantes en un apéndice.
Además, en el General Chapter <1078> Good Manufacturing Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients, describe los principales requisitos GMP para los fabricantes de excipientes.
La responsabilidad primaria sobre el certificado de análisis (COA) de excipientes ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
