Lo más importante de la información disponible en esta web, es que incluye un resumen de las observaciones más comunes realizadas durante las inspecciones y las prácticas que la FDA considera inaceptables.

Aquí podéis acceder a la Base de Datos.

Usando esta DB podemos encontrar rápidamente cualquier empresa que haya sido inspeccionada, y conocer el resultado de esa inspección. Esto es muy importante para la industria, ya que podemos acceder en segundos a información relevante sobre fabricantes de APIs o Contract Manufactures que hayan sido inspeccionados por FDA.

Hasta ahora solo podíamos acceder a las Warning Letters, con esta nueva herramienta tenemos acceso también a los 483, que son los formularios que se completan durante la inspección y que contiene las observaciones señaladas por el investigador.

Aquí podéis encontrar los formularios 483.

También tenemos acceso a las hojas de cálculo con el resumen de los 483, donde podemos encontrar el número de veces que se citó una observación durante las inspecciones. En este resumen, la información está organizada por áreas: Biológicos, Alimentos y suplementos dietéticos, Medicamentos, Medicina Veterinaria, Dispositivos, Monitorización en Bioinvestigación, Tejido Humano para Trasplante, Requisitos especiales, Salud Radiológica, y Número total de inspecciones y 483s.

Hoy he recibido la noticia, que me ha llenado de alegría, de que a partir de ahora, y  gracias al sello de calidad GMP que se ha otorgado recientemente a la TSF, Catalunya contará con la certificación necesaria para el desarrollo y la obtención de medicamentos de terapias avanzadas, y podrá poner en marcha, ensayos clínicos para evaluar la eficacia y seguridad de tratamientos móviles de última generación.

De esta manera, la TSF se convierte en el primer posible proveedor en Catalunya de células para uso clínico, siendo además centro de referencia nacional e internacional en materia de donación, obtención, procesamiento, distribución y uso clínico de tejidos y células humanas.

GMP en la Obtención de Tejidos

El proyecto para implantar las GMP en la TSF fue largo, complejo y muy interesante, ya que además de las dificultades técnicas estaba la necesidad de obtener la acreditación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Mi primer paso, luego de revisar las instalaciones que se estaban utilizando, fue preparar un proyecto de mejora para corregir los defectos de diseño iniciales.

Implantación de las GMP en TSF

Mi segundo paso fue diseñar la TSF GMP & GTP Quality Strategy, la estrategia de calidad para implantar las GMP, que incluía los siguientes pasos:

• ENGINEERING: Adecuación a GMP de instalaciones, servicios, equipos de proceso y sistemas informáticos.
• QUALITY SYSTEM: Poner en marcha el sistema de calidad GMP en todos los procesos de TSF (GMP & GTP Compliance).

Acreditación GMP para Terapia Celular

Cuando definí las etapas del Proyecto de Acreditación en el cumplimiento de Normas GMP para el proceso de terapia celular en superficie ocular de TSF, tenía muy claro que el equipo de proyecto debía ser capaz de presentar a la AEMPS toda la experiencia y conocimiento que facilitara la acreditación, ya que el cumplimiento de GMP significa un nivel muy alto de calidad y excelencia en el trabajo.

La confección de la Memoria Técnica que se presentó a la AEMPS, fue uno de los trabajos más complejos y a la vez más agradables que he hecho en este campo.

GMP para medicamentos de terapias avanzadas y para obtención de tejidos humanos

Luego de todo el trabajo realizado, la inspección por parte de la AEMPS le otorgó a la TSF/Hospital Clínic, la certificación de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea, para la obtención de medicamentos de Terapias Avanzadas y para la transformación, procesamiento y conservación de Tejidos Humanos.

¡ Mi alegría y enhorabuena a todo el equipo de TSF..!!

Aquí tenéis más información sobre este tema.

En Junio ha comenzado el primer curso de formación para inspectores, con el primer módulo de e-learning, y la participación de 13 países de la comunidad europea. El principal propósito del proyecto es alcanzar un grado de calidad y seguridad similar en los tejidos y células que se utilizan con fines terapéuticos en los estados miembros y permitir la mejor comprensión e interpretación de las Directrices que regulan el sector.

El programa continúa con cursos presenciales en Austria (Septiembre 2008), Bulgaria (Diciembre 2008), Dinamarca (Abril 2009) e Italia (Septiembre 2009).

Es previsible que en el futuro próximo veamos un aumento en la profundidad y exigencias de las inspecciones de verificación de cumplimiento de las normas.

Su objetivo es proporcionar ayuda a los cuerpos de inspectores de los estados miembros, para la implementación de las Directivas Comunitarias 2004/23/EC, 2006/17/EC y 2006/86/EC, que definen la calidad y la seguridad de tejidos humanos y células, obtenidos para transplantes.

Entre otras cosas, incluye:

• La inspección, acreditación, nombramiento, autorización y licencia de establecimientos de tejidos
• La autorización de procedimientos para la obtención de tejidos y células
• La autorización de la elaboración de tejidos y células
• La regulación de importación y exportación de tejidos y células

La guía determina requisitos sobre temas como cualificación y formación de inspectores y tipos de inspecciones, y da recomendaciones para las actividades a realizar durante la inspección de establecimientos de obtención y preparación de tejidos para trasplantes.

AQUÍ podéis bajar la 1º Edición que está vigente desde Septiembre de 2007
AQUÍ podéis bajar el borrador para comentarios de la 2ª Edición
AQUÍ podéis encontrar más información