En este contexto de numerosas operaciones de tratamiento individual, no siempre es obvio saber quien es considerado como el fabricante original del API.

En mayo de 2010, un equipo de expertos en APIs farmacéuticos de la Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) se reunió en Dublín y acordó un documento de Questions & Answers con el objetivo de explicar las cuestiones sobre la integridad de la cadena de suministro de un API.

El documento es de fecha 24 de marzo de 2011 y tiene por objeto proporcionar orientación a los inspectores de GMP. Por supuesto, las preguntas y las respuestas son interesantes tanto para la industria farmacéutica como para la industria de APIs.

Las siguientes preguntas, tomadas del documento, son ejemplos relativos a la distribución de APIs y sus procedimientos de reenvasado y reetiquetado:

• ¿Cómo asegura el fabricante del producto terminado su conocimiento sobre la integridad de la cadena de suministro del API?
• ¿Qué tipo de información es indispensable sobre las condiciones de transporte? ¿Hay que validar el proceso de envío?
• ¿En qué aspectos deben centrarse las inspecciones de reenvasadores y reetiquetadores?
• La guía GMP de PIC/S no contiene ninguna definición de reetiquetado o reenvasado. ¿Cuál es la opinión de los expertos en APIs farmacéuticos de PIC/S sobre esta cuestión?
• ¿Deben realizarse estudios de estabilidad en API reenvasados?

En total, el documento Q&A de PIC/S proporciona aclaraciones esenciales y útiles en lo que respecta a asegurar la calidad de la producción y distribución de APIs.

Aquí tenéis el documento Q&A de PIC/S sobre APIs completo

Esta actualización hace referencia a los criterios de aceptación para los ensayos de media fill (Chapter 6: Interpretation of  Data) y los refieren a la nueva versión del Anexo 1 que está vigente desde el 1 de marzo de 2009.

Un resumen de los nuevos requisitos:

6.1: En los contenedores contaminados debe verificarse si existen deficiencias del recipiente o de la integridad del sistema de cierre. Las contaminaciones por envases dañados no se cuentan como positivos.

6.2: Límites de aceptación: Hasta 5.000, entre 5.000 y 10.000 y más de 10.000 unidades. Y se espera un crecimiento CERO!

6.3: Investigación de unidades contaminadas: Indica lo mismo que el Anexo 1.

6.4: Se debe identificar, siempre que sea posible, el microorganismo que genera un positivo, por lo menos hasta el género y preferiblemente hasta la especie.

6.5: En caso de no conformidad del meda fill, se deben investigar todos los productos fabricados desde el último satisfactorio. Por eso es muy importante registrar todas las desviaciones en la simulación que puedan ayudar en una posterior investigación de causas y evaluación de consecuencias.

En ASINFARMA tenemos gran experiencia en media fill y en procesos asépticos de fabricación.

AQUÍ PODÉIS BAJAR EL DOCUMENTO DE PIC/S