PIC/S

4 de Junio de 20110

Las GMP para APIs de la PICS

Categorías: APIs - Principios Activos, Auditorías a Proveedores, Cadena de Suministros, Cursos in company, MATERIAS PRIMAS FARMACÉUTICAS, PIC/S, Trazabilidad de medicamentos

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Hoy en día, la producción y distribución de APIs se basa solamente en la interconexión a nivel mundial. Los pasos intermedios en la fabricación de un API (por ejemplo, micronización, granulación, esterilización, reenvasado, etc.), suelen tener lugar en diferentes lugares, y la trazabilidad completa de esta cadena hasta el fabricante original de los materiales de partida, es a menudo un verdadero reto para el fabricante de medicamentos, que es responsable final de la calidad del Principio Activo. En este contexto de numerosas operaciones ... Leer más

7 de Septiembre de 20091

Validación de procesos asépticos

Categorías: Anexo 1: Medicamentos estériles, Coaching, Cursos in company, Formadores Internos, PIC/S, PROJECT MANAGEMENT 2.0, Validación de Procesos Asépticos

La PIC/S (La Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) y la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme)) ha editado una nueva actualización, para adaptarlo al nuevo Anexo 1, del documento  007-5 "Recommendation on the Validation of Aseptic Processes" que proporciona una guía para los inspectores de los países asociados para la inspección de empresas farmacéuticas . Esta actualización hace referencia a los criterios de aceptación para los ensayos de media fill (Chapter 6: Interpretation of  Data) y los refieren a la nueva versión del Anexo ... Leer más