8 de Diciembre de 2011
¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes.
El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones compartidas. Y esto es un problema tanto para la industria farmacéutica como para las autoridades sanitarias.
Dependiendo de donde se fabrique un medicamento, los requisitos ... Leer más
18 de Noviembre de 2011
NOS CONSOLIDAMOS COMO UNA DE LAS MEJORES OPCIONES DE FORMACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Los días 15, 16 y 17 de Noviembre hemos realizado la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA, una serie de tres cursos independientes pero íntimamente relacionados entre si, sobre el ciclo de vida completo de un Sistema de Purificación de Agua: Tecnologías, requerimientos, diseño y análisis de impacto; Commissioning, puesta en marcha, análisis de riesgos y validación; Explotación, sanitización, monitorización y control de cambios.
El primer día, Manel Roca de VEOLIA WATER ... Leer más
2 de Septiembre de 2011
Dentro del programa de formación 2011, los días 15, 16 y 17 de NOVIEMBRE realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA
El agua es una sustancia única, tanto desde el punto de vista fisicoquímico, como desde el farmacéutico. Es nuestra principal materia prima, ingrediente y/o solvente, aparece prácticamente en todo producto farmacéutico y muchas veces como componente mayoritario. Es casi la única substancia que se prepara “in situ”, y al ser un producto de origen natural tiene variabilidad a todo lo largo ... Leer más
1 de Septiembre de 2011
Desde hace años se discute sobre la posibilidad de utilizar en Europa la filtración por membrana para producir agua para inyectables (WFI – Water for Inyection). Hasta ahora, la opinión de la EMA (European Medicines Agency) siempre ha sido que el proceso no garantiza la seguridad microbiológica, especialmente si se utiliza la ósmosis inversa como parte principal del tratamiento.
Las tres Farmacopeas (USP, Europ. Pharm. y Japan. Pharm.) llevan desde 2004 recolectando datos sobre la calidad de los sistemas de membrana, tanto de ... Leer más
26 de Agosto de 2011
La medición de concentraciones de fármacos en matrices biológicas (plasma, sangre y orina) es una parte importante del desarrollo de productos farmacéuticos ya que estos datos son necesarios para presentar la solicitud de nuevos principios activos o medicamentos genéricos, y también para justificar una variación de un medicamento ya autorizado.
Los datos cuantitativos de concentración, generados por los métodos de bioanálisis, se utilizan para la determinación de parámetros farmacocinéticos y toxicocinéticos. Los resultados de estudios toxicocinéticos en animales y de ensayos clínicos (incluyendo ... Leer más
23 de Agosto de 2011
A finales de 2008 se inició el programa piloto de inspección internacional a fabricantes de APIs, con la participación las Autoridades Sanitarias de Francia, Alemania, Irlanda, Italia, UK, USA y Australia, junto con el EDQM.
Este programa piloto quería evitar inspecciones dobles innecesarias mejorando el intercambio de informes de las inspecciones ya realizadas y la planificación de las próximas.
Las Autoridades Sanitarias participantes tenían que indicar el nombre de los fabricantes de API inspeccionados, la fecha de la última inspección realizada, el resultado de ... Leer más
4 de Agosto de 2011
¿Qué tipo de documentación GMP necesita un fabricante de API que realiza la esterilización de una sustancia activa?
Los requisitos GMP para sustancias activas utilizadas como materias primas (Parte II de las GMP EU ) sólo se aplican a la fabricación de sustancias activas estériles, hasta el momento inmediatamente anterior al que la sustancia activa se vuelve estéril.
La esterilización y procesamiento aséptico de sustancias activas estériles no están cubiertos por esta guía y se realizan de acuerdo con las GMP para medicamentos (Parte ... Leer más
1 de Julio de 2011
La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD).
También clarifica los principios y conceptos que se describen en las guías ICH Q8, Q9 y Q10, en su relación con el desarrollo y la fabricación de principios activos.
El cuerpo central de la guía describe los requisitos completos ... Leer más
20 de Junio de 2011
En el post anterior "Evaluación del Riesgo Medioambiental de medicamentos de uso humano" hablabamos en general de los requisitos de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En este post entraremos más en detalle en la estratégia de implantación práctica. La estrategia detallada a seguir es la siguiente:
PASO 1
Procedimiento General de Evaluación de Riesgo Medioambiental
1) Redacción del “Procedimiento General de Evaluación de Riesgo Medioambiental”
Siguiendo la “Guideline on the Environmental Risk ... Leer más
20 de Junio de 2011
A toda nueva solicitud de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, se debe adjuntar una Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA - Environmental Risk Assessment), que debe realizarse siguiendo las indicaciones de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El objetivo de la Guideline es describir la manera de realizar la evaluación de riesgos potenciales medioambientales de los medicamentos de uso humano.
Describe cómo evaluar los riesgos potenciales ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
