Dentro de la OMS-Organización Mundial de la Salud (WHO – World Health Organisation) funciona el IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) que tiene como objetivo principal, la lucha contra la falsificación de medicamentos.

El IMPACT ha publicado un documento titulado “Tecnologías anti-falsificación para la protección de los medicamentos” (Anti-counterfeit Technologies for the Protection of Medicines), donde divide las tecnologías disponibles en cuatro grupos, que analiza en detalle, sin dar ninguna recomendación específica para productos o proveedores:

1. Ostensibles o de características visibles
2. Encubiertas o con marcas ocultas
3. Técnicas forenses
4. Serialización y Track & Trace

Características visibles (Overt features)

Le permite al usuario final reconocer el envase auténtico. Un ejemplo es el uso de hologramas específicos.

Marcas ocultas (Covert features)

No están dirigidas al público general y permiten al laboratorio identificar las posibles falsificaciones. Un ejemplo son las impresiones invisibles para el ojo humano y que solo pueden leerse con equipos especiales (luz UV o IR, filtros especiales o marcas de agua digitales).

Técnicas forenses (Forensic techniques)

Requieren ensayos específicos en laboratorio o kits especiales de análisis para determinar la autenticidad del medicamento. Ejemplo de estas técnicas son las identificadores químicos, biológicos o mediante ADN.

Tecnologías track-and-trace

Se han desarrollado varias tecnologías de este tipo para la industria farmacéutica. Durante la fabricación, a cada unidad se le asigna una identidad única que se mantiene todo a lo largo de la cadena de suministro hasta el consumidor final. Normalmente se incluye información como el nombre del producto, concentración, número de lote y fecha de caducidad. Como ejemplo de ellas tenemos la serialización, los códigos de barras (2D datamatrix code) y la radiofrecuencia (RFID – Radio Frequency Identity Tagging)

El documento completo de la OMS podéis bajarlo aquí.

Bajo el auspicio del Transatlantic Economic Council, EMEA y FDA habían acordado cooperar en prácticas administrativas, y ahora han ampliado esa cooperación al resto de áreas.

Inspecciones y cumplimiento de GMP

La Comisión/EMEA y la FDA realizarán inspecciones piloto conjuntas a laboratorios fabricantes de medicamentos en USA y en Europa, y a fabricantes de principios activos en terceros países.

También intercambiarán programas, resultados e información de las inspecciones realizadas, con el objetivo de ampliar el conocimiento y el control del cumplimiento GMP.

Otro de los puntos donde trabajarán conjuntamente es en determinar, teniendo en cuenta estrategias de riesgo, que tipo de productos farmacéuticos requieren instalaciones dedicadas para su fabricación. La guía de EMEA sobre este punto se espera para el primer trimestre de 2009.

Falsificación de medicamentos

También trabajarán en colaboración, en temas relacionados con la falsificación de medicamentos, dentro del marco de la WHO IMPACT Initiative, intercambiando información sobre casos específicos de falsificación.

Tanto FDA como EMEA reconocen que muchos de los problemas ocurridos últimamente, no han sido provocados por fallos en la legislación sino por una falta de supervisión y de hacer cumplir la ley, especialmente en terceros países como China e India.