23 de Agosto de 2011
A finales de 2008 se inició el programa piloto de inspección internacional a fabricantes de APIs, con la participación las Autoridades Sanitarias de Francia, Alemania, Irlanda, Italia, UK, USA y Australia, junto con el EDQM.
Este programa piloto quería evitar inspecciones dobles innecesarias mejorando el intercambio de informes de las inspecciones ya realizadas y la planificación de las próximas.
Las Autoridades Sanitarias participantes tenían que indicar el nombre de los fabricantes de API inspeccionados, la fecha de la última inspección realizada, el resultado de ... Leer más
1 de Julio de 2011
La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD).
También clarifica los principios y conceptos que se describen en las guías ICH Q8, Q9 y Q10, en su relación con el desarrollo y la fabricación de principios activos.
El cuerpo central de la guía describe los requisitos completos ... Leer más
20 de Junio de 2011
En el post anterior "Evaluación del Riesgo Medioambiental de medicamentos de uso humano" hablabamos en general de los requisitos de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En este post entraremos más en detalle en la estratégia de implantación práctica. La estrategia detallada a seguir es la siguiente:
PASO 1
Procedimiento General de Evaluación de Riesgo Medioambiental
1) Redacción del “Procedimiento General de Evaluación de Riesgo Medioambiental”
Siguiendo la “Guideline on the Environmental Risk ... Leer más
20 de Junio de 2011
A toda nueva solicitud de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, se debe adjuntar una Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA - Environmental Risk Assessment), que debe realizarse siguiendo las indicaciones de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El objetivo de la Guideline es describir la manera de realizar la evaluación de riesgos potenciales medioambientales de los medicamentos de uso humano.
Describe cómo evaluar los riesgos potenciales ... Leer más
1 de Marzo de 2011
Las auditorías a fabricantes de API’s son un requisito GMP que ha sido comentado, debatido y desarrollado en profundidad en el último tiempo, ya que tiene muchas implicaciones de calidad, legales, y económicas para la industria.
La Agencia Danesa del Medicamento (DMA - Danish Medicines Agency) ha publicado un documento muy interesante con las expectativas del cuerpo de inspectores de Dinamarca sobre las auditorías a fabricantes de API’s.
La DMA define una serie de requisitos que se deben seguir si la QP (Qualified Person) ... Leer más
25 de Febrero de 2011
La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“.
La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo 20 de las EU GMP, pero la ICH Q10 aún no lo había sido, y se estaba esperando la posición oficial de la Agencia que finalmente ha llegado.
Pharmaceutical ... Leer más
17 de Febrero de 2011
Un buen Site Master File (SMF) es esencial para las compañías farmacéuticas, ya que es la base con la que las autoridades regulatorias se preparan para una inspección GMP.
A primeros del 2010, en el post La Parte 3 de las GMP, ya os comenté la propuesta de la Comisión Europea con instrucciones para la creación del Site Master File.
Ahora, la Comisión Europea ha publicado la versión final del Site Master File, que podemos encontrar en la Parte III de las EU GMP ... Leer más
13 de Diciembre de 2010
La EMA (European Medicines Agency) ha publicado un Concept Paper sobre las condiciones de almacenamiento durante el transporte.
El objetivo de este nuevo documento es crear las nuevas Good Distribution Practice (GDP), y revisa la guía sobre declaración de condiciones de almacenamiento (CPMP/QWP/609/96/Rev2), que data de 1996 y fue revisada en el 2003.
Durante este tiempo ha habido significativos cambios debidos a la globalización, con el consecuente incremento de la complejidad y la vulnerabilidad de la cadena de suministros, y se ve la necesidad ... Leer más
23 de Julio de 2010
El 31 de Julio de 2010, entra en vigor la nueva versión de la Parte II de la Guía GMP EU Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.
En esta nueva versión se han incorporado los Principios de Prevención y Gestión de Riesgos de Calidad (Quality Risk Management), en línea con ICH Q9 y el Anexo 20 de la Parte I de la Guía GMP EU.
La principal novedad es que reconoce que para alcanzar con confianza el objetivo de calidad esperado, ... Leer más
2 de Julio de 2010
El 16 de Junio 2010, participé como ponente invitado en las Jornadas Científico-Técnicas que organizó la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC) en Barcelona, sobre la Implementación de la Regulación y Requisitos de las GMP en la Industria Cosmética.
Implementación práctica de las Normas GMP en Cosmética
Mi presentación fue sobre el alcance de las normas GMP y la manera práctica de ponerlas en marcha en los laboratorios cosméticos.
La implantación práctica de Normas GMP debe hacerse considerando principios de calidad, pero también de productividad ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
