16 de Diciembre de 2011
La Unión Europea lleva tiempo realizando numerosas actividades relacionadas con la lucha contra la falsificación de medicamentos. La nueva Guideline 2011/62/EU incluye un importante conjunto de medidas en este sentido.
Uno de los puntos más importantes a destacar es donde dice que los APIs sólo pueden ser importados a la UE si van acompañados de una declaración escrita de la autoridad competente del país exportador confirmando que cumple con los siguientes requisitos:
La normativa GMP en el país exportador es al menos equivalente a ... Leer más
8 de Diciembre de 2011
¿Cuándo debe fabricarse un medicamento en instalaciones dedicadas que no puede compartir con ningún otro? La respuesta a esta importante pregunta no está clara en las guidelines existentes.
El problema central es el siguiente: por el momento, no existe un criterio definido para calcular los límites aceptables de exposición para la contaminación cruzada entre los productos fabricados en instalaciones compartidas. Y esto es un problema tanto para la industria farmacéutica como para las autoridades sanitarias.
Dependiendo de donde se fabrique un medicamento, los requisitos ... Leer más
1 de Septiembre de 2011
Desde hace años se discute sobre la posibilidad de utilizar en Europa la filtración por membrana para producir agua para inyectables (WFI – Water for Inyection). Hasta ahora, la opinión de la EMA (European Medicines Agency) siempre ha sido que el proceso no garantiza la seguridad microbiológica, especialmente si se utiliza la ósmosis inversa como parte principal del tratamiento.
Las tres Farmacopeas (USP, Europ. Pharm. y Japan. Pharm.) llevan desde 2004 recolectando datos sobre la calidad de los sistemas de membrana, tanto de ... Leer más
26 de Agosto de 2011
La medición de concentraciones de fármacos en matrices biológicas (plasma, sangre y orina) es una parte importante del desarrollo de productos farmacéuticos ya que estos datos son necesarios para presentar la solicitud de nuevos principios activos o medicamentos genéricos, y también para justificar una variación de un medicamento ya autorizado.
Los datos cuantitativos de concentración, generados por los métodos de bioanálisis, se utilizan para la determinación de parámetros farmacocinéticos y toxicocinéticos. Los resultados de estudios toxicocinéticos en animales y de ensayos clínicos (incluyendo ... Leer más
23 de Agosto de 2011
A finales de 2008 se inició el programa piloto de inspección internacional a fabricantes de APIs, con la participación las Autoridades Sanitarias de Francia, Alemania, Irlanda, Italia, UK, USA y Australia, junto con el EDQM.
Este programa piloto quería evitar inspecciones dobles innecesarias mejorando el intercambio de informes de las inspecciones ya realizadas y la planificación de las próximas.
Las Autoridades Sanitarias participantes tenían que indicar el nombre de los fabricantes de API inspeccionados, la fecha de la última inspección realizada, el resultado de ... Leer más
1 de Julio de 2011
La nueva Guideline ICH Q11 describe la estrategia para el desarrollo y la fabricación de principios activos farmacéuticos (tanto si son entidades químicas, como si son entidades biológicas o biotecnológicas), y proporciona una guía sobre la información que debe incorporarse al Dossier de Registros (CTD).
También clarifica los principios y conceptos que se describen en las guías ICH Q8, Q9 y Q10, en su relación con el desarrollo y la fabricación de principios activos.
El cuerpo central de la guía describe los requisitos completos ... Leer más
20 de Junio de 2011
En el post anterior "Evaluación del Riesgo Medioambiental de medicamentos de uso humano" hablabamos en general de los requisitos de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En este post entraremos más en detalle en la estratégia de implantación práctica. La estrategia detallada a seguir es la siguiente:
PASO 1
Procedimiento General de Evaluación de Riesgo Medioambiental
1) Redacción del “Procedimiento General de Evaluación de Riesgo Medioambiental”
Siguiendo la “Guideline on the Environmental Risk ... Leer más
20 de Junio de 2011
A toda nueva solicitud de autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, se debe adjuntar una Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA - Environmental Risk Assessment), que debe realizarse siguiendo las indicaciones de la “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use” de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El objetivo de la Guideline es describir la manera de realizar la evaluación de riesgos potenciales medioambientales de los medicamentos de uso humano.
Describe cómo evaluar los riesgos potenciales ... Leer más
1 de Marzo de 2011
Las auditorías a fabricantes de API’s son un requisito GMP que ha sido comentado, debatido y desarrollado en profundidad en el último tiempo, ya que tiene muchas implicaciones de calidad, legales, y económicas para la industria.
La Agencia Danesa del Medicamento (DMA - Danish Medicines Agency) ha publicado un documento muy interesante con las expectativas del cuerpo de inspectores de Dinamarca sobre las auditorías a fabricantes de API’s.
La DMA define una serie de requisitos que se deben seguir si la QP (Qualified Person) ... Leer más
25 de Febrero de 2011
La EMA ha anunciado que adopta los documentos ICH Q9 e ICH Q10 y los incluirá en la legislación GMP europea en la Parte III, junto con el Site Master File que ya os he comentado en el post “Importantes novedades en el Site Master File“.
La ICH Q9 había sido adoptada ya como Anexo 20 de las EU GMP, pero la ICH Q10 aún no lo había sido, y se estaba esperando la posición oficial de la Agencia que finalmente ha llegado.
Pharmaceutical ... Leer más
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