19 de Noviembre de 2009
El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP - Committee For Medicinal Products For Human Use) de EMEA ha editado un concept paper sobre la revisión de la guideline sobre radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales (Radiopharmaceuticals Based On Monoclonal Antibodies).
Luego de la finalización en 2008 de la revisión de la Guideline sobre Radiofármacos (CHMP/QWP/306970/2007 Rev. 1, formalmente 3AQ20a), y de la revisión de la Guideline sobre Desarrollo, Producción, Caracterización y Especificaciones para Anticuerpos Monoclonales y Productos Relacionados (CHMP/BWP/157653/2007, formalmente 3AB4a), el ... Leer más
8 de Octubre de 2009
El 30 de Noviembre realizaremos un Seminario de Formación Especializada sobre las Normas GMP para la industria cosmética donde analizaremos el contenido completo de la ISO 22716 y la manera práctica de implantarlas en un laboratorio.
El nuevo Reglamento Europeo de Cosméticos, que la Comisión Europea aprobará antes de finales de año, establece la necesidad de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para poder fabricar productos cosméticos en Europa.
A partir de ahora, cumplir con las Normas GMP ya no es solo una ... Leer más
30 de Septiembre de 2009
La subcontratación a un tercero externo de las auditorías a los fabricantes de APIs (lo que en inglés llaman GMP Third Party Audits) es una práctica muy extendida en la industria farmacéutica para reducir costes. A pesar de ello, aún quedan varios asuntos clave sin terminar de definirse completamente.
Las Agencias Reguladoras de Europa y USA han establecido que las auditorías subcontratadas son una opción aceptable para verificar el cumplimiento de GMP de los proveedores.
EMEA ha publicado un documento en Julio de 2006 ... Leer más
11 de Septiembre de 2009
La estrategia de mínimos, según se define en ICH Q8(R2), también llamada “línea de base” o “enfoque tradicional” es lo que se espera que se alcance para presentar un registro, sin embargo, EMEA estimula la estrategia innovadora, optimizada y de Calidad Mediante el Diseño (QbD – Quality by Design) que describe Q8(R2) en el apéndice 1 (Enhanced, Quality by Design Approaches).
EMEA estimula la Calidad Mediante el Diseño, pero no espera necesariamente que los laboratorios lleguen a establecer un Espacio de Diseño ... Leer más
7 de Septiembre de 2009
La Agencia Danesa del Medicamento (Danish Medicines Agency - DMA) ha editado una lista de preguntas y respuestas relacionadas con los Principios Activos (Active Pharmaceutical Ingredients - APIs) que a pesar de no ser nueva, es muy útil para quienes estén involucrados en estos temas.
Hay una serie de preguntas con sus respectivas respuestas que aportan definiciones concretas sobre puntos importantes como auditorías, documentación y diferentes responsabilidades. Algunos ejemplos son estos:
Necesidad de contar con el informe de auditoría de todos los fabricantes de ... Leer más
7 de Septiembre de 2009
El International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) ha publicado un documento muy interesante de preguntas y respuestas sobre la influencia de los excipientes en el QbD (Quality by Design) que define ICH Q8.
Como ya es sabido, los excipientes utilizados por la industria farmacéutica tienen una influencia decisiva sobre las propiedades farmacológicas del producto y sobre el proceso de producción. Desde que ICH Q8 ha sido adoptada oficialmente tanto por FDA como por Europa, QbD pasa a tener una gran relevancia también ... Leer más
22 de Agosto de 2009
Desde Junio de 2009 es efectivo el documento EMEA/CHMP/ICH/518819/2007, lo que significa que ICH Q8(R1) será válido en Europa.
Este documento explica como implementar los principios de Calidad Mediante el Diseño (Quality by Design - QbD) para la fabricación de medicamentos e introduce nuevos conceptos como el Espacio de Diseño (Design Space – DS).
Desde el punto de vista de la Administración, es importante que el conocimiento obtenido que se presente en el dossier de registro, sea relevante para una evaluación científica basada en ... Leer más
22 de Agosto de 2009
Las penicilinas pueden comportarse como agentes sensibilizantes que, en algunas personas, llegan a provocar respuestas inmunológicas de gran hipersensibilidad alérgica que van desde sarpullidos o erupciones en la piel, hasta graves reacciones anafilácticas que pueden llegar a ser mortales.
Las GMP exigen que todos los fabricantes de medicamentos penicilánicos, incluyendo los que realizan operaciones de reenvasado, tengan implementada una extensa y completa estrategia de control, diseñada para prevenir la contaminación cruzada de otros fármacos con penicilinas.
Estos requisitos GMP incluyen la separación física de ... Leer más
17 de Julio de 2009
La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes.
Estos acuerdos tiene como objetivo, facilitar la participación de las tres organizaciones en un proyecto piloto conjunto para harmonizar y racionalizar las prácticas de inspección internacionales, y el alcance de estos acuerdos incluye ... Leer más
5 de Julio de 2009
La EMEA ha editado un borrador para consultas con su Política de Transparencia (Transparency Policy).
Luego que FDA formara la TTF (Transparency Task Force) para desarrollar recomendaciones que hagan más útil y comprensible la información sobre sus actividades y su forma de toma de decisiones, la EMEA acaba de editar un borrador para consultas con su Política de Transparencia (Draft Transparency Policy) que explica como la Agencia pretende facilitar la claridad y apertura en todas sus áreas de operación.
Los objetivos de la Política ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
