8 de Febrero de 2010
Laboratorios CTC Pharma Logistics, S.A. es la filial del grupo CTC que concentra las actividades en el sector Healthcare (farmacéutico, parafarmacéutico, hospitalario, asistencial, etc.).
Durante 2009, en ASINFARMA hemos asesorando para la aprobación del modelo de Co-Gestión y trabajado en la confección de la Memoria Técnica que se ha presentado a la AEMPS para registrar el laboratorio.
En Febrero 2010, la inspección de la AEMPS fue positiva y ha dado la autorización a CTC como Laboratorio Farmacéutico fabricante parcial.
La remodelada plataforma logística de Laboratorios ... Leer más
5 de Julio de 2009
La EMEA ha editado un borrador para consultas con su Política de Transparencia (Transparency Policy).
Luego que FDA formara la TTF (Transparency Task Force) para desarrollar recomendaciones que hagan más útil y comprensible la información sobre sus actividades y su forma de toma de decisiones, la EMEA acaba de editar un borrador para consultas con su Política de Transparencia (Draft Transparency Policy) que explica como la Agencia pretende facilitar la claridad y apertura en todas sus áreas de operación.
Los objetivos de la Política ... Leer más
1 de Julio de 2009
Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review).
Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) como podéis consultar en EMEA analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure
Esto nos demuestra lo importante que es para las autoridades sanitarias la revisión del Dossier ... Leer más
29 de Marzo de 2009
El Forum de la European QP Association se ha convertido en uno de los eventos mayores para las QPs europeas (en España, la figura del QP está representada por el Director Técnico).
El Qualified Person Forum 2009 se celebrará en Barcelona los días 03 y 04 de Diciembre y contará con ponentes de EMEA y de varias autoridades nacionales, junto con QPs de diferentes laboratorios, que compartirán sus puntos de vista sobre roles y responsabilidades de la Qualified Person en el marco de ... Leer más
17 de Marzo de 2009
En mi post del 24 de Enero de 2008 comentaba el Reflection Paper de EMEA sobre los Atributos de la Qualified Person relacionados con desviaciones menores de la autorización de comercialización.
El objetivo de ese Reflection Paper era reflejar las expectativas de EMEA al tratar un lote que, a pesar de tener desviaciones menores, puede ser liberado al mercado.
Durante 2007, EMEA realizó una serie de consultas entre las QP, tendientes a conocer su implementación práctica, y la European QP Association (EQPA) realizó una ... Leer más
24 de Enero de 2008
En Marzo 2006, la EMEA edito un Reflection paper muy interesante donde propone una solución para la gestión de desviaciones menores a la Autorización de Comercialización.
En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricación que no presentan riesgos para la salud pública y plantea la pregunta sobre cuando la Qualified Person podría certificar y liberar esos lotes con desviaciones excepcionales.
Finalmente, haciendo una serie de observaciones y puntualizaciones legales imprescindibles, propone que pueda ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
