24 de Enero de 20080
Atributos de la Qualified Person e ICH Q9
Categorías: Dirección Técnica / Qualified Person, EMEA, ICH Q9, Inspección GMP, PQR, QUALITY MANAGEMENT 2.0
En Marzo 2006, la EMEA edito un Reflection paper muy interesante donde propone una solución para la gestión de desviaciones menores a la Autorización de Comercialización. En el Background reconoce el hecho de que, a veces, se producen desviaciones menores en el proceso de fabricación que no presentan riesgos para la salud pública y plantea la pregunta sobre cuando la Qualified Person podría certificar y liberar esos lotes con desviaciones excepcionales. Finalmente, haciendo una serie de observaciones y puntualizaciones legales imprescindibles, propone que pueda ... Leer más
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