8 de Febrero de 2010
Laboratorios CTC Pharma Logistics, S.A. es la filial del grupo CTC que concentra las actividades en el sector Healthcare (farmacéutico, parafarmacéutico, hospitalario, asistencial, etc.).
Durante 2009, en ASINFARMA hemos asesorando para la aprobación del modelo de Co-Gestión y trabajado en la confección de la Memoria Técnica que se ha presentado a la AEMPS para registrar el laboratorio.
En Febrero 2010, la inspección de la AEMPS fue positiva y ha dado la autorización a CTC como Laboratorio Farmacéutico fabricante parcial.
La remodelada plataforma logística de Laboratorios ... Leer más
7 de Septiembre de 2009
Debido a la escasez de profesionales con la capacitación requerida para trabajar en laboratorios farmacéuticos autorizados para la producción, según GMP, de Medicamentos de Terapias Avanzadas, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de la Junta de Andalucía, junto con la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social, ofertan un programa de formación en Terapias Avanzadas, muy importante.
El objetivo del programa es ofrecer formación específica al personal que trabaja o que quiera trabajar en el campo ... Leer más
1 de Julio de 2009
Muchas de las desviaciones mencionadas en las Warning Letters de FDA de 2008 se refieren a la revisión de la documentación de los lotes de fabricación (CFR 211.192 Production Record Review).
Algo similar sucede en Europa, donde más del 20% de las observaciones realizadas se refieren a documentación (elementos del sistema de calidad y fabricación) como podéis consultar en EMEA analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure
Esto nos demuestra lo importante que es para las autoridades sanitarias la revisión del Dossier ... Leer más
8 de Marzo de 2009
La trazabilidad de los medicamentos, desde el laboratorio que los produce, pasando por las diversas etapas de la distribución, hasta llegar a las farmacias, es uno de los temas que se están estudiando con más detalle, dadas las importantes implicaciones que tiene, tanto desde el punto de vista sanitario como económico.
El borrador del sistema piloto que se está estudiando, propone un control exhaustivo durante el proceso completo y busca definir cual es el sistema de trazabilidad más idóneo, Data Matrix o Radiofrecuencia.
Data ... Leer más
14 de Enero de 2009
En mi post del 21 de Noviembre de 2007, hablaba de la publicación en el BOE el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
En Julio de 2008, la AEMPS ha editado un documento de preguntas y respuestas donde aclara diversos conceptos y aspectos de Real Decreto que presentaban dudas de interpretación. Aquí podéis bajar el documento completo Leer más
11 de Mayo de 2008
Revisión del Anexo 1 de las GMP UE
La nueva versión del Anexo 1 GMP UE ha sido finalmente publicada, con temas tan importantes como la clasificación de salas limpias, la monitorización ambiental, el llenado aséptico, la carga microbiana o el tapado de viales.
Foro de Discusión 2008. 9 de Julio
Como el movimiento se demuestra andando, Enric Jo es uno de los promotores e impulsores de este evento conjunto entre AEFI y PDA, que marcará un antes y un después en la participación en ... Leer más
16 de Febrero de 2008
El Lunes 14 de Abril, en el Col•legi de Farmacèutics de Barcelona, se presentará el resultado del trabajo de dos de las comisiones de AEFI sobre dos de los temas de mayor actualidad para la Industria Farmacéutica.
Gestión de los Riesgos de Calidad ICH Q9
Una de las herramientas más importantes que tienen la Industria Farmacéutica y la Administración Sanitaria para optimizar productos y procesos (focalizando esfuerzos y recursos en la protección del paciente y relacionando el nivel de esfuerzo, formalidad y documentación empleados, ... Leer más
15 de Febrero de 2008
El Jueves, 13 de Marzo en el Col•legi de Farmacèutics de Barcelona, se hará la presentación de un documento muy interesante para todos los técnicos de la industria.
Revisión de la Calidad del Producto. Requisitos de las GMP y pautas para su aplicación
La comisión de AEFI que ha estado trabajando sobre este tema hará la presentación del documento y al final del acto podrá adquirirse la publicación. La exposición estará a cargo de Maria Massafrets.
Como las plazas están limitadas a la capacidad de ... Leer más
28 de Enero de 2008
En mi post del 23 de Enero, escribí sobre la Guía de Buenas Prácticas de Transporte de Medicamentos, el documento que la Subdirección General de Farmácia i Productes Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya editó, basado en un trabajo de la Sección Catalana de AEFI y representantes del sector del Transporte de Medicamentos de Catalunya, al que luego le dimos la forma definitiva en el grupo de trabajo de la Comisión Asesora de Garantía de Calidad.
Aquí tenéis ... Leer más
14 de Diciembre de 2007
Es bien conocido por todos que la Guía ICH Q10 marcará el estándar futuro del sistema de calidad que aplicará la industria farmacéutica en los próximos años.
Las GMP tal como las conocemos hasta ahora, están en un proceso profundo de revisión y cambio que las llevará a transformarse en un auténtico sistema de calidad global, armonizado entre Europa, Estados Unidos y Japón.
Este NUEVO SISTEMA DE CALIDAD FARMACEUTICO será la base de las futuras relaciones entre la Industria y la Administración y marcará ... Leer más
Bienvenidos a todos los que os acercais con inquietudes, ideas y ganas de poner en marcha toda nuestra capacidad de innovación para afrontar los retos de un futuro que ya está entre nosotros.
