Asinfarma: Asesoría Industrial Farmacéutica

NOS CONSOLIDAMOS COMO UNA DE LAS MEJORES OPCIONES DE FORMACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Los días 15, 16 y 17 de Noviembre hemos realizado la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA, una serie de tres cursos independientes pero íntimamente relacionados entre si, sobre el ciclo de vida completo de un Sistema de Purificación de Agua: Tecnologías, requerimientos, diseño y análisis de impacto; Commissioning, puesta en marcha, análisis de riesgos y validación; Explotación, sanitización, monitorización y control de cambios. El primer día, Manel Roca de VEOLIA WATER ... Leer más

Dentro del programa de formación 2011, los días 15, 16 y 17 de NOVIEMBRE realizaremos en Barcelona la TRILOGÍA DEL AGUA PURIFICADA El agua es una sustancia única, tanto desde el punto de vista fisicoquímico, como desde el farmacéutico. Es nuestra principal materia prima, ingrediente y/o solvente, aparece prácticamente en todo producto farmacéutico y muchas veces como componente mayoritario. Es casi la única substancia que se prepara “in situ”, y al ser un producto de origen natural tiene variabilidad a todo lo largo ... Leer más

Hay una pregunta relacionada con el análisis de riesgos que me hacen muchas veces desde diversos laboratorios: ¿Tener implantada la Gestión de Riesgos de Calidad, es un requisito exigible por la inspección, o es algo optativo? La respuesta es que es un requisito exigible, ya que está definido en el Capítulo 1 de las GMP EU y en el Anexo 20. Todos los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de APIs deben tener implantado un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad (QRM – Quality ... Leer más

Un año más, y ya van ocho, la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, con la colaboración de la Comissió Assessora en matèria de garantia de qualitat en la fabricació industrial de medicaments, organiza la Jornada de Normes de Correcta Fabricació de Medicaments. El programa de este año incluye dos temas de gran actualidad: ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutica Novedades legislativas de carácter técnico Salvador Cassany, el Cap ... Leer más

Durante 2008 y 2009, he sido el consultor que diseñó el Plan de Implantación de las GMP en la TSF (Transplant Service Foundation), el banco de tejidos del Hospital Clínic de Barcelona. Hoy he recibido la noticia, que me ha llenado de alegría, de que a partir de ahora, y  gracias al sello de calidad GMP que se ha otorgado recientemente a la TSF, Catalunya contará con la certificación necesaria para el desarrollo y la obtención de medicamentos de terapias avanzadas, y podrá ... Leer más

El 16 de Junio 2010, participé como ponente invitado en las Jornadas Científico-Técnicas que organizó la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC) en Barcelona, sobre la Implementación de la Regulación y Requisitos de las GMP en la Industria Cosmética. Implementación práctica de las Normas GMP en Cosmética Mi presentación fue sobre el alcance de las normas GMP y la manera práctica de ponerlas en marcha en los laboratorios cosméticos. La implantación práctica de Normas GMP debe hacerse considerando principios de calidad, pero también de productividad ... Leer más

Desde que las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están en fase de implementación, son muchas las dudas que surgen y que necesitan aclaraciones. En esta serie de post, intentare aclarar algunas de esas dudas, basándome en los documentos emitidos por FDA y EMA. Los beneficios de la armonización de requisitos técnicos entre las regiones ICH (Europa, USA y Japón), solo podrán alcanzarse, si las Guías ICH se interpretan e implementan de forma consistente en las tres regiones. Un punto importante a resaltar Tanto FDA como ... Leer más

La FDA en USA, al igual que la EMA en Europa, está directamente implicada en la lucha contra la falsificación de medicamentos, y entre las diversas líneas de trabajo que está siguiendo, está el definir medidas de seguridad para toda la cadena de suministros. Actualmente han finalizado la guidance sobre la que estaban trabajando desde hacía tiempo para resolver este tema. Este documento define el SNI (Standardized Numerical Identifier) que debe facilitar la trazabilidad y el rastreo (tracking & tracing) de medicamentos. Los fabricantes asignarán ... Leer más

Laboratorios CTC Pharma Logistics, S.A. es la filial del grupo CTC que concentra las actividades en el sector Healthcare (farmacéutico, parafarmacéutico, hospitalario, asistencial, etc.). Durante 2009, en ASINFARMA hemos asesorando para la aprobación del modelo de Co-Gestión y trabajado en la confección de la Memoria Técnica que se ha presentado a la AEMPS para registrar el laboratorio. En Febrero 2010, la inspección de la AEMPS fue positiva y ha dado la autorización a CTC como Laboratorio Farmacéutico fabricante parcial. La remodelada plataforma logística de Laboratorios ... Leer más

Debido a la escasez de profesionales con la capacitación requerida para trabajar en laboratorios farmacéuticos autorizados para la producción, según GMP, de Medicamentos de Terapias Avanzadas, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas de la Junta de Andalucía, junto con la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social, ofertan un programa de formación en Terapias Avanzadas, muy importante. El objetivo del programa es ofrecer formación específica al personal que trabaja o que quiera trabajar en el campo ... Leer más