Desde hace tiempo, tanto EMA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que conocen y controlan los riesgos asociados a sus laboratorios de control de calidad (Risk-based Quality Control).

Para la industria farmacéutica, por otra parte, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de documentación a generar, con el nivel real de riesgo del producto, método o instrumento, supone un importante ahorro en recursos y permite focalizar los escasos medios disponibles sobre los factores críticos que aportan valor.

Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos:

1. Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos
2. Analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en las actividades del Laboratorio de Control de Calidad
3. Estudiar la puesta en marcha en el laboratorio de control de calidad, de estrategias reales, basadas en la valoración y el control de los riesgos

Los principales puntos del programa serán:

1. Quality Risk Management: Principios y conceptos fundamentales (Fernando Tazón Alvarez – Gerente Executive Consultant – ASINFARMA)
2. Regulatory/Compliance: Visión de la Inspección Farmacéutica (Salvador Cassany – Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris. Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya).
3. Risk-Based Quality Control en la Cualificación de Instrumentos Analíticos (Ana Vila-Ferran – Directora General – MICRO BIOS)
4. Risk-Based Quality Control en el tratamiento de OOS (Dolors Solsona – Directora de Control Analítico – ESTEVE)
5. Risk-Based Quality Control en Microbiología Rápida (Rogelio Cortés – Responsable del Laboratorio de Microbiología – ALCON)
6. Risk-Based Quality Control en Controles en Proceso (Daniel Pons – Responsable QA Compliance & Regulatory NOVARTIS)

Mas información en www.asinfarma.com.

Contacto e inscripciones: Tel.: 618.519.468  y  email: asinfarma@asinfarma.com

Entre los principales aspecto que deben harmonizarse están los siguientes temas:

1. Selección de las materiales de partida para la fabricación de APIs
2. Identificación de los pasos críticos e importantes del proceso de fabricación
3. Identificación de los puntos críticos del proceso de control
4. Identificación de los parámetros críticos del proceso
5. Selección de los métodos analíticos y de los criterios de aceptación
6. Capacidad del proceso para eliminar impurezas o componentes químicos
7. Valoración de lo robusto que es el proceso
8. Identificación y control de intermedios críticos

Se espera que esta nueva guía reduzca los esfuerzos, no solo por parte de la industria fabricante de APIs o la farmacéutica, sino también de las autoridades regulatorias de los diferentes países.

ICH Q11 está en el Step 1, eso quiere decir, en la fase de búsqueda de consenso, y se prevé que pueda estar lista para el Step 2 en la segunda mitad de 2009.

Aquí podéis encontrar información adicional
Y aquí, el Business Plan de Q11